Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische follow-up van een fissuurafdichtmiddel geplaatst met verschillende adhesieve protocollen: 2 jaar durend gerandomiseerd onderzoek met gesplitste mond

16 december 2016 bijgewerkt door: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Split Mouth Clinical Trial van retentie van fissuurafdichting met zelfetsend en Total Etch Bonding Agent

Het doel van deze studie was het evalueren van de retentiegraad van een fissuurafdichtmiddel dat gedurende 24 maanden met verschillende adhesieve protocollen was geplaatst. Vierentwintig proefpersonen zonder restauratie en cariës kregen fissuurafdichtingsmiddelen (Clinpro™Sealant, 3M/ESPE) geplaatst met verschillende adhesieve protocollen. . In totaal werden 292 kitten (73 per groep) geplaatst. De kitten werden als volgt aangebracht; a-zonder adhesief (alleen acid-etch), b-met een ets-en-spoeladhesief (SingleBondTM), c-met een zelfetsend adhesief (AdperTMEasyBond), d-met acid-etch+self-etch adhesief (AdperTMEasyBond ) door twee vooraf gekalibreerde tandartsen met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Twee andere gekalibreerde examinatoren evalueerden onafhankelijk van elkaar de kitten bij baseline en bij terugroepacties van 6, 12, 18 en 24 maanden. Elke kit werd beoordeeld op aanwezigheid of afwezigheid van cariësvorming en retentie aan de hand van de volgende criteria: 1=volledig behouden, 2=gedeeltelijk verlies en 3=totaal verlies. De Pearson χ2-test werd gebruikt om de verschillen in retentiepercentages tussen de kitten voor elke evaluatieperiode te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës, waar mensen hun hele leven mee te maken kunnen krijgen, is wereldwijd een van de meest chronische ziekten. Onderzoeken hebben zich voornamelijk gericht op het voorkomen van tandcariës met het besef van dit feit. Het gebruik van fluoriden en afdichtingsmiddelen voor putjes en fissuren zijn de meest voorkomende preventieve toepassingen tegen cariësprogressie. Moderne adhesieven combineren conventionele stappen van conditionering, primen en bonding (ets- en spoeladhesieven) samen in één of twee flessen (zelf- etsadhesieven) om adhesieve protocollen te vergemakkelijken. Het is echter nog steeds de vraag of moderne zelfetsende adhesieven hetzelfde hechtvermogen hebben als de conventionele ets-en-spoelsystemen. Daarom zijn klinische proeven nodig om de adhesieve prestaties op lange termijn van zelfetsende adhesieven te evalueren in vergelijking met de conventionele ets-en-spoeladhesieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 23 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de huidige studie hadden een goede algemene en mondgezondheid en hygiëne.
  • zonder waarneembare cariës, bruxisme, malocclusie, eerder geplaatste restauraties of sealants op de fissuren, of geen allergieën voor harsen
  • bereid terug te komen voor vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Derde kiezen
  • Niet meewerkende patiënten
  • Maaltanden met antagonistische tand niet aanwezig of geëxtraheerd
  • Geestelijk en lichamelijk gehandicapte patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alleen zuuretsen
Geselecteerde tanden zouden profylaxe krijgen met puimsteen met behulp van profylaxeborstels gedurende 20 seconden. De tanden worden geïsoleerd met wattenrollen voordat het bindmiddel wordt aangebracht. De tand die alleen voor zuuretsen is geselecteerd, wordt gedurende 15 seconden behandeld met 37% fosforzuur, gevolgd door 30 seconden spoelen en vervolgens drogen met een luchtspuit tot een ijzig wit uiterlijk is bereikt. Clinpro(3M ESPE) fissuurafdichtmiddel wordt aangebracht op pits en fissuren en vervolgens gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
Ander: zuur-etsen
zuur-etsen
Actieve vergelijker: zelfetsende lijm
Geselecteerde tanden zouden profylaxe krijgen met puimsteen met behulp van profylaxeborstels gedurende 20 seconden. De tanden worden geïsoleerd met wattenrollen voordat het bindmiddel wordt aangebracht. De tand die is geselecteerd voor zelfetsend adhesief wordt gedurende 10 seconden behandeld met zelfetsend adhesief (AdperTM EasyBond, 3M ESPE), gevolgd door 20 seconden lichtuitharding. Clinpro(3M ESPE) fissuurafdichtmiddel wordt aangebracht op pits en fissuren en vervolgens gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
Ander: zelfetsende lijm
Zelfetsende (7e generatie) hechtmiddel
Andere namen:
  • Adper Easybond 3M ESPE
Actieve vergelijker: ets-en-spoellijm
Geselecteerde tanden zouden profylaxe krijgen met puimsteen met behulp van profylaxeborstels gedurende 20 seconden. De tanden worden geïsoleerd met wattenrollen voordat het bindmiddel wordt aangebracht. De tand die is geselecteerd voor ets-en-spoellijm wordt behandeld met 37% fosforzuur gedurende 15 seconden, gevolgd door spoelen gedurende 30 seconden en vervolgens drogen met een luchtspuit tot een ijzig wit uiterlijk is bereikt. Vervolgens wordt ets-en-spoeladhesief (Single BondTM, 3M ESPE) gedurende 10 seconden behandeld, gevolgd door lichtuitharding gedurende 20 seconden. Clinpro(3M ESPE) fissuurafdichtmiddel wordt aangebracht op putjes en fissuren en vervolgens gedurende 20 seconden met licht uitgehard. seconden.
Ander: ets-en-spoellijm
Total etch bonding agent (5e generatie)
Andere namen:
  • Single BondTM, 3M ESPE
Actieve vergelijker: zelfetsend adhesief na etsen met zuur
Geselecteerde tanden zouden profylaxe krijgen met puimsteen met behulp van profylaxeborstels gedurende 20 seconden. De tanden worden geïsoleerd met wattenrollen voordat het bindmiddel wordt aangebracht. De tand die is geselecteerd voor zuuretsen + zelfetsend adhesief wordt gedurende 15 seconden behandeld met 37% fosforzuur, gevolgd door 30 seconden spoelen en vervolgens drogen met een luchtspuit totdat het een ijzig wit uiterlijk heeft. Vervolgens wordt de zelfetsende lijm (AdperTM EasyBond, 3M ESPE) gedurende 10 seconden behandeld, gevolgd door 20 seconden lichtuitharding. Clinpro(3M ESPE) fissuurafdichtmiddel wordt aangebracht op pits en fissuren en vervolgens gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
Ander: zelfetsend adhesief na etsen met zuur
zure ets + zelfetsend adhesief Zelfetsende (7e generatie) hechtmiddel
Andere namen:
  • zure ets + zelfetsende lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in retentie van kitten vanaf baseline tot twee jaar
Tijdsspanne: bij baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden
De beoordeling van de retentie van kitten (intact, gedeeltelijk verloren, volledig verloren) wordt gedurende 2 jaar elke 6 maanden uitgevoerd.
bij baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie directeur: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HEK 10/13-9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zuur-etsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren