Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af deformerbar billedregistrering i lungen ved hjælp af hyperpolariseret gas-MR

2. november 2020 opdateret af: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Vurdering af deformerbar billedregistrering i lungen ved hjælp af hyperpolariseret gas

For nylig har efterforskerne demonstreret en ny hyperpolariseret heliummærkning af magnetisk resonansbillede (MRI) teknik, der er i stand til direkte, in vivo og ikke-invasivt at måle fysiologisk lungedeformation på regional basis. Denne unikke billedbehandlingsteknik har et stort løfte om at vurdere, validere og forbedre brugen af ​​DIR-algoritmer (Deformable Image Registration) i lungen. Vores langsigtede mål er at anvende hyperpolariseret gasmærkning MRI til at studere lungebiomekanik, udvikle mere fysiologisk forsvarlige DIR-algoritmer til lungerne og i sidste ende forbedre strålebehandling af lungekræft. Det overordnede formål med denne applikation er at optimere den hyperpolariserede heliummærknings-MRI-teknologi og etablere dens anvendelighed til DIR-vurdering.

Vores første mål er at udvikle og optimere en metodik baseret på 3-dimensionel (3D) hyperpolariseret helium-mærkning MRI af raske forsøgspersoner til direkte måling af lungedeformation mellem indånding og udånding. Vores andet mål er at udvikle fysiologisk sunde digitale thorax-fantomer baseret på helium-3-mærkning MRI af raske forsøgspersoner og demonstrere deres anvendelse til DIR-vurdering i lungen. Disse fantomer vil blive brugt til at evaluere en række forskellige DIR-algoritmer ved at sammenligne fejlene mellem de DIR-afledte deformationsvektorfelter og grundsandheden repræsenteret i det digitale fantom. En vellykket gennemførelse af disse mål vil give en ny metode til DIR-vurdering i lungen til strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle nye måder at lave medicinske billeder af voksnes lunger og lever ved hjælp af en teknik kaldet firedimensionel magnetisk resonansbilleddannelse (4D-MRI). Denne teknik producerer tredimensionelle film af indersiden af ​​brystet og maven, mens patienten trækker vejret. (Den fjerde dimension er tid!)

Denne nye måde for medicinsk billeddannelse er ved at blive udviklet for at hjælpe kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling. Strålebehandling bruges til at behandle kræftsvulster. For at strålebehandling skal være effektiv, skal den præcise størrelse, form og placering af tumoren i kroppen være kendt. En særlig vanskelighed ved strålebehandling af lunge- og leverkræft er, at tumoren bevæger sig under behandlingen, fordi patienten trækker vejret. Derfor skal tumorbevægelse også indarbejdes i behandlingsplanen. Denne undersøgelse har til formål at forbedre planlægningen af ​​strålebehandling gennem bedre målretning og dosisestimering baseret på 4D-MRI. Før denne nye billeddiagnostiske metode kan bruges til planlægning af strålebehandling, skal den testes hos levende, åndedrættende frivillige.

Du bliver bedt om at deltage i en forskningsundersøgelse, fordi du er kræftpatient eller en rask frivillig. Du behøver ikke at deltage i denne undersøgelse. Du bør kun acceptere at deltage i denne undersøgelse efter at have læst denne samtykkeerklæring og diskuteret den med undersøgelsesteamet. Du kan også diskutere dette med din familie, venner, sundhedspersonale eller andre, før du træffer en beslutning.

Selvom du måske ikke bliver direkte hjulpet af at deltage i denne undersøgelse, kan den information, du opnår ved at udføre denne undersøgelse, hjælpe andre i fremtiden. Du ønsker måske ikke at deltage i denne undersøgelse på grund af den midlertidige risiko for ubehag i den tid, forsøgspersonen bliver bedt om at ligge stille i det indelukkede rum af MR-scanneren. Dette ubehag kan omfatte klaustrofobi (frygt for at være i et lille rum), varmefølelser, muskeltrækninger på grund af ophidsede nerver og udsættelse for høje dunkende lyde produceret af MR-scanneren. Hvis du er gravid eller tror, ​​du kan være gravid, hvis det ikke ville være sikkert for dig at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal være villige til at deltage og gennemgå proceduren og være håndterbare som ambulante patienter.
  • Normale forsøgspersoner: Føler sig i øjeblikket godt uden luftvejssymptomer.
  • Ingen historie med lungesygdom.
  • Aldrig personligt røget (defineret som færre 100 cigaretter i deres levetid). - Anden rygning er ikke et udelukkelseskriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodiltmætning på mindre end 92 % målt ved pulsoximetri på billeddannelsesdagen.
  • FEV1 procent forudsagde mindre end 80%.
  • Graviditet eller amning.
  • Klaustrofobi, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske clips, metalfremmedlegemer i øjet, pacemaker eller anden kontraindikation for MR-scanning. Forsøgspersoner med en implanteret enhed, der ikke kan verificeres som MRI-kompatibel, vil blive udelukket.
  • Brystomkreds større end xenon MR- og/eller heliumspolen. Omkredsen af ​​spolen er cirka 42 tommer.
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller skrumpelever.
  • Manglende evne til at forstå simple instruktioner eller til at holde stille i cirka 10 sekunder.
  • Anamnese med luftvejsinfektion inden for 2 uger før MR-scanningen
  • Anamnese med MI, slagtilfælde og/eller dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR af lungebevægelse under vejrtrækning
  • En sygehistorie vil blive indhentet, der definerer enhver nuværende og tidligere historie med luftvejssygdomme, medicin og hospitalsindlæggelser og evnen til at have MR-billeddannelse.
  • En uringraviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder, som rapporterer muligheden for, at de kan være gravide.
  • Før og efter MR-billeddannelse udføres en fysisk undersøgelse, spirometri og en baseline %PO2.
  • Under MR-billedbehandlingsproceduren vil forsøgspersonens hjertefrekvens og blodets iltmætning blive overvåget ved hjælp af et MR-kompatibelt pulsoximeter.
  • Når først de er placeret i MR-scanneren, vil konventionelle protonbilleder af thorax blive opnået for at definere lungegrænserne for efterfølgende billedjustering. - Konventionel MR-billeddannelse vil blive udført med fri vejrtrækning.
  • Hyperpolariseret helium 3-billeddannelse vil blive udført ved vejrtrækningsstop.
Medicin: Hyperpolariseret He3
Hyperpolariseret helium kan bruges som kontrastmiddel til lungebilleder ved hjælp af MR.
Andre navne:
  • Helium undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1
Tidsramme: På tidspunktet for MR
Forskellen mellem deformationsvektorfeltet afledt af en given DIR-algoritme (dDVF) og det kendte deformationsvektorfelt for det digitale fantom (pDVF).
På tidspunktet for MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2
Tidsramme: På tidspunktet for MR
Forholdet mellem DVF-fejlene og bevægelsesamplitude.
På tidspunktet for MR
Mål 3
Tidsramme: På tidspunktet for MR
Forholdet mellem DVF og lungeegenskabsrigdom
På tidspunktet for MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (SKØN)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner