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使用超极化气体 MRI 评估肺部可变形图像配准

2020年11月2日 更新者:Y. Michael Shim, MD、University of Virginia

使用超极化气体评估肺部可变形图像配准

最近,研究人员展示了一种新型超极化氦标记磁共振成像 (MRI) 技术,该技术能够在区域基础上直接、体内和非侵入性地测量生理性肺变形。 这种独特的成像技术对于评估、验证和改进可变形图像配准 (DIR) 算法在肺部的使用具有很大的前景。 我们的长期目标是应用超极化气体标记 MRI 研究肺部生物力学,为肺部开发更符合生理学的 DIR 算法,并最终改善肺癌的放射治疗。 此应用程序的总体目标是优化超极化氦标记 MRI 技术并确定其对 DIR 评估的实用性。

我们的第一个目标是开发和优化基于健康受试者的 3 维 (3D) 超极化氦标记 MRI 的方法,用于直接测量吸气和呼气之间的肺变形。 我们的第二个目标是基于健康受试者的氦 3 标记 MRI 开发生理上合理的数字胸腔模型,并展示它们在肺部 DIR 评估中的用途。 这些模型将用于评估一系列不同的 DIR 算法,方法是比较 DIR 派生的变形矢量场与数字模型中表示的地面实况之间的误差。 成功完成这些目标将产生一种用于放射治疗肺部 DIR 评估的新方法。

研究概览

地位

未知

详细说明

这项研究的目的是开发新的方法来使用称为四维磁共振成像 (4D-MRI) 的技术制作成人肺部和肝脏的医学图像。 该技术可在患者呼吸时生成胸部和腹部内部的三维电影。 (第四维度是时间!)

正在开发这种新的医学成像方法,以帮助接受放射治疗的癌症患者。 放射疗法用于治疗癌性肿瘤。 为使放射治疗有效,必须知道肿瘤在体内的精确大小、形状和位置。 肺癌和肝癌放射治疗的一个特别困难是肿瘤在治疗期间移动,因为患者在呼吸。 因此,肿瘤运动也必须纳入治疗计划。 本研究旨在通过基于 4D-MRI 的更好的靶向和剂量估计来改进放射治疗计划。 在将这种新的成像方法用于放射治疗计划之前,必须在活着的、有呼吸的志愿者身上进行测试。

由于您是癌症患者或健康志愿者,您被要求参加一项研究。 您不必参加这项研究。 只有在阅读本同意书并与研究团队讨论后,您才应同意参加本研究。 在您做出决定之前,您也可以与您的家人、朋友、医疗保健提供者或其他人讨论这个问题。

虽然参与这项研究可能不会直接帮助您,但通过这项研究获得的信息可能会在未来帮助其他人。 您可能不想参加这项研究,因为受试者被要求在 MRI 扫描仪的密闭空间内静卧期间可能会暂时感到不适。 这种不适可能包括幽闭恐惧症(害怕呆在狭小的空间里)、温暖的感觉、神经兴奋引起的肌肉抽搐,以及暴露在 MR 扫描仪产生的巨大砰砰声中。 如果您怀孕了或认为您可能怀孕了,那么您参加这项研究是不安全的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有受试者都必须愿意参与和接受该程序,并且可以作为门诊病人进行管理。
  • 正常对象:目前感觉良好,没有呼吸道症状。
  • 无肺病史。
  • 从不亲自吸烟(定义为一生中少于 100 支香烟)。 -二手烟暴露不是排除标准。

排除标准:

  • 成像当天通过脉搏血氧仪测量的血氧饱和度低于 92%。
  • FEV1 百分比预测低于 80%。
  • 怀孕或哺乳。
  • 幽闭恐惧症、内耳植入物、动脉瘤或其他手术夹、眼睛中的金属异物、起搏器或其他 MR 扫描禁忌症。 具有无法验证为 MRI 兼容的任何植入设备的受试者将被排除在外。
  • 胸围大于氙气 MR 和/或氦气线圈的胸围。 线圈的周长约为 42 英寸。
  • 先天性心脏病、慢性肾功能衰竭或肝硬化病史。
  • 无法理解简单的指令或保持静止约 10 秒钟。
  • MR 扫描前 2 周内有呼吸道感染史
  • MI、中风和/或控制不佳的高血压病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸时肺运动的 MRI
  • 将获得病史,定义任何现在和过去的呼吸系统疾病、药物和住院史以及进行 MR 成像的能力。
  • 将对报告可能怀孕的育龄妇女进行尿液妊娠试验。
  • 在 MR 成像之前和之后,将进行身体检查、肺活量测定和基线 %PO2。
  • 在 MR 成像过程中,将使用 MR 兼容脉搏血氧计监测受试者的心率和血氧饱和度。
  • 一旦定位在 MR 扫描仪中,将获得胸部的常规质子图像,以定义肺边界以用于后续图像对齐。 -将进行自由呼吸常规 MR 成像。
  • 超极化氦 3 成像将在屏气时进行。
超极化氦气可用作 MRI 肺部图像的造影剂。
其他名称:
  • 氦研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1
大体时间:核磁共振时
从给定的 DIR 算法 (dDVF) 导出的变形矢量场与数字幻像 (pDVF) 的已知变形矢量场之间的差异。
核磁共振时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标 2
大体时间:核磁共振时
DVF 误差与运动幅度之间的关系。
核磁共振时
目标 3
大体时间:核磁共振时
DVF与肺特征丰富度的关系
核磁共振时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月15日

研究完成 (预期的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月15日

首次发布 (估计)

2016年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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超极化 He3的临床试验

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