Klinisk oppfølging av en fissurforsegling plassert med forskjellige limprotokoller: 2-års randomisert studie med delt munn
16. desember 2016 oppdatert av: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Klinisk utprøving med splittmunn av retensjon av fissurforsegling med selvetsing og total etsningsmiddel
Hensikten med denne studien var å evaluere retensjonshastighetene til en fissurforsegling plassert ved bruk av forskjellige limprotokoller over 24 måneder. 24 forsøkspersoner uten restaurering og karies fikk fissurforseglingsmidler (Clinpro™Sealant, 3M/ESPE) plassert med forskjellige limprotokoller .
Totalt ble det plassert 292 fugemasser (73 for hver gruppe).
Tetningsmidlene ble plassert som følger; a-uten lim (kun syre-ets), b-med et ets-og-skyll-lim (SingleBondTM), c-med et selvetsende lim (AdperTMEasyBond), d-med syre-etsing+selv-etsende lim (AdperTMEasyBond ) av to tidligere kalibrerte tannleger ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall.
To andre kalibrerte undersøkere evaluerte tetningsmassene uavhengig ved baseline og ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders tilbakekallinger.
Hver tetningsmasse ble evaluert med hensyn til kariesdannelse tilstede eller fraværende og retensjon ved å bruke følgende kriterier: 1 = fullstendig tilbakeholdt, 2 = delvis tap og 3 = totalt tap.
Pearson χ2-testen ble brukt til å evaluere forskjeller i retensjonsrater blant tetningsmassene for hver evalueringsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries, som enkeltpersoner kan møte gjennom hele livet, er en av de mest kroniske sykdommene i verden.
Forskning har hovedsakelig vært fokusert på forebygging av tannkaries med bevissthet om dette faktum.
Bruken av fluorider samt tetningsmidler for groper og sprekker er de vanligste forebyggende bruksområdene mot kariesprogresjon. Moderne lim kombinerer konvensjonelle kondisjonerings-, grunnings- og bindingstrinn (etse-og-skyll-lim) sammen til en eller to flasker (selv- etse lim) for å lette limprotokollene.
Imidlertid er det fortsatt mistenkelig om moderne selvetsende lim har lik bindeevne som de konvensjonelle etse-og-skyll-systemene.
Derfor er kliniske forsøk nødvendig for å evaluere den langsiktige limytelsen til selvetsende lim sammenlignet med konvensjonelle ets-og-skyll-er.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 23 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltok i den aktuelle studien hadde god generell og oral helse og hygiene.
- uten påvisbar karies, bruksisme, malokklusjon, tidligere plasserte restaureringer eller tetningsmidler på sprekkene, eller ingen allergi mot harpiks
- villig til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Tredje jeksler
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Molare tenner med antagonisttann ikke tilstede eller trukket ut
- Psykisk og fysisk funksjonshemmede pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bare syre-etsing
Utvalgte tenner vil motta profylakse med pimpstein ved bruk av profylaksebørster i 20 sekunder.
Tennene vil bli isolert med bomullsruller før påføring av bindemiddel.
Tannen som er valgt kun for syre-etsing vil bli behandlet med 37 % fosforsyre i 15 sekunder etterfulgt av skylling i 30 sekunder og deretter tørking med luftsprøyte til frosthvitt utseende er oppnådd.
Clinpro(3M ESPE) fissurforsegling vil påføres groper og sprekker og deretter lysherdes i 20 sekunder.
|
syre-etsning
|
|
Aktiv komparator: selvetsende lim
Utvalgte tenner vil motta profylakse med pimpstein ved bruk av profylaksebørster i 20 sekunder.
Tennene vil bli isolert med bomullsruller før påføring av bindemiddel.
Tannen valgt for selvetsende lim vil bli behandlet med selvetsende lim (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) i 10 sekunder etterfulgt av lysherding i 20 sekunder.
Clinpro(3M ESPE) fissurforsegling vil påføres groper og sprekker og deretter lysherdes i 20 sekunder.
|
Selvetsende (7. generasjon) bindemiddel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: etse-og-skyll-lim
Utvalgte tenner vil motta profylakse med pimpstein ved bruk av profylaksebørster i 20 sekunder.
Tennene vil bli isolert med bomullsruller før påføring av bindemiddel.
Tannen som er valgt for etse-og-skyll-lim vil bli behandlet med 37 % fosforsyre i 15 sekunder etterfulgt av skylling i 30 sekunder og deretter tørking med luftsprøyte til frosthvitt utseende er oppnådd.
Deretter vil etse-og-skyll-lim (Single BondTM, 3M ESPE) behandles med i 10 sekunder etterfulgt av lysherding i 20 sekunder. Clinpro(3M ESPE) fissurforsegling vil påføres groper og sprekker og deretter lysherdes i 20 sekunder. sekunder.
|
Totalt etsebindemiddel (5. generasjon)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: selvetsende lim etter syreetsing
Utvalgte tenner vil motta profylakse med pimpstein ved bruk av profylaksebørster i 20 sekunder.
Tennene vil bli isolert med bomullsruller før påføring av bindemiddel.
Tannen valgt for syreetsing + selvetsende lim vil bli behandlet med 37 % fosforsyre i 15 sekunder etterfulgt av skylling i 30 sekunder og deretter tørking med luftsprøyte til frosthvitt utseende er oppnådd.
Deretter vil selvetsende lim (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) behandles med i 10 sekunder etterfulgt av lysherding i 20 sekunder. Clinpro(3M ESPE) sprekkforsegling vil påføres groper og sprekker og deretter lysherdes i 20 sekunder.
|
syreetsing + selvetsende lim Selvetsende (7. generasjon ) bindemiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oppbevaring av fugemasser fra baseline til to år
Tidsramme: ved baseline og ved 6-, 12-, 18- og 24 måneder
|
Vurdering av oppbevaring av fugemasser (intakt, delvis tapt, helt tapt) vil bli utført hver 6. måned i 2 år.
|
ved baseline og ved 6-, 12-, 18- og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HEK 10/13-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .