Follow-up clinico di un sigillante per fessure applicato con diversi protocolli adesivi: studio randomizzato Split Mouth di 2 anni
16 dicembre 2016 aggiornato da: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Studio clinico Split Mouth sulla ritenzione del sigillante per fessure con automordenzante e agente adesivo Total Etch
Lo scopo di questo studio era valutare i tassi di ritenzione di un sigillante per fessure posizionato utilizzando diversi protocolli adesivi nell'arco di 24 mesi. Ventiquattro soggetti senza restauro e carie hanno ricevuto sigillanti per fessure (Clinpro™Sealant, 3M/ESPE) posizionati con diversi protocolli adesivi .
Sono stati applicati in totale 292 sigillanti (73 per ogni gruppo).
I sigillanti sono stati posizionati come segue; a-senza adesivo (solo acid-etch), b-con adesivo etch-and-rinse (SingleBondTM), c-con adesivo self-etch (AdperTMEasyBond), d-con adesivo acid-etch+self-etch (AdperTMEasyBond ) da due dentisti precedentemente calibrati utilizzando una tabella di numeri casuali.
Altri due esaminatori calibrati hanno valutato in modo indipendente i sigillanti al basale e ai richiami a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Ogni sigillante è stato valutato in termini di presenza o assenza di formazione di carie e ritenzione utilizzando i seguenti criteri: 1=completamente mantenuto, 2=perdita parziale e 3=perdita totale.
Il test Pearson χ2 è stato utilizzato per valutare le differenze nei tassi di ritenzione tra i sigillanti per ciascun periodo di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie dentale, che può essere riscontrata dagli individui per tutta la vita, è una delle malattie più croniche al mondo.
Le ricerche si sono concentrate principalmente sulla prevenzione della carie dei denti con la consapevolezza di questo fatto.
L'uso di fluoruri e sigillanti per solchi e fessure sono le applicazioni preventive più comuni contro la progressione della carie. Gli adesivi moderni combinano le fasi convenzionali di condizionamento, primerizzazione e adesione (adesivi mordenzanti e risciacquo) in uno o due flaconi (auto- adesivi etch) per facilitare i protocolli adesivi.
Tuttavia, è ancora sospetto se i moderni adesivi automordenzanti abbiano la stessa capacità di adesione dei sistemi convenzionali di mordenzatura e risciacquo.
Pertanto, sono necessari studi clinici per valutare le prestazioni adesive a lungo termine degli adesivi self-etch rispetto a quelli convenzionali etch-and-rinse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 23 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che hanno partecipato al presente studio presentavano una buona salute e igiene orale e generale.
- senza carie rilevabili, bruxismo, malocclusione, restauri o sigillanti precedentemente posizionati sulle fessure o senza allergie alle resine
- disposto a tornare per gli esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Terzi molari
- Pazienti poco collaborativi
- Denti molari con dente antagonista non presente o estratto
- Pazienti mentalmente e fisicamente handicappati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: solo attacco acido
I denti selezionati riceveranno la profilassi con pomice utilizzando spazzole per profilassi per 20 secondi.
I denti saranno isolati con rulli di cotone prima dell'applicazione dell'agente adesivo.
Il dente selezionato solo per la mordenzatura con acido sarà trattato con acido fosforico al 37% per 15 secondi seguito da risciacquo per 30 secondi e quindi asciugatura con siringa ad aria fino a ottenere un aspetto bianco gelido.
Il sigillante per fessure Clinpro (3M ESPE) verrà applicato a solchi e fessure e quindi fotopolimerizzato per 20 secondi.
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attacco acido
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Comparatore attivo: adesivo automordenzante
I denti selezionati riceveranno la profilassi con pomice utilizzando spazzole per profilassi per 20 secondi.
I denti saranno isolati con rulli di cotone prima dell'applicazione dell'agente adesivo.
Il dente selezionato per l'adesivo automordenzante sarà trattato con adesivo automordenzante (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) per 10 secondi seguito da fotopolimerizzazione per 20 secondi.
Il sigillante per fessure Clinpro (3M ESPE) verrà applicato a solchi e fessure e quindi fotopolimerizzato per 20 secondi.
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Agente adesivo automordenzante (7a generazione).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: adesivo etch-and-rinse
I denti selezionati riceveranno la profilassi con pomice utilizzando spazzole per profilassi per 20 secondi.
I denti saranno isolati con rulli di cotone prima dell'applicazione dell'agente adesivo.
Il dente selezionato per l'adesivo etch-and-rinse verrà trattato con acido fosforico al 37% per 15 secondi, seguito da risciacquo per 30 secondi e quindi asciugatura con siringa ad aria fino a ottenere un aspetto bianco gelido.
Quindi, l'adesivo etch-and-rinse (Single BondTM, 3M ESPE) verrà trattato per 10 secondi seguito da una fotopolimerizzazione per 20 secondi. Il sigillante per fessure Clinpro (3M ESPE) verrà applicato a solchi e fessure e quindi fotopolimerizzato per 20 secondi.
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Agente adesivo mordenzante totale (5a generazione)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: adesivo automordenzante dopo mordenzatura con acido
I denti selezionati riceveranno la profilassi con pomice utilizzando spazzole per profilassi per 20 secondi.
I denti saranno isolati con rulli di cotone prima dell'applicazione dell'agente adesivo.
Il dente selezionato per la mordenzatura con acido + adesivo automordenzante verrà trattato con acido fosforico al 37% per 15 secondi, seguito da risciacquo per 30 secondi e quindi asciugatura con siringa ad aria fino a ottenere un aspetto bianco gelido.
Quindi, l'adesivo automordenzante (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) verrà trattato per 10 secondi seguito da fotopolimerizzazione per 20 secondi. Il sigillante per fessure Clinpro (3M ESPE) verrà applicato a fosse e fessure e quindi fotopolimerizzato per 20 secondi.
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mordenzante acido + adesivo automordenzante Agente adesivo automordenzante (7a generazione).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella ritenzione dei sigillanti dal basale a due anni
Lasso di tempo: al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi
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La valutazione della ritenzione dei sigillanti (intatti, parzialmente persi, completamente persi) verrà effettuata ogni 6 mesi per 2 anni.
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al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University School of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEK 10/13-9
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