Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej w leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej u bardzo wcześniaków

26 października 2021 zaktualizowane przez: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Uzasadnienie: Przedkliniczne badania na zwierzętach dostarczają solidnych dowodów na korzystny wpływ komórek jednojądrzastych pochodzących z krwi pępowinowej (MNC) na eksperymentalną dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD).

To jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie oceniało wpływ pojedynczego dożylnego wlewu autologicznych MNC krwi pępowinowej (ACBMNC) na zapobieganie BPD u bardzo wcześniaków, populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511442
        • Jie Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (1) urodzeni w szpitalu badawczym; (2) poród pojedynczy; (3) GA <32 tygodnie; (4) wolne od poważnych wad wrodzonych lub zespołów genetycznych; (5) bez klinicznego zapalenia błon płodowych; (6) matka była ujemna w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg i/lub HBeAg), wirusowego zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), kiły, HIV (anty-HIV-1 i -2) oraz IgM przeciwko wirusowi cytomegalii, różyczce, toksoplazmie i wirusy opryszczki pospolitej; (7) uzyskano zgodę rodziców lub opiekunów; i (8) po przetworzeniu dostępne były komórki UCB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej
Autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej 24 godziny po urodzeniu dawka 50 milionów komórek/kg
Inny: Autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej
Terapia autologicznymi komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej u wcześniaków w profilaktyce infekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysplazja oskrzelowo-płucna w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypis do domu
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
wskaźnik dysplazji oskrzelowo-płucnej
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z ciężką BPD wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
ciężka BPD u osób, które przeżyły
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
liczba pacjentów zmarła przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala
śmiertelność przed wypisem ze szpitala
przed wypisem ze szpitala
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala
Inne wyniki
przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guangdong M And C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj