Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rejestracji odkształcalnego obrazu w płucach za pomocą rezonansu magnetycznego z hiperspolaryzowanym gazem

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Ocena rejestracji odkształcalnego obrazu w płucach za pomocą gazu hiperspolaryzowanego

Ostatnio badacze zademonstrowali nowatorską technikę rezonansu magnetycznego (MRI) znakowania hiperspolaryzowanym helem, która jest zdolna do bezpośredniego, in vivo i nieinwazyjnego pomiaru fizjologicznej deformacji płuc na podstawie regionalnej. Ta unikalna technika obrazowania jest bardzo obiecująca w ocenie, walidacji i ulepszeniu algorytmów rejestracji odkształcalnego obrazu (DIR) w płucach. Naszym długoterminowym celem jest zastosowanie hiperspolaryzowanego znakowania gazem MRI do badania biomechaniki płuc, opracowanie bardziej fizjologicznie uzasadnionych algorytmów DIR dla płuc i ostatecznie ulepszenie radioterapii raka płuc. Ogólnym celem tej aplikacji jest optymalizacja technologii MRI znakowania hiperspolaryzowanym helem i ustalenie jej przydatności do oceny DIR.

Naszym pierwszym celem jest opracowanie i optymalizacja metodologii opartej na trójwymiarowym (3D) hiperspolaryzowanym helu MRI znakowania zdrowych osób, do bezpośredniego pomiaru deformacji płuc między wdechem a wydechem. Naszym drugim celem jest opracowanie fizjologicznie zdrowych cyfrowych fantomów klatki piersiowej w oparciu o znakowanie helem-3 MRI zdrowych osób i zademonstrowanie ich zastosowania do oceny DIR w płucach. Fantomy te zostaną wykorzystane do oceny szeregu różnych algorytmów DIR, poprzez porównanie błędów między polami wektorowymi deformacji uzyskanymi z DIR a prawdą podstawową reprezentowaną w fantomie cyfrowym. Pomyślna realizacja tych celów zaowocuje nową metodologią oceny DIR w płucach do radioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie nowych sposobów wykonywania obrazów medycznych płuc i wątroby dorosłych przy użyciu techniki zwanej czterowymiarowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (4D-MRI). Technika ta tworzy trójwymiarowe filmy wnętrza klatki piersiowej i brzucha podczas oddychania pacjenta. (Czwarty wymiar to czas!)

Ten nowy sposób obrazowania medycznego jest opracowywany, aby pomóc pacjentom z rakiem poddawanym radioterapii. Radioterapię stosuje się w leczeniu guzów nowotworowych. Aby radioterapia była skuteczna, musi być znana dokładna wielkość, kształt i umiejscowienie guza w organizmie. Szczególną trudnością w radioterapii raka płuc i wątroby jest to, że guz porusza się podczas leczenia, ponieważ pacjent oddycha. Dlatego ruch guza musi być również włączony do planu leczenia. Badanie to ma na celu poprawę planowania radioterapii poprzez lepsze ukierunkowanie i oszacowanie dawki na podstawie 4D-MRI. Zanim ta nowa metoda obrazowania będzie mogła zostać wykorzystana do planowania radioterapii, musi zostać przetestowana na żywych, oddychających ochotnikach.

Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w badaniu, ponieważ jesteś pacjentem chorym na raka lub zdrowym ochotnikiem. Nie musisz brać udziału w tym badaniu. Powinieneś wyrazić zgodę na wzięcie udziału w tym badaniu dopiero po przeczytaniu tego formularza zgody i przedyskutowaniu go z zespołem badawczym. Przed podjęciem decyzji możesz również omówić to z rodziną, przyjaciółmi, pracownikami służby zdrowia lub innymi osobami.

Chociaż udział w tym badaniu może ci nie pomóc bezpośrednio, informacje zdobyte podczas tego badania mogą pomóc innym w przyszłości. Możesz nie chcieć brać udziału w tym badaniu ze względu na tymczasowe ryzyko dyskomfortu w czasie, gdy badany jest proszony o leżenie nieruchomo w ograniczonej przestrzeni skanera MRI. Ten dyskomfort może obejmować klaustrofobię (strach przed przebywaniem w małej przestrzeni), uczucie ciepła, skurcze mięśni spowodowane pobudzeniem nerwów oraz narażenie na głośne dudnienie wytwarzane przez skaner MR. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, udział w tym badaniu nie byłby bezpieczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą być chętni do udziału i poddania się zabiegowi oraz być podatni na leczenie jako pacjenci ambulatoryjni.
  • Normalni pacjenci: Obecnie czują się dobrze, bez objawów ze strony układu oddechowego.
  • Brak historii chorób płuc.
  • Nigdy osobiście nie palili (zdefiniowane jako mniej niż 100 papierosów w życiu). -Wtórne narażenie na dym tytoniowy nie jest kryterium wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nasycenie krwi tlenem mniejsze niż 92%, mierzone za pomocą pulsoksymetrii w dniu obrazowania.
  • Procent FEV1 przewidywany poniżej 80%.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Klaustrofobia, implanty ucha wewnętrznego, tętniak lub inne klipsy chirurgiczne, metalowe ciała obce w oku, rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do badania MR. Osoby z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem, którego nie można zweryfikować jako zgodne z MRI, zostaną wykluczone.
  • Obwód klatki piersiowej większy niż obwód ksenonowej cewki MR i/lub helu. Obwód cewki wynosi około 42 cali.
  • Historia wrodzonych wad serca, przewlekłej niewydolności nerek lub marskości wątroby.
  • Niemożność zrozumienia prostych instrukcji lub pozostania w bezruchu przez około 10 sekund.
  • Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem MR
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i/lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MRI ruchu płuc podczas oddychania
  • Zostanie uzyskana historia medyczna określająca obecną i przeszłą historię chorób układu oddechowego, leków i hospitalizacji oraz możliwość wykonania obrazowania MR.
  • U kobiet w wieku rozrodczym, które zgłoszą możliwość zajścia w ciążę, zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  • Przed i po obrazowaniu MR zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, spirometria i wyjściowy %PO2.
  • Podczas procedury obrazowania MR tętno pacjenta i wysycenie krwi tlenem będą monitorowane za pomocą pulsoksymetru kompatybilnego z MR.
  • Po umieszczeniu w skanerze MR zostaną uzyskane konwencjonalne obrazy protonowe klatki piersiowej w celu określenia granic płuc w celu późniejszego wyrównania obrazu. -Będzie wykonywane konwencjonalne obrazowanie MR swobodnego oddychania.
  • Obrazowanie helem hiperpolaryzowanym 3 zostanie wykonane na wstrzymanym oddechu.
Lek: Hiperpolaryzowany He3
Hiperpolaryzowany hel może być używany jako środek kontrastowy do obrazów płuc przy użyciu MRI.
Inne nazwy:
  • Badanie helu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1
Ramy czasowe: W czasie MRI
Różnica między polem wektora deformacji pochodzącym z danego algorytmu DIR (dDVF) a znanym polem wektora deformacji fantomu cyfrowego (pDVF).
W czasie MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2
Ramy czasowe: W czasie MRI
Zależność między błędami DVF a amplitudą ruchu.
W czasie MRI
Cel 3
Ramy czasowe: W czasie MRI
Związek między DVF a bogactwem funkcji płuc
W czasie MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany He3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj