Seguimiento clínico de un sellador de fisuras colocado con diferentes protocolos adhesivos: estudio aleatorizado de boca dividida de 2 años
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Ensayo clínico de boca dividida de retención de sellador de fisuras con agente adhesivo de autograbado y grabado total
El propósito de este estudio fue evaluar las tasas de retención de un sellador de fisuras colocado usando diferentes protocolos adhesivos durante 24 meses. Veinticuatro sujetos sin restauración y con caries recibieron selladores de fisuras (Clinpro™Sealant, 3M/ESPE) colocados con diferentes protocolos adhesivos .
Se colocaron un total de 292 selladores (73 para cada grupo).
Los selladores se colocaron de la siguiente manera; a-sin adhesivo (solo grabado ácido), b-con adhesivo de grabado y enjuague (SingleBondTM), c-con adhesivo de autograbado (AdperTMEasyBond), d-con adhesivo de grabado ácido+autograbado (AdperTMEasyBond ) por dos dentistas previamente calibrados utilizando una tabla de números aleatorios.
Otros dos examinadores calibrados evaluaron de forma independiente los selladores al inicio y en los recordatorios de 6, 12, 18 y 24 meses.
Cada sellador se evaluó en términos de presencia o ausencia de formación de caries y retención utilizando los siguientes criterios: 1 = completamente retenido, 2 = pérdida parcial y 3 = pérdida total.
Se utilizó la prueba de Pearson χ2 para evaluar las diferencias en las tasas de retención entre los selladores para cada período de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La caries dental, que las personas pueden encontrar a lo largo de su vida, es una de las enfermedades más crónicas en todo el mundo.
Las investigaciones se han centrado principalmente en la prevención de la caries dental con la conciencia de este hecho.
El uso de fluoruros, así como selladores de fosas y fisuras, son las aplicaciones preventivas más comunes contra la progresión de la caries. Los adhesivos modernos combinan los pasos convencionales de acondicionamiento, imprimación y unión (adhesivos de grabado y enjuague) en uno o dos frascos (autoadhesivos). adhesivos de grabado) para facilitar los protocolos adhesivos.
Sin embargo, todavía es sospechoso que los adhesivos de autograbado modernos tengan la misma capacidad de unión que los sistemas convencionales de grabado y lavado.
Por lo tanto, los ensayos clínicos son necesarios para evaluar el rendimiento adhesivo a largo plazo de los adhesivos de autograbado en comparación con los convencionales de grabado y enjuague.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 23 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que participaron en el estudio actual tenían buena salud e higiene general y oral.
- sin caries detectables, bruxismo, maloclusión, restauraciones o selladores previamente colocados en las fisuras, ni alergias a las resinas
- dispuesto a regresar para exámenes de seguimiento
Criterio de exclusión:
- terceros molares
- Pacientes que no cooperan
- Dientes molares con diente antagonista no presente o extraído
- Pacientes con discapacidad mental y física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: solo grabado ácido
Los dientes seleccionados recibirían profilaxis con piedra pómez utilizando cepillos de profilaxis durante 20 segundos.
Los dientes se aislarán con rollos de algodón antes de la aplicación del agente adhesivo.
El diente seleccionado solo para grabado con ácido se tratará con ácido fosfórico al 37 % durante 15 segundos, luego se enjuagará durante 30 segundos y luego se secará con una jeringa de aire hasta lograr una apariencia blanca escarchada.
El sellador de fisuras Clinpro (3M ESPE) se aplicará a fosas y fisuras y luego se fotopolimerizará durante 20 segundos.
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grabado ácido
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Comparador activo: adhesivo de autograbado
Los dientes seleccionados recibirían profilaxis con piedra pómez utilizando cepillos de profilaxis durante 20 segundos.
Los dientes se aislarán con rollos de algodón antes de la aplicación del agente adhesivo.
El diente seleccionado para el adhesivo de autograbado se tratará con adhesivo de autograbado (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) durante 10 segundos, seguido de fotopolimerización durante 20 segundos.
El sellador de fisuras Clinpro (3M ESPE) se aplicará a fosas y fisuras y luego se fotopolimerizará durante 20 segundos.
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Agente adhesivo de autograbado (séptima generación)
Otros nombres:
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Comparador activo: adhesivo de grabado y lavado
Los dientes seleccionados recibirían profilaxis con piedra pómez utilizando cepillos de profilaxis durante 20 segundos.
Los dientes se aislarán con rollos de algodón antes de la aplicación del agente adhesivo.
El diente seleccionado para el adhesivo de grabado y enjuague se tratará con ácido fosfórico al 37 % durante 15 segundos, luego se enjuagará durante 30 segundos y luego se secará con una jeringa de aire hasta lograr una apariencia blanca escarchada.
Luego, se tratará con adhesivo de grabado y enjuague (Single BondTM, 3M ESPE) durante 10 segundos seguido de fotopolimerización durante 20 segundos. El sellador de fisuras Clinpro (3M ESPE) se aplicará a fosas y fisuras y luego segundos.
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Agente adhesivo de grabado total (5ª generación)
Otros nombres:
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Comparador activo: Adhesivo de autograbado después de grabado ácido
Los dientes seleccionados recibirían profilaxis con piedra pómez utilizando cepillos de profilaxis durante 20 segundos.
Los dientes se aislarán con rollos de algodón antes de la aplicación del agente adhesivo.
El diente seleccionado para el grabado ácido + adhesivo de autograbado se tratará con ácido fosfórico al 37 % durante 15 segundos, luego se enjuagará durante 30 segundos y luego se secará con una jeringa de aire hasta lograr una apariencia blanca escarchada.
Luego, se tratará con adhesivo de autograbado (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) durante 10 segundos seguido de fotopolimerización durante 20 segundos. El sellador de fisuras Clinpro (3M ESPE) se aplicará a fosas y fisuras y luego se fotopolimerizará durante 20 segundos.
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grabado ácido + adhesivo de autograbado Agente adhesivo de autograbado (séptima generación)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la retención de selladores desde el inicio hasta dos años
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La evaluación de la retención de selladores (intactos, parcialmente perdidos, completamente perdidos) se realizará cada 6 meses durante 2 años.
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al inicio y a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEK 10/13-9
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