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Valutazione della registrazione dell'immagine deformabile nel polmone mediante risonanza magnetica a gas iperpolarizzato

2 novembre 2020 aggiornato da: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Valutazione della registrazione dell'immagine deformabile nel polmone mediante gas iperpolarizzato

Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato una nuova tecnica di risonanza magnetica (MRI) con elio iperpolarizzato che è in grado di misurare direttamente, in vivo e in modo non invasivo, la deformazione polmonare fisiologica su base regionale. Questa tecnica di imaging unica è molto promettente per la valutazione, la convalida e il miglioramento dell'uso degli algoritmi di registrazione dell'immagine deformabile (DIR) nel polmone. Il nostro obiettivo a lungo termine è applicare la risonanza magnetica con etichettatura del gas iperpolarizzato per studiare la biomeccanica polmonare, sviluppare algoritmi DIR più fisiologicamente validi per i polmoni e infine migliorare la radioterapia del cancro del polmone. Lo scopo generale di questa applicazione è quello di ottimizzare la tecnologia MRI di marcatura dell'elio iperpolarizzato e stabilire la sua utilità per la valutazione DIR.

Il nostro primo obiettivo è quello di sviluppare e ottimizzare una metodologia basata su 3 Dimensional (3D) hyperpolarized helium tagging MRI di soggetti sani, per misurare direttamente la deformazione polmonare tra inspirazione ed espirazione. Il nostro secondo obiettivo è sviluppare fantasmi toracici digitali fisiologicamente validi basati sulla risonanza magnetica con elio-3 di soggetti sani e dimostrare il loro utilizzo per la valutazione DIR nel polmone. Questi phantom verranno utilizzati per valutare una serie di algoritmi DIR diversi, confrontando gli errori tra i campi vettoriali di deformazione derivati ​​da DIR e la verità di base rappresentata nel phantom digitale. Il completamento con successo di questi obiettivi produrrà una nuova metodologia per la valutazione della DIR nel polmone per la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare nuovi modi per realizzare immagini mediche dei polmoni e del fegato degli adulti utilizzando una tecnica chiamata risonanza magnetica quadridimensionale (4D-MRI). Questa tecnica produce filmati tridimensionali dell'interno del torace e dell'addome mentre il paziente respira. (La quarta dimensione è il tempo!)

Questo nuovo modo di imaging medico è stato sviluppato per aiutare i malati di cancro sottoposti a radioterapia. La radioterapia è usata per trattare i tumori cancerosi. Affinché la radioterapia sia efficace, è necessario conoscere la dimensione, la forma e la posizione precise del tumore all'interno del corpo. Una particolare difficoltà per il trattamento con radiazioni del cancro del polmone e del fegato è che il tumore si muove durante il trattamento perché il paziente respira. Pertanto, anche il movimento del tumore deve essere incorporato nel piano di trattamento. Questo studio mira a migliorare la pianificazione del trattamento con radiazioni attraverso un migliore targeting e una stima della dose basata su 4D-MRI. Prima che questo nuovo metodo di imaging possa essere utilizzato per la pianificazione del trattamento con radiazioni, deve essere testato su volontari vivi e respiranti.

Ti viene chiesto di partecipare a uno studio di ricerca perché sei un malato di cancro o un volontario sano. Non sei obbligato a prendere parte a questo studio. Dovresti accettare di prendere parte a questo studio solo dopo aver letto questo modulo di consenso e averne discusso con il team dello studio. Puoi anche discuterne con la tua famiglia, gli amici, gli operatori sanitari o altri prima di prendere una decisione.

Anche se potresti non essere aiutato direttamente dalla partecipazione a questo studio, le informazioni ottenute facendo questo studio potrebbero aiutare altri in futuro. Potresti non voler prendere parte a questo studio a causa del rischio temporaneo di disagio durante il tempo in cui al soggetto viene chiesto di rimanere fermo nello spazio ristretto dello scanner MRI. Questo disagio può includere claustrofobia (paura di trovarsi in uno spazio ristretto), sensazione di calore, contrazioni muscolari dovute a nervi eccitati ed esposizione a forti rumori martellanti prodotti dallo scanner RM. Se sei incinta o pensi di poterlo essere, se non sarebbe sicuro per te partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono essere disposti a partecipare e sottoporsi alla procedura, ed essere gestibili come pazienti ambulatoriali.
  • Soggetti normali: attualmente si sentono bene senza sintomi respiratori.
  • Nessuna storia di malattia polmonare.
  • Mai fumato personalmente (definito come meno di 100 sigarette nella vita). -L'esposizione al fumo passivo non è un criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Saturazione dell'ossigeno nel sangue inferiore al 92% misurata mediante pulsossimetria il giorno dell'imaging.
  • FEV1 percento predetto inferiore all'80%.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Claustrofobia, protesi dell'orecchio interno, aneurisma o altre clip chirurgiche, corpi estranei metallici negli occhi, pacemaker o altre controindicazioni alla scansione RM. Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi dispositivo impiantato che non può essere verificato come conforme alla risonanza magnetica.
  • Circonferenza toracica maggiore di quella dello xeno MR e/o della bobina di elio. La circonferenza della bobina è di circa 42 pollici.
  • Storia di cardiopatie congenite, insufficienza renale cronica o cirrosi.
  • Incapacità di comprendere semplici istruzioni o di rimanere fermi per circa 10 secondi.
  • Storia di infezione respiratoria entro 2 settimane prima della scansione RM
  • Storia di infarto del miocardio, ictus e/o ipertensione scarsamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MRI del movimento polmonare durante la respirazione
  • Verrà ottenuta una storia medica che definisca qualsiasi storia presente e passata di malattie respiratorie, farmaci e ricoveri e la capacità di avere immagini RM.
  • Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile, che segnalano la possibilità di essere incinte.
  • Prima e dopo l'imaging RM, verranno eseguiti un esame fisico, la spirometria e una %PO2 basale.
  • Durante la procedura di imaging RM, la frequenza cardiaca del soggetto e la saturazione di ossigeno nel sangue verranno monitorate utilizzando un pulsossimetro compatibile con la RM.
  • Una volta posizionate nello scanner RM, si otterranno immagini protoniche convenzionali del torace per definire i confini polmonari per il successivo allineamento dell'immagine. -Verrà eseguita la risonanza magnetica convenzionale in respirazione libera.
  • L'imaging con elio 3 iperpolarizzato verrà eseguito durante l'apnea.
Droga: He3 iperpolarizzato
L'elio iperpolarizzato può essere utilizzato come agente di contrasto per le immagini polmonari mediante risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Studio dell'elio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica
La differenza tra il campo del vettore di deformazione derivato da un dato algoritmo DIR (dDVF) e il campo del vettore di deformazione noto del fantasma digitale (pDVF).
Al momento della risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica
La relazione tra gli errori DVF e l'ampiezza del movimento.
Al momento della risonanza magnetica
Obiettivo 3
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica
La relazione tra DVF e ricchezza di funzionalità polmonari
Al momento della risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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