Kliniczna obserwacja laku szczelinowego umieszczonego z różnymi protokołami adhezyjnymi: 2-letnie randomizowane badanie podzielonej jamy ustnej
16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Próba kliniczna rozszczepionych ust pod kątem retencji laku bruzd za pomocą środka samotrawiącego i środka wiążącego Total Etch
Celem tego badania była ocena wskaźników retencji laku szczelinowego umieszczonego przy użyciu różnych protokołów adhezyjnych w ciągu 24 miesięcy.Dwadzieścia cztery osoby bez wypełnienia i z próchnicą otrzymały laki szczelinowe (Clinpro™Sealant, 3M/ESPE) umieszczone z różnymi protokołami adhezyjnymi .
Łącznie umieszczono 292 uszczelniacze (po 73 dla każdej grupy).
Szczeliwa umieszczono w następujący sposób; a-bez systemu wiążącego (tylko wytrawianie kwasem), b-z systemem wiążącym wytrawiającym i spłukiwanym (SingleBondTM), c-z systemem wiążącym samotrawiącym (AdperTMEasyBond), d-z systemem wiążącym wytrawiającym + samotrawiącym (AdperTMEasyBond) ) przez dwóch wcześniej skalibrowanych dentystów przy użyciu tablicy liczb losowych.
Dwóch innych skalibrowanych egzaminatorów niezależnie oceniło szczeliwa na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Każdy uszczelniacz oceniano pod kątem obecności lub braku próchnicy oraz retencji, stosując następujące kryteria: 1=całkowite zatrzymanie, 2=częściowa utrata i 3=całkowita utrata.
Test χ2 Pearsona wykorzystano do oceny różnic we wskaźnikach retencji między uszczelniaczami dla każdego okresu oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Próchnica zębów, z którą spotykamy się przez całe życie, jest jedną z najbardziej przewlekłych chorób na świecie.
Badania koncentrują się głównie na profilaktyce próchnicy zębów ze świadomością tego faktu.
Stosowanie fluorków oraz uszczelniaczy bruzd i bruzd to najczęstsze sposoby zapobiegania postępowi próchnicy. Nowoczesne systemy wiążące łączą konwencjonalne etapy kondycjonowania, gruntowania i łączenia (kleje wytrawiające i spłukiwane) w jednej lub dwóch butelkach (samo- kleje wytrawiające) w celu ułatwienia protokołów klejenia.
Jednak nadal wątpliwe jest, czy nowoczesne samotrawiące systemy wiążące mają taką samą zdolność wiązania jak konwencjonalne systemy wytrawiania i płukania.
Dlatego konieczne są badania kliniczne w celu oceny długoterminowej skuteczności adhezyjnej samotrawiących systemów wiążących w porównaniu z konwencjonalnymi systemami wiążącymi typu wytrawianie i płukanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 23 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w obecnym badaniu, mieli dobry ogólny stan zdrowia i higieny jamy ustnej.
- bez wykrywalnej próchnicy, bruksizmu, wad zgryzu, wcześniej założonych uzupełnień lub laków na szczelinach, alergii na żywice
- chęć powrotu na badania kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Trzecie zęby trzonowe
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Zęby trzonowe z zębem antagonisty nieobecnym lub usuniętym
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo i fizycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tylko do trawienia kwasem
Wybrane zęby byłyby profilaktycznie leczone pumeksem za pomocą szczoteczek profilaktycznych przez 20 sekund.
Zęby zostaną odizolowane wacikiem przed nałożeniem środka wiążącego.
Ząb wybrany tylko do wytrawiania kwasem będzie traktowany 37% kwasem fosforowym przez 15 sekund, a następnie płukany przez 30 sekund, a następnie suszony strzykawką powietrzną do uzyskania śnieżnobiałego wyglądu.
Uszczelniacz bruzd Clinpro (3M ESPE) zostanie nałożony na zagłębienia i bruzdy, a następnie utwardzany światłem przez 20 sekund.
|
trawione kwasem
|
|
Aktywny komparator: klej samotrawiący
Wybrane zęby byłyby profilaktycznie leczone pumeksem za pomocą szczoteczek profilaktycznych przez 20 sekund.
Zęby zostaną odizolowane wacikiem przed nałożeniem środka wiążącego.
Ząb wybrany do klejenia samotrawiącego zostanie potraktowany samotrawiącym klejem (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) przez 10 sekund, a następnie utwardzany światłem przez 20 sekund.
Uszczelniacz bruzd Clinpro (3M ESPE) zostanie nałożony na zagłębienia i bruzdy, a następnie utwardzany światłem przez 20 sekund.
|
Środek wiążący samotrawiący (7. generacji).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: klej do wytrawiania i spłukiwania
Wybrane zęby byłyby profilaktycznie leczone pumeksem za pomocą szczoteczek profilaktycznych przez 20 sekund.
Zęby zostaną odizolowane wacikiem przed nałożeniem środka wiążącego.
Ząb wybrany do wytrawiania i płukania będzie traktowany 37% kwasem fosforowym przez 15 sekund, a następnie płukany przez 30 sekund, a następnie suszony strzykawką powietrzną do uzyskania śnieżnobiałego wyglądu.
Następnie wytrawiać i płukać środkiem wiążącym (Single BondTM, 3M ESPE) przez 10 sekund, a następnie utwardzać światłem przez 20 sekund. Szczeliwo szczelinowe Clinpro (3M ESPE) zostanie nałożone na zagłębienia i bruzdy, a następnie utwardzane światłem przez 20 sekund sekundy.
|
Środek wiążący wytrawiający totalnie (5. generacji)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: samotrawiący klej po wytrawieniu kwasem
Wybrane zęby byłyby profilaktycznie leczone pumeksem za pomocą szczoteczek profilaktycznych przez 20 sekund.
Zęby zostaną odizolowane wacikiem przed nałożeniem środka wiążącego.
Ząb wybrany do wytrawiania kwasem + samotrawiący system wiążący będzie traktowany 37% kwasem fosforowym przez 15 sekund, a następnie płukany przez 30 sekund, a następnie suszony strzykawką powietrzną do uzyskania śnieżnobiałego wyglądu.
Następnie przez 10 sekund należy zastosować samotrawiący system wiążący (AdperTM EasyBond, 3M ESPE), a następnie utwardzać światłem przez 20 sekund. Szczeliwo szczelinowe Clinpro (3M ESPE) zostanie nałożone na zagłębienia i bruzdy, a następnie utwardzane światłem przez 20 sekund.
|
kwas wytrawiający + klej samotrawiący Środek wiążący samotrawiący (7. generacji).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w retencji szczeliw od wartości wyjściowej do dwóch lat
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Ocena retencji uszczelniaczy (nienaruszone, częściowo utracone, całkowicie utracone) będzie przeprowadzana co 6 miesięcy przez 2 lata.
|
na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University School of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEK 10/13-9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .