Klinische Nachuntersuchung eines Fissurenversiegelungsmittels, das mit verschiedenen Klebeprotokollen platziert wurde: 2-jährige randomisierte Split-Mouth-Studie
16. Dezember 2016 aktualisiert von: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Klinische Split-Mouth-Studie zur Fissurenversiegelungsretention mit selbstätzendem und Total Etch Bonding Agent
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Retentionsraten eines Fissurenversiegelungsmittels zu bewerten, das über einen Zeitraum von 24 Monaten mit unterschiedlichen Klebeprotokollen platziert wurde. 24 Probanden ohne Restauration und Karies erhielten Fissurenversiegelungsmittel (Clinpro™Sealant, 3M/ESPE), das mit unterschiedlichen Klebeprotokollen platziert wurde .
Insgesamt wurden 292 Versiegelungen (73 für jede Gruppe) angebracht.
Die Dichtstoffe wurden wie folgt angebracht; a-ohne Adhäsiv (nur Säureätzung), b-mit Ätz- und Spüladhäsiv (SingleBondTM), c-mit selbstätzendem Adhäsiv (AdperTMEasyBond), d-mit Säureätzen+selbstätzendem Adhäsiv (AdperTMEasyBond). ) von zwei zuvor kalibrierten Zahnärzten mithilfe einer Tabelle mit Zufallszahlen.
Zwei weitere kalibrierte Prüfer bewerteten die Versiegelungen unabhängig voneinander zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Jeder Versiegeler wurde im Hinblick auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Kariesbildung und die Retention anhand der folgenden Kriterien bewertet: 1 = vollständig erhalten, 2 = teilweiser Verlust und 3 = vollständiger Verlust.
Der Pearson χ2-Test wurde verwendet, um Unterschiede in den Rückhalteraten zwischen den Dichtstoffen für jeden Bewertungszeitraum zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries, an der Menschen ein Leben lang leiden können, ist eine der chronischsten Krankheiten weltweit.
Im Bewusstsein dieser Tatsache haben sich die Forschungen hauptsächlich auf die Prävention von Zahnkaries konzentriert.
Die Verwendung von Fluoriden sowie Fissurenversiegelungen sind die häufigsten präventiven Anwendungen gegen das Fortschreiten der Karies. Moderne Adhäsive vereinen herkömmliche Konditionierungs-, Grundierungs- und Klebeschritte (Etch-and-Rinse-Adhäsive) in einer oder zwei Flaschen (selbstklebende Adhäsive). Ätzklebstoffe), um Klebeprotokolle zu vereinfachen.
Es ist jedoch immer noch fraglich, ob moderne selbstätzende Adhäsive die gleiche Haftkapazität wie herkömmliche Etch-and-Rinse-Systeme haben.
Daher sind klinische Studien erforderlich, um die langfristige Klebeleistung von selbstätzenden Klebstoffen im Vergleich zu herkömmlichen Etch-and-Rinse-Klebstoffen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die an der aktuellen Studie teilnahmen, hatten eine gute allgemeine Gesundheit und Mundhygiene.
- ohne nachweisbare Karies, Bruxismus, Malokklusion, bereits eingesetzte Restaurationen oder Versiegelungen an den Fissuren oder ohne Allergien gegen Harze
- bereit, für Nachuntersuchungen wiederzukommen
Ausschlusskriterien:
- Dritte Molaren
- Unkooperative Patienten
- Backenzähne mit nicht vorhandenem oder extrahiertem Antagonistenzahn
- Geistig und körperlich behinderte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Säureätzung
Ausgewählte Zähne würden 20 Sekunden lang mit Bimsstein unter Verwendung von Prophylaxebürsten prophylaktisch behandelt.
Vor dem Auftragen des Haftvermittlers werden die Zähne mit Watterollen isoliert.
Der nur für die Säureätzung ausgewählte Zahn wird 15 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure behandelt, anschließend 30 Sekunden lang gespült und anschließend mit einer Luftspritze getrocknet, bis ein frostig weißes Aussehen erreicht ist.
Clinpro (3M ESPE) Fissurenversiegelung wird auf Grübchen und Fissuren aufgetragen und dann 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
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Säureätzung
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Aktiver Komparator: selbstätzender Klebstoff
Ausgewählte Zähne würden 20 Sekunden lang mit Bimsstein unter Verwendung von Prophylaxebürsten prophylaktisch behandelt.
Vor dem Auftragen des Haftvermittlers werden die Zähne mit Watterollen isoliert.
Der für das selbstätzende Adhäsiv ausgewählte Zahn wird 10 Sekunden lang mit selbstätzendem Adhäsiv (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) behandelt, gefolgt von einer 20-sekündigen Lichthärtung.
Clinpro (3M ESPE) Fissurenversiegelung wird auf Grübchen und Fissuren aufgetragen und dann 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
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Selbstätzender Haftvermittler (7. Generation).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ätz- und Spülkleber
Ausgewählte Zähne würden 20 Sekunden lang mit Bimsstein unter Verwendung von Prophylaxebürsten prophylaktisch behandelt.
Vor dem Auftragen des Haftvermittlers werden die Zähne mit Watterollen isoliert.
Der für das Etch-and-Rinse-Adhäsiv ausgewählte Zahn wird 15 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure behandelt, anschließend 30 Sekunden lang gespült und anschließend mit einer Luftspritze getrocknet, bis ein frostig weißes Aussehen erreicht ist.
Anschließend wird 10 Sekunden lang ein Etch-and-Rinse-Klebstoff (Single BondTM, 3M ESPE) aufgetragen, gefolgt von einer 20-sekündigen Lichthärtung. Das Fissurenversiegelungsmittel Clinpro (3M ESPE) wird auf Grübchen und Fissuren aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang lichtgehärtet Sekunden.
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Total-Etch-Haftvermittler (5. Generation)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: selbstätzender Klebstoff nach Säureätzung
Ausgewählte Zähne würden 20 Sekunden lang mit Bimsstein unter Verwendung von Prophylaxebürsten prophylaktisch behandelt.
Vor dem Auftragen des Haftvermittlers werden die Zähne mit Watterollen isoliert.
Der für die Säureätzung + selbstätzendes Adhäsiv ausgewählte Zahn wird 15 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure behandelt, anschließend 30 Sekunden lang gespült und anschließend mit einer Luftspritze getrocknet, bis ein frostig weißes Aussehen erreicht ist.
Anschließend wird 10 Sekunden lang mit selbstätzendem Klebstoff (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) behandelt, gefolgt von einer 20-sekündigen Lichthärtung. Das Fissurenversiegelungsmittel Clinpro (3M ESPE) wird auf Grübchen und Fissuren aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
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Säureätzung + selbstätzender Klebstoff Selbstätzender Haftvermittler (7. Generation).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Retention von Versiegelungsmitteln vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Die Beurteilung der Erhaltung der Dichtstoffe (intakt, teilweise verloren, vollständig verloren) wird 2 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt.
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zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HEK 10/13-9
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