Cellule mononucleate autologhe del sangue del cordone ombelicale per la displasia broncopolmonare nei neonati molto pretermine
26 ottobre 2021 aggiornato da: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital
Razionale: gli studi preclinici sugli animali forniscono solide prove sull'effetto benefico delle cellule mononucleate (MNC) derivate dal sangue del cordone ombelicale per la displasia broncopolmonare sperimentale (BPD).
Questo studio monocentrico, non randomizzato, controllato, in cieco ha valutato l'effetto di una singola infusione endovenosa di MNC autologhe di sangue del cordone ombelicale (ACBMNC) nella prevenzione della BPD nei neonati molto prematuri, una popolazione ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 511442
- Jie Yang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) nato nell'ospedale dello studio; (2) nascita singola; (3) GA <32 settimane; (4) privo di gravi anomalie congenite o sindromi genetiche; (5) senza corioamnionite clinica; (6) la madre era negativa per epatite B (HBsAg e/o HBeAg), epatite C (anti-HCV), sifilide, HIV (anti-HIV-1 e -2) e IgM contro citomegalovirus, rosolia, toxoplasma e virus dell'herpes simplex; (7) il consenso è stato ottenuto dai genitori o dai tutori; e (8) dopo l'elaborazione, erano disponibili cellule UCB.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: Cellule mononucleate autologhe del sangue cordonale
Terapia con cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale autologo 24 ore dopo la nascita, la dose è di 50 milioni di cellule/kg
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Terapia autologa con cellule mononucleate da sangue del cordone ombelicale nel pretermine per la prevenzione delle infezioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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displasia broncopolmonare a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione domiciliare
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale o la dimissione
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tasso di displasia broncopolmonare
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36 settimane di età postmestruale o la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti con DBP grave nei sopravvissuti
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale o la dimissione
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BPD grave nei sopravvissuti
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36 settimane di età postmestruale o la dimissione
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|
numero di pazienti deceduti prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: prima della dimissione dall'ospedale
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mortalità prima della dimissione dall'ospedale
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prima della dimissione dall'ospedale
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la durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: prima della dimissione dall'ospedale
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Altri esiti
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prima della dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mezey E, Nemeth K. Mesenchymal stem cells and infectious diseases: Smarter than drugs. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):208-14. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.020. Epub 2015 Jun 4.
- Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond. Blood. 2013 Jul 25;122(4):491-8. doi: 10.1182/blood-2013-02-453175. Epub 2013 May 14.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- Leung, Kam Tong; Lam, Hugh Simon; Chan, Kathy Yuen Yee, Decreased Frequency of Circulating CD34+Hematopoietic Stem/Progenitor Cells in Preterm Infants with Late-Onset Systemic Bacterial Infection,Blood,2014.124.21
- Lam HS, Cheung HM, Poon TC, Wong RP, Leung KT, Li K, Ng PC. Neutrophil CD64 for daily surveillance of systemic infection and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Clin Chem. 2013 Dec;59(12):1753-60. doi: 10.1373/clinchem.2013.209536. Epub 2013 Sep 17.
- Ho MS, Mei SH, Stewart DJ. The Immunomodulatory and Therapeutic Effects of Mesenchymal Stromal Cells for Acute Lung Injury and Sepsis. J Cell Physiol. 2015 Nov;230(11):2606-17. doi: 10.1002/jcp.25028.
- van den Berg JP, van Zwieteren N, Westerbeek EA, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal modulation of serum cytokine profiles by a specific mixture of anti-inflammatory neutral and acidic oligosaccharides in preterm infants. Cytokine. 2013 Oct;64(1):188-95. doi: 10.1016/j.cyto.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Lam HS, Wong SP, Liu FY, Wong HL, Fok TF, Ng PC. Attitudes toward neonatal intensive care treatment of preterm infants with a high risk of developing long-term disabilities. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1501-8. doi: 10.1542/peds.2008-2061.
- Strunk T, Inder T, Wang X, Burgner D, Mallard C, Levy O. Infection-induced inflammation and cerebral injury in preterm infants. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):751-762. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70710-8. Epub 2014 May 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guangdong M And C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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