極早産新生児における気管支肺異形成に対する自己臍帯血単核細胞
2021年10月26日 更新者：yang jie、Guangdong Women and Children Hospital
理論的根拠: 前臨床動物研究は、実験的気管支肺異形成症 (BPD) に対する臍帯血由来単核球 (MNC) の有益な効果に関する確かな証拠を提供します。
この単一施設の非ランダム化対照盲検試験では、高リスク集団である超早産新生児のBPD予防における自己臍帯血MNC（ACBMNC）の単回静脈内注入の効果を評価した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511442
- Jie Yang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：（1）研究病院で生まれた。 (2)単胎出産。 (3) GA <32 週間。 (4) 重度の先天異常または遺伝的症候群がないこと。 (5) 臨床的絨毛膜羊膜炎がない。 (6) 母親は、B 型肝炎 (HBs 抗原および/または HBe 抗原)、C 型肝炎 (抗 HCV)、梅毒、HIV (抗 HIV-1 および -2)、サイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマに対する IgM 陰性でした。単純ヘルペスウイルス。 (7) 保護者の同意がある場合。 (8) 処理後、UCB セルが利用可能になりました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
実験的：自家臍帯血単核細胞
自家臍帯血単核細胞療法 生後 24 時間、投与量は 5000 万細胞/kg
|
感染予防のための早産児における自家臍帯血単核球療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経後36週目または退院後の気管支肺異形成
時間枠：月経後または退院後 36 週目
|
気管支肺異形成率
|
月経後または退院後 36 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存者のうち重度のBPD患者の数
時間枠：月経後または退院後 36 週目
|
生存者の重度の境界性パーソナリティ障害
|
月経後または退院後 36 週目
|
|
退院前に死亡した患者の数
時間枠：退院前に
|
退院前の死亡率
|
退院前に
|
|
機械換気の持続時間
時間枠：退院前に
|
その他の成果
|
退院前に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Yang, PHD、Guangdong Women and Children Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mezey E, Nemeth K. Mesenchymal stem cells and infectious diseases: Smarter than drugs. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):208-14. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.020. Epub 2015 Jun 4.
- Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond. Blood. 2013 Jul 25;122(4):491-8. doi: 10.1182/blood-2013-02-453175. Epub 2013 May 14.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- Leung, Kam Tong; Lam, Hugh Simon; Chan, Kathy Yuen Yee, Decreased Frequency of Circulating CD34+Hematopoietic Stem/Progenitor Cells in Preterm Infants with Late-Onset Systemic Bacterial Infection,Blood,2014.124.21
- Lam HS, Cheung HM, Poon TC, Wong RP, Leung KT, Li K, Ng PC. Neutrophil CD64 for daily surveillance of systemic infection and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Clin Chem. 2013 Dec;59(12):1753-60. doi: 10.1373/clinchem.2013.209536. Epub 2013 Sep 17.
- Ho MS, Mei SH, Stewart DJ. The Immunomodulatory and Therapeutic Effects of Mesenchymal Stromal Cells for Acute Lung Injury and Sepsis. J Cell Physiol. 2015 Nov;230(11):2606-17. doi: 10.1002/jcp.25028.
- van den Berg JP, van Zwieteren N, Westerbeek EA, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal modulation of serum cytokine profiles by a specific mixture of anti-inflammatory neutral and acidic oligosaccharides in preterm infants. Cytokine. 2013 Oct;64(1):188-95. doi: 10.1016/j.cyto.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Lam HS, Wong SP, Liu FY, Wong HL, Fok TF, Ng PC. Attitudes toward neonatal intensive care treatment of preterm infants with a high risk of developing long-term disabilities. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1501-8. doi: 10.1542/peds.2008-2061.
- Strunk T, Inder T, Wang X, Burgner D, Mallard C, Levy O. Infection-induced inflammation and cerebral injury in preterm infants. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):751-762. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70710-8. Epub 2014 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。