Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mononukleární buňky z pupečníkové krve pro bronchopulmonální dysplazii u velmi předčasně narozených novorozenců

26. října 2021 aktualizováno: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Odůvodnění: Předklinické studie na zvířatech poskytují robustní důkazy týkající se příznivého účinku mononukleárních buněk (MNC) derivovaných z pupečníkové krve na experimentální bronchopulmonální dysplazii (BPD).

Tato jednocentrová, nerandomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie hodnotila účinek jedné intravenózní infuze autologních MNC pupečníkové krve (ACBMNC) v prevenci BPD u velmi předčasně narozených novorozenců, což je vysoce riziková populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511442
        • Jie Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) narozen ve studované nemocnici; (2) narození jednoho dítěte; (3) GA <32 týdnů; (4) bez závažných vrozených anomálií nebo genetických syndromů; (5) bez klinické chorioamnionitidy; (6) matka byla negativní na hepatitidu B (HBsAg a/nebo HBeAg), hepatitidu C (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 a -2) a IgM proti cytomegaloviru, zarděnkám, toxoplazmě a viry herpes simplex; (7) souhlas byl získán od rodičů nebo opatrovníků; a (8) po zpracování byly k dispozici buňky UCB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: Autologní mononukleární buňky z pupečníkové krve
Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve 24 hodin po porodu, dávka je 50 milionů buněk/kg
Jiný: Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve
Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve v předčasném termínu pro prevenci infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění domů
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtok
četnost bronchopulmonální dysplazie
36 týdnů po menstruačním věku nebo výtok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s těžkou BPD u přeživších
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtok
těžká BPD u přeživších
36 týdnů po menstruačním věku nebo výtok
počet pacientů zemřel před propuštěním z nemocnice
Časové okno: před propuštěním z nemocnice
úmrtnost před propuštěním z nemocnice
před propuštěním z nemocnice
dobu trvání mechanické ventilace
Časové okno: před propuštěním z nemocnice
Jiné výsledky
před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guangdong M And C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit