Клиническое наблюдение за герметиком для фиссур, наложенным с использованием различных адгезивных протоколов: 2-летнее рандомизированное исследование разделенного рта
16 декабря 2016 г. обновлено: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Клинические испытания герметика для фиксации фиссур с использованием самопротравливающего и связующего агента Total Etch в разделенной полости рта
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить уровень ретенции герметика фиссур, установленного с использованием различных адгезивных протоколов, в течение 24 месяцев. Двадцать четыре субъекта без реставрации и кариеса получили герметик для фиссур (Clinpro™Sealant, 3M/ESPE) с использованием различных адгезивных протоколов. .
Всего было установлено 292 герметика (по 73 на каждую группу).
Герметики были размещены следующим образом; a-без адгезива (только кислотное протравливание), b-с протравливающим адгезивом (SingleBondTM), c-с самопротравливающим адгезивом (AdperTMEasyBond), d-с кислотным протравливанием + самопротравливающим адгезивом (AdperTMEasyBond ) двумя предварительно откалиброванными стоматологами с использованием таблицы случайных чисел.
Два других квалифицированных эксперта независимо друг от друга оценивали герметики на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Каждый герметик оценивали по наличию или отсутствию образования кариеса и ретенции с использованием следующих критериев: 1 = полностью сохраняется, 2 = частичная потеря и 3 = полная потеря.
Тест Pearson χ2 использовался для оценки различий в степени удерживания герметиков для каждого периода оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кариес зубов, с которым человек может столкнуться на протяжении всей жизни, является одним из самых хронических заболеваний во всем мире.
Исследования в основном были сосредоточены на профилактике кариеса зубов с осознанием этого факта.
Использование фторидов, а также герметиков для ямок и фиссур является наиболее распространенным профилактическим средством против прогрессирования кариеса. травление адгезивов) для облегчения адгезивных протоколов.
Тем не менее, все еще вызывает подозрение, обладают ли современные самопротравливающие адгезивы такой же адгезионной способностью, как и традиционные системы протравливания и промывки.
Следовательно, необходимы клинические испытания для оценки долгосрочных адгезивных свойств самопротравливающих адгезивов по сравнению с обычными адгезивами с протравливанием и промывкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 23 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвовавшие в текущем исследовании, имели хорошее общее состояние здоровья и гигиены полости рта.
- без определяемого кариеса, бруксизма, аномалий прикуса, ранее установленных реставраций или герметиков на фиссурах или без аллергии на смолы
- готовы вернуться для повторных обследований
Критерий исключения:
- Третьи моляры
- Нежелательные пациенты
- Моляры с зубом-антагонистом отсутствуют или удалены
- Пациенты с психическими и физическими недостатками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только травление кислотой
Выбранные зубы будут подвергаться профилактической обработке пемзой с использованием профилактических щеток в течение 20 секунд.
Зубы будут изолированы ватными тампонами перед нанесением бонда.
Зуб, выбранный только для кислотного травления, будет обработан 37% фосфорной кислотой в течение 15 секунд, затем промыт в течение 30 секунд, а затем высушен воздушным шприцем до достижения морозно-белого вида.
Герметик для фиссур Clinpro (3M ESPE) наносится на ямки и фиссуры, а затем полимеризуется светом в течение 20 секунд.
|
травление кислотой
|
|
Активный компаратор: самопротравливающий клей
Выбранные зубы будут подвергаться профилактической обработке пемзой с использованием профилактических щеток в течение 20 секунд.
Зубы будут изолированы ватными тампонами перед нанесением бонда.
Зуб, выбранный для самопротравливающего адгезива, будет обработан самопротравливающим адгезивом (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) в течение 10 секунд с последующим светоотверждением в течение 20 секунд.
Герметик для фиссур Clinpro (3M ESPE) наносится на ямки и фиссуры, а затем полимеризуется светом в течение 20 секунд.
|
Самопротравливающий (7-го поколения) бондинг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: протравливающий клей
Выбранные зубы будут подвергаться профилактической обработке пемзой с использованием профилактических щеток в течение 20 секунд.
Зубы будут изолированы ватными тампонами перед нанесением бонда.
Зуб, выбранный для адгезива для протравливания и полоскания, будет обработан 37% фосфорной кислотой в течение 15 секунд, затем промыт в течение 30 секунд, а затем высушен воздушным шприцем до достижения морозно-белого вида.
Затем на ямки и фиссуры наносится герметик для протравливания и полоскания (Single BondTM, 3M ESPE) в течение 10 секунд с последующим светоотверждением в течение 20 секунд. секунды.
|
Адгезив Total etch (5-е поколение)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: самопротравливающий клей после травления кислотой
Выбранные зубы будут подвергаться профилактической обработке пемзой с использованием профилактических щеток в течение 20 секунд.
Зубы будут изолированы ватными тампонами перед нанесением бонда.
Зуб, выбранный для протравливания кислотой + самопротравливающий адгезив, будет обработан 37% фосфорной кислотой в течение 15 секунд, затем промыт в течение 30 секунд, а затем высушен воздушным шприцем до достижения морозно-белого вида.
Затем на ямки и фиссуры наносится самопротравливающий клей (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) в течение 10 секунд с последующим светоотверждением в течение 20 секунд. Герметик для фиссур Clinpro (3M ESPE) наносится на ямки и фиссуры, а затем светоотверждается на 20 секунд.
|
кислотное травление + самопротравливающий клей Самопротравливающий (7-го поколения) связующий агент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения удерживания герметиков по сравнению с исходным уровнем до двух лет
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Оценка сохранности герметиков (неповрежденные, частично утраченные, полностью утраченные) будет проводиться каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University School of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEK 10/13-9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .