Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed voor bronchopulmonale dysplasie bij zeer premature neonaten

26 oktober 2021 bijgewerkt door: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Achtergrond: Preklinische dierstudies leveren robuust bewijs met betrekking tot het gunstige effect van uit navelstrengbloed afgeleide mononucleaire cellen (MNC's) voor experimentele bronchopulmonale dysplasie (BPD).

Deze single-center, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie beoordeelde het effect van een enkele intraveneuze infusie van autologe navelstrengbloed-MNC's (ACBMNC's) bij het voorkomen van BPD bij zeer premature neonaten, een populatie met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511442
        • Jie Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: (1) geboren in het onderzoeksziekenhuis; (2) eenlinggeboorte; (3) GA <32 weken; (4) vrij van ernstige aangeboren afwijkingen of genetische syndromen; (5) zonder klinische chorioamnionitis; (6) de moeder was negatief voor hepatitis B (HBsAg en/of HBeAg), hepatitis C (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 en -2), en IgM tegen cytomegalovirus, rubella, toxoplasma, en herpes simplex-virussen; (7) er is toestemming verkregen van de ouders of voogden; en (8) na verwerking waren UCB-cellen beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Experimenteel: Autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed
Autoloog Navelstrengbloed Mononucleaire Cellen Therapie 24 uur na de geboorte, dosis is 50 miljoen cellen/kg
Ander: Autologe mononucleaire celtherapie met navelstrengbloed
Autologe navelstrengbloedtherapie met mononucleaire cellen bij prematuren ter voorkoming van infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bronchopulmonale dysplasie op 36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag naar huis
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
bronchopulmonale dysplasie
36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met ernstige BPS bij overlevenden
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
ernstige BPS bij overlevenden
36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
aantal patiënten overleden voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: voor ontslag uit het ziekenhuis
sterfte vóór ontslag uit het ziekenhuis
voor ontslag uit het ziekenhuis
de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: voor ontslag uit het ziekenhuis
Andere uitkomsten
voor ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guangdong M And C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren