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Autologe mononukleäre Nabelschnurblutzellen für bronchopulmonale Dysplasie bei sehr Frühgeborenen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Begründung: Präklinische Tierstudien liefern belastbare Beweise für die positive Wirkung von aus Nabelschnurblut gewonnenen mononukleären Zellen (MNCs) bei experimenteller bronchopulmonaler Dysplasie (BPD).

In dieser monozentrischen, nicht randomisierten, kontrollierten, verblindeten Studie wurde die Wirkung einer einzelnen intravenösen Infusion von autologen Nabelschnurblut-MNCs (ACBMNCs) auf die Prävention von BPD bei Frühgeborenen, einer Hochrisikopopulation, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511442
        • Jie Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) im Studienkrankenhaus geboren; (2) Einlingsgeburt; (3) GA <32 Wochen; (4) frei von schweren angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen; (5) ohne klinische Chorioamnionitis; (6) Die Mutter war negativ für Hepatitis B (HBsAg und/oder HBeAg), Hepatitis C (Anti-HCV), Syphilis, HIV (Anti-HIV-1 und -2) und IgM gegen Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasma und Herpes-simplex-Viren; (7) die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde; und (8) nach der Verarbeitung waren UCB-Zellen verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut
Autologe Therapie mit mononukleären Nabelschnurblutzellen 24 Stunden nach der Geburt beträgt die Dosis 50 Millionen Zellen/kg
Sonstiges: Therapie mit autologen mononukleären Zellen im Nabelschnurblut
Therapie mit autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen bei Frühgeborenen zur Vorbeugung von Infektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bronchopulmonale Dysplasie in der 36. Woche nach der Menstruation oder bei der Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
Rate der bronchopulmonalen Dysplasie
36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerer BPD unter den Überlebenden
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
schwere BPS bei Überlebenden
36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
Anzahl der Patienten starben vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit vor Entlassung aus dem Krankenhaus
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Ergebnisse
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guangdong M And C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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