Klinické sledování fisurového těsnění umístěného s různými adhezivními protokoly: 2letá randomizovaná studie rozdělených úst
16. prosince 2016 aktualizováno: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Klinická zkouška retence tmelu pro trhliny v rozdělených ústech pomocí samoleptání a leptacího činidla pro celkové leptání
Účelem této studie bylo vyhodnotit míru retence fisurového tmelu umístěného pomocí různých adhezivních protokolů po dobu 24 měsíců. 24 subjektům bez náhrady a kazu dostalo fisurové tmely (Clinpro™Sealant, 3M/ESPE) umístěné s různými adhezivními protokoly .
Celkem bylo umístěno 292 tmelů (73 pro každou skupinu).
Těsnicí materiály byly umístěny následovně; a-bez lepidla (pouze acid-etch), b-s leptadlem pro leptání a oplachování (SingleBondTM), c-se samoleptacím lepidlem (AdperTMEasyBond), d-s leptadlem acid-etch+samoleptacím lepidlem (AdperTMEasyBond ) dvěma dříve zkalibrovanými zubními lékaři pomocí tabulky náhodných čísel.
Dva další kalibrovaní zkoušející nezávisle hodnotili tmely na začátku a po 6, 12, 18 a 24 měsících stažení.
Každý těsnicí prostředek byl hodnocen z hlediska přítomnosti nebo nepřítomnosti tvorby zubního kazu a retence za použití následujících kritérií: 1 = zcela zadržené, 2 = částečná ztráta a 3 = úplná ztráta.
Pearsonův χ2 test byl použit k vyhodnocení rozdílů v míře retence mezi tmely pro každé období hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zubní kaz, se kterým se mohou setkat jedinci po celý život, je celosvětově jedním z nejchroničtějších onemocnění.
Výzkumy se zaměřují především na prevenci zubního kazu s vědomím této skutečnosti.
Nejběžnějšími preventivními aplikacemi proti progresi zubního kazu jsou použití fluoridů a také tmelů pro utěsnění důlků. leptací lepidla) pro usnadnění adhezivních protokolů.
Stále je však podezřelé, zda moderní samoleptací lepidla mají stejnou vazebnou kapacitu jako konvenční leptací a oplachovací systémy.
Proto jsou nezbytné klinické zkoušky, aby se vyhodnotila dlouhodobá adhezivní výkonnost samoleptacích lepidel ve srovnání s konvenčními leptacími a oplachovacími lepidly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 23 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se zúčastnili současné studie, měli dobrý celkový a ústní zdraví a hygienu.
- bez detekovatelného kazu, bruxismu, malokluze, dříve umístěných výplní nebo tmelů na fisury nebo bez alergií na pryskyřice
- ochoten vrátit se na kontrolní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Třetí stoličky
- Nespolupracující pacienti
- Molární zuby s antagonistickým zubem, který není přítomen nebo extrahován
- Duševně a tělesně postižení pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pouze kyselina-leptat
Vybrané zuby by dostávaly profylaxi pemzou s použitím profylaktických kartáčků po dobu 20 sekund.
Zuby budou izolovány bavlněnými smotky před aplikací pojiva.
Zub vybraný pouze pro acid-etch bude ošetřen 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, následuje oplachování po dobu 30 sekund a poté sušení vzduchovou stříkačkou, dokud se nedosáhne mrazivého bílého vzhledu.
Clinpro (3M ESPE) tmel na trhliny bude aplikován na důlky a praskliny a poté vytvrzen světlem po dobu 20 sekund.
|
kyselina-leptat
|
|
Aktivní komparátor: samoleptací lepidlo
Vybrané zuby by dostávaly profylaxi pemzou s použitím profylaktických kartáčků po dobu 20 sekund.
Zuby budou izolovány bavlněnými smotky před aplikací pojiva.
Zub vybraný pro samoleptací lepidlo bude ošetřen samoleptacím lepidlem (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) po dobu 10 sekund a následně bude vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund.
Clinpro (3M ESPE) tmel na trhliny bude aplikován na důlky a praskliny a poté vytvrzen světlem po dobu 20 sekund.
|
Samoleptací (7. generace) pojivo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: leptací a oplachové lepidlo
Vybrané zuby by dostávaly profylaxi pemzou s použitím profylaktických kartáčků po dobu 20 sekund.
Zuby budou izolovány bavlněnými smotky před aplikací pojiva.
Zub vybraný pro leptací a oplachovací lepidlo bude ošetřen 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, následuje oplachování po dobu 30 sekund a poté sušení vzduchovou stříkačkou, dokud se nedosáhne mrazivě bílého vzhledu.
Poté se po dobu 10 sekund ošetří leptacím lepidlem (Single BondTM, 3M ESPE) s následným vytvrzením světlem po dobu 20 sekund. Tmel Clinpro (3M ESPE) se nanese na důlky a trhliny a poté se vytvrdí světlem po dobu 20 sekund. sekundy.
|
Total etch bonding agent (5. generace)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: samoleptací lepidlo po leptání kyselinou
Vybrané zuby by dostávaly profylaxi pemzou s použitím profylaktických kartáčků po dobu 20 sekund.
Zuby budou izolovány bavlněnými smotky před aplikací pojiva.
Zub vybraný pro leptání kyselinou + samoleptací lepidlo bude ošetřen 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, následuje oplachování po dobu 30 sekund a poté sušení vzduchovou stříkačkou až do dosažení mrazivého bílého vzhledu.
Poté se po dobu 10 sekund ošetří samoleptacím lepidlem (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) s následným vytvrzením světlem po dobu 20 sekund. Tmel Clinpro (3M ESPE) se nanese na důlky a trhliny a poté se vytvrdí světlem po dobu 20 sekund.
|
kyselé leptání + samoleptací lepidlo Samoleptací (7. generace) pojivo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v uchovávání tmelů od výchozího stavu do dvou let
Časové okno: na začátku a po 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Hodnocení retence tmelů (neporušené, částečně ztracené, zcela ztracené) bude prováděno každých 6 měsíců po dobu 2 let.
|
na začátku a po 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University School of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HEK 10/13-9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .