Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vervormbare beeldregistratie in de long met behulp van MRI met gehyperpolariseerd gas

2 november 2020 bijgewerkt door: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Beoordeling van vervormbare beeldregistratie in de long met behulp van gehyperpolariseerd gas

Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe hypergepolariseerde helium-tagging Magnetic Resonance Image (MRI) -techniek gedemonstreerd die in staat is om direct, in vivo en niet-invasief fysiologische longvervorming op regionale basis te meten. Deze unieke beeldvormingstechniek is veelbelovend voor het beoordelen, valideren en verbeteren van het gebruik van Deformable Image Registration (DIR)-algoritmen in de longen. Ons langetermijndoel is om gehyperpolariseerde gas-tagging MRI toe te passen om longbiomechanica te bestuderen, meer fysiologisch verantwoorde DIR-algoritmen voor de longen te ontwikkelen en uiteindelijk de radiotherapie van longkanker te verbeteren. Het algemene doel van deze applicatie is om de hypergepolariseerde helium-tagging MRI-technologie te optimaliseren en het nut ervan voor DIR-beoordeling vast te stellen.

Ons eerste doel is het ontwikkelen en optimaliseren van een methodologie gebaseerd op 3-dimensionale (3D) hypergepolariseerde helium-tagging MRI van gezonde proefpersonen, voor het direct meten van longvervorming tussen inademing en uitademing. Ons tweede doel is het ontwikkelen van fysiologisch verantwoorde digitale thoraxfantomen op basis van helium-3 tagging MRI van gezonde proefpersonen en het demonstreren van hun gebruik voor DIR-beoordeling in de long. Deze fantomen zullen worden gebruikt om een ​​reeks verschillende DIR-algoritmen te evalueren, door de fouten tussen de van DIR afgeleide vervormingsvectorvelden en de grondwaarheid in het digitale fantoom te vergelijken. Succesvolle voltooiing van deze doelen zal een nieuwe methodologie opleveren voor DIR-beoordeling in de long voor radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om nieuwe manieren te ontwikkelen om medische beelden te maken van de longen en lever van volwassenen met behulp van een techniek die vierdimensionale magnetische resonantiebeeldvorming (4D-MRI) wordt genoemd. Deze techniek produceert driedimensionale films van de binnenkant van de borstkas en de buik terwijl de patiënt ademt. (De vierde dimensie is tijd!)

Deze nieuwe manier van medische beeldvorming wordt ontwikkeld om kankerpatiënten die bestraald worden te helpen. Radiotherapie wordt gebruikt om kankertumoren te behandelen. Om bestralingstherapie effectief te laten zijn, moeten de precieze grootte, vorm en locatie van de tumor in het lichaam bekend zijn. Een bijzondere moeilijkheid bij bestralingsbehandeling van long- en leverkanker is dat de tumor tijdens de behandeling beweegt omdat de patiënt ademt. Daarom moet de beweging van de tumor ook in het behandelplan worden opgenomen. Deze studie heeft tot doel de planning van bestralingsbehandelingen te verbeteren door middel van betere doelgerichtheid en dosisschatting op basis van 4D-MRI. Voordat deze nieuwe beeldvormingsmethode kan worden gebruikt voor het plannen van bestralingsbehandelingen, moet deze worden getest bij levende, ademende vrijwilligers.

U wordt gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek omdat u een kankerpatiënt of een gezonde vrijwilliger bent. U hoeft niet mee te doen aan dit onderzoek. U dient alleen akkoord te gaan met deelname aan dit onderzoek na het lezen van dit toestemmingsformulier en het bespreken ervan met het onderzoeksteam. U kunt dit ook bespreken met uw familie, vrienden, zorgverleners of anderen voordat u een beslissing neemt.

Hoewel u misschien niet direct wordt geholpen door deel te nemen aan dit onderzoek, kan de informatie die u verkrijgt door dit onderzoek te doen anderen in de toekomst helpen. Het kan zijn dat u niet wilt deelnemen aan dit onderzoek vanwege het tijdelijke risico op ongemak gedurende de tijd dat de proefpersoon wordt gevraagd stil te liggen in de kleine ruimte van de MRI-scanner. Dit ongemak kan bestaan ​​uit claustrofobie (angst om in een kleine ruimte te zijn), gevoelens van warmte, spiertrekkingen als gevolg van opgewonden zenuwen en blootstelling aan luide dreunende geluiden geproduceerd door de MR-scanner. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, is deelname aan dit onderzoek niet veilig voor u.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten bereid zijn om deel te nemen en de procedure te ondergaan, en als poliklinische patiënt te behandelen zijn.
  • Normale proefpersonen: Voelt zich momenteel goed zonder ademhalingssymptomen.
  • Geen voorgeschiedenis van longziekte.
  • Nooit persoonlijk gerookt (gedefinieerd als minder dan 100 sigaretten in hun leven). -Blootstelling aan passief roken is geen uitsluitingscriterium.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedzuurstofverzadiging van minder dan 92% zoals gemeten met pulsoximetrie op de dag van beeldvorming.
  • FEV1 procent voorspelde minder dan 80%.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Claustrofobie, implantaten in het binnenoor, aneurysma's of andere chirurgische clips, metalen vreemde voorwerpen in het oog, pacemaker of andere contra-indicatie voor MR-scanning. Proefpersonen met een geïmplanteerd apparaat dat niet kan worden geverifieerd als MRI-compatibel, worden uitgesloten.
  • Borstomtrek groter dan die van de xenon MR en/of heliumspoel. De omtrek van de spoel is ongeveer 42 inch.
  • Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen, chronisch nierfalen of cirrose.
  • Onvermogen om eenvoudige instructies te begrijpen of om ongeveer 10 seconden stil te blijven.
  • Geschiedenis van luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de MR-scan
  • Geschiedenis van MI, beroerte en/of slecht gecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MRI van longbeweging tijdens ademhaling
  • Er zal een medische geschiedenis worden verkregen die elke huidige en vroegere geschiedenis van aandoeningen van de luchtwegen, medicijnen en ziekenhuisopnames en de mogelijkheid om MR-beeldvorming te hebben, definieert.
  • Een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die de mogelijkheid melden dat ze mogelijk zwanger zijn.
  • Voor en na MR-beeldvorming worden een lichamelijk onderzoek, spirometrie en een baseline %PO2 uitgevoerd.
  • Tijdens de MR-beeldvormingsprocedure worden de hartslag en de zuurstofverzadiging van het bloed van de proefpersoon gecontroleerd met behulp van een MR-compatibele pulsoximeter.
  • Eenmaal in de MR-scanner geplaatst, worden conventionele protonbeelden van de thorax verkregen om de longgrenzen te definiëren voor de daaropvolgende beelduitlijning. Er zal conventionele MR-beeldvorming met vrije ademhaling worden uitgevoerd.
  • Hypergepolariseerde helium 3-beeldvorming wordt uitgevoerd bij het inhouden van de adem.
Hypergepolariseerd helium kan worden gebruikt als contrastmiddel voor longbeelden met behulp van MRI.
Andere namen:
  • Helium studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1
Tijdsspanne: Ten tijde van MRI
Het verschil tussen het deformatievectorveld afgeleid van een gegeven DIR-algoritme (dDVF) en het bekende deformatievectorveld van het digitale fantoom (pDVF).
Ten tijde van MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 2
Tijdsspanne: Ten tijde van MRI
De relatie tussen de DVF-fouten en bewegingsamplitude.
Ten tijde van MRI
Doel 3
Tijdsspanne: Ten tijde van MRI
De relatie tussen de DVF en de rijkdom aan longkenmerken
Ten tijde van MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Gehyperpolariseerde He3

3
Abonneren