- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02995590
Beoordeling van vervormbare beeldregistratie in de long met behulp van MRI met gehyperpolariseerd gas
Beoordeling van vervormbare beeldregistratie in de long met behulp van gehyperpolariseerd gas
Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe hypergepolariseerde helium-tagging Magnetic Resonance Image (MRI) -techniek gedemonstreerd die in staat is om direct, in vivo en niet-invasief fysiologische longvervorming op regionale basis te meten. Deze unieke beeldvormingstechniek is veelbelovend voor het beoordelen, valideren en verbeteren van het gebruik van Deformable Image Registration (DIR)-algoritmen in de longen. Ons langetermijndoel is om gehyperpolariseerde gas-tagging MRI toe te passen om longbiomechanica te bestuderen, meer fysiologisch verantwoorde DIR-algoritmen voor de longen te ontwikkelen en uiteindelijk de radiotherapie van longkanker te verbeteren. Het algemene doel van deze applicatie is om de hypergepolariseerde helium-tagging MRI-technologie te optimaliseren en het nut ervan voor DIR-beoordeling vast te stellen.
Ons eerste doel is het ontwikkelen en optimaliseren van een methodologie gebaseerd op 3-dimensionale (3D) hypergepolariseerde helium-tagging MRI van gezonde proefpersonen, voor het direct meten van longvervorming tussen inademing en uitademing. Ons tweede doel is het ontwikkelen van fysiologisch verantwoorde digitale thoraxfantomen op basis van helium-3 tagging MRI van gezonde proefpersonen en het demonstreren van hun gebruik voor DIR-beoordeling in de long. Deze fantomen zullen worden gebruikt om een reeks verschillende DIR-algoritmen te evalueren, door de fouten tussen de van DIR afgeleide vervormingsvectorvelden en de grondwaarheid in het digitale fantoom te vergelijken. Succesvolle voltooiing van deze doelen zal een nieuwe methodologie opleveren voor DIR-beoordeling in de long voor radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om nieuwe manieren te ontwikkelen om medische beelden te maken van de longen en lever van volwassenen met behulp van een techniek die vierdimensionale magnetische resonantiebeeldvorming (4D-MRI) wordt genoemd. Deze techniek produceert driedimensionale films van de binnenkant van de borstkas en de buik terwijl de patiënt ademt. (De vierde dimensie is tijd!)
Deze nieuwe manier van medische beeldvorming wordt ontwikkeld om kankerpatiënten die bestraald worden te helpen. Radiotherapie wordt gebruikt om kankertumoren te behandelen. Om bestralingstherapie effectief te laten zijn, moeten de precieze grootte, vorm en locatie van de tumor in het lichaam bekend zijn. Een bijzondere moeilijkheid bij bestralingsbehandeling van long- en leverkanker is dat de tumor tijdens de behandeling beweegt omdat de patiënt ademt. Daarom moet de beweging van de tumor ook in het behandelplan worden opgenomen. Deze studie heeft tot doel de planning van bestralingsbehandelingen te verbeteren door middel van betere doelgerichtheid en dosisschatting op basis van 4D-MRI. Voordat deze nieuwe beeldvormingsmethode kan worden gebruikt voor het plannen van bestralingsbehandelingen, moet deze worden getest bij levende, ademende vrijwilligers.
U wordt gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek omdat u een kankerpatiënt of een gezonde vrijwilliger bent. U hoeft niet mee te doen aan dit onderzoek. U dient alleen akkoord te gaan met deelname aan dit onderzoek na het lezen van dit toestemmingsformulier en het bespreken ervan met het onderzoeksteam. U kunt dit ook bespreken met uw familie, vrienden, zorgverleners of anderen voordat u een beslissing neemt.
Hoewel u misschien niet direct wordt geholpen door deel te nemen aan dit onderzoek, kan de informatie die u verkrijgt door dit onderzoek te doen anderen in de toekomst helpen. Het kan zijn dat u niet wilt deelnemen aan dit onderzoek vanwege het tijdelijke risico op ongemak gedurende de tijd dat de proefpersoon wordt gevraagd stil te liggen in de kleine ruimte van de MRI-scanner. Dit ongemak kan bestaan uit claustrofobie (angst om in een kleine ruimte te zijn), gevoelens van warmte, spiertrekkingen als gevolg van opgewonden zenuwen en blootstelling aan luide dreunende geluiden geproduceerd door de MR-scanner. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, is deelname aan dit onderzoek niet veilig voor u.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Roselove Asare, RT
- Telefoonnummer: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten bereid zijn om deel te nemen en de procedure te ondergaan, en als poliklinische patiënt te behandelen zijn.
- Normale proefpersonen: Voelt zich momenteel goed zonder ademhalingssymptomen.
- Geen voorgeschiedenis van longziekte.
- Nooit persoonlijk gerookt (gedefinieerd als minder dan 100 sigaretten in hun leven). -Blootstelling aan passief roken is geen uitsluitingscriterium.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedzuurstofverzadiging van minder dan 92% zoals gemeten met pulsoximetrie op de dag van beeldvorming.
- FEV1 procent voorspelde minder dan 80%.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Claustrofobie, implantaten in het binnenoor, aneurysma's of andere chirurgische clips, metalen vreemde voorwerpen in het oog, pacemaker of andere contra-indicatie voor MR-scanning. Proefpersonen met een geïmplanteerd apparaat dat niet kan worden geverifieerd als MRI-compatibel, worden uitgesloten.
- Borstomtrek groter dan die van de xenon MR en/of heliumspoel. De omtrek van de spoel is ongeveer 42 inch.
- Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen, chronisch nierfalen of cirrose.
- Onvermogen om eenvoudige instructies te begrijpen of om ongeveer 10 seconden stil te blijven.
- Geschiedenis van luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de MR-scan
- Geschiedenis van MI, beroerte en/of slecht gecontroleerde hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MRI van longbeweging tijdens ademhaling
|
Hypergepolariseerd helium kan worden gebruikt als contrastmiddel voor longbeelden met behulp van MRI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doel 1
Tijdsspanne: Ten tijde van MRI
|
Het verschil tussen het deformatievectorveld afgeleid van een gegeven DIR-algoritme (dDVF) en het bekende deformatievectorveld van het digitale fantoom (pDVF).
|
Ten tijde van MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doel 2
Tijdsspanne: Ten tijde van MRI
|
De relatie tussen de DVF-fouten en bewegingsamplitude.
|
Ten tijde van MRI
|
Doel 3
Tijdsspanne: Ten tijde van MRI
|
De relatie tussen de DVF en de rijkdom aan longkenmerken
|
Ten tijde van MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Gehyperpolariseerde He3
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidBronchiolitis Obliterans-syndroomVerenigde Staten
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimWerving
-
Duke UniversityActief, niet wervend
-
Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple UniversityNog niet aan het werven
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWervingE SigarettengebruikCanada
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreActief, niet wervend
-
Western University, CanadaWervingCannabisgebruik | Marihuana roken | Cannabis roken | Marihuana gebruikCanada