Cellules mononucléaires de sang de cordon autologue pour la dysplasie broncho-pulmonaire chez les nouveau-nés très prématurés
26 octobre 2021 mis à jour par: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital
Justification : Les études précliniques sur les animaux fournissent des preuves solides concernant l'effet bénéfique des cellules mononucléaires (MNC) dérivées du sang de cordon pour la dysplasie bronchopulmonaire expérimentale (DBP).
Cet essai monocentrique, non randomisé, contrôlé et en aveugle a évalué l'effet d'une seule perfusion intraveineuse de MNC de sang de cordon autologue (ACBMNC) dans la prévention de la DBP chez les nouveau-nés très prématurés, une population à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 511442
- Jie Yang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : (1) né à l'hôpital de l'étude ; (2) naissance unique; (3) AG <32 semaines ; (4) exempt d'anomalies congénitales graves ou de syndromes génétiques; (5) sans chorioamniotite clinique ; (6) la mère était négative pour l'hépatite B (AgHBs et/ou AgHBe), l'hépatite C (anti-VHC), la syphilis, le VIH (anti-VIH-1 et -2) et les IgM contre le cytomégalovirus, la rubéole, le toxoplasme et les virus de l'herpès simplex ; (7) le consentement a été obtenu des parents ou tuteurs ; et (8) après traitement, les cellules UCB étaient disponibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: Cellules mononucléaires de sang de cordon autologues
Thérapie par cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical autologue 24 heures après la naissance, la dose est de 50 millions de cellules/kg
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Thérapie autologue par cellules mononucléaires du sang du cordon ombilical chez les prématurés pour la prévention des infections
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dysplasie broncho-pulmonaire à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie du domicile
Délai: 36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge
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taux de dysplasie bronchopulmonaire
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36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients atteints de trouble borderline sévère chez les survivants
Délai: 36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge
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TPL sévère chez les survivants
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36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge
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nombre de patients décédés avant la sortie de l'hôpital
Délai: avant la sortie de l'hôpital
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mortalité avant la sortie de l'hôpital
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avant la sortie de l'hôpital
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la durée de la ventilation mécanique
Délai: avant la sortie de l'hôpital
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Autres résultats
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avant la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mezey E, Nemeth K. Mesenchymal stem cells and infectious diseases: Smarter than drugs. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):208-14. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.020. Epub 2015 Jun 4.
- Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond. Blood. 2013 Jul 25;122(4):491-8. doi: 10.1182/blood-2013-02-453175. Epub 2013 May 14.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- Leung, Kam Tong; Lam, Hugh Simon; Chan, Kathy Yuen Yee, Decreased Frequency of Circulating CD34+Hematopoietic Stem/Progenitor Cells in Preterm Infants with Late-Onset Systemic Bacterial Infection,Blood,2014.124.21
- Lam HS, Cheung HM, Poon TC, Wong RP, Leung KT, Li K, Ng PC. Neutrophil CD64 for daily surveillance of systemic infection and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Clin Chem. 2013 Dec;59(12):1753-60. doi: 10.1373/clinchem.2013.209536. Epub 2013 Sep 17.
- Ho MS, Mei SH, Stewart DJ. The Immunomodulatory and Therapeutic Effects of Mesenchymal Stromal Cells for Acute Lung Injury and Sepsis. J Cell Physiol. 2015 Nov;230(11):2606-17. doi: 10.1002/jcp.25028.
- van den Berg JP, van Zwieteren N, Westerbeek EA, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal modulation of serum cytokine profiles by a specific mixture of anti-inflammatory neutral and acidic oligosaccharides in preterm infants. Cytokine. 2013 Oct;64(1):188-95. doi: 10.1016/j.cyto.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Lam HS, Wong SP, Liu FY, Wong HL, Fok TF, Ng PC. Attitudes toward neonatal intensive care treatment of preterm infants with a high risk of developing long-term disabilities. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1501-8. doi: 10.1542/peds.2008-2061.
- Strunk T, Inder T, Wang X, Burgner D, Mallard C, Levy O. Infection-induced inflammation and cerebral injury in preterm infants. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):751-762. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70710-8. Epub 2014 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2016
Première publication (Estimation)
21 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Guangdong M And C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .