Células mononucleares autólogas de sangre de cordón umbilical para la displasia broncopulmonar en recién nacidos muy prematuros
26 de octubre de 2021 actualizado por: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital
Justificación: Los estudios preclínicos en animales proporcionan pruebas sólidas sobre el efecto beneficioso de las células mononucleares derivadas de la sangre del cordón umbilical (MNC) para la displasia broncopulmonar experimental (BPD).
Este ensayo cegado, controlado, no aleatorizado, de un solo centro evaluó el efecto de una única infusión intravenosa de MNC autólogas de sangre de cordón umbilical (ACBMNC) para prevenir la DBP en recién nacidos muy prematuros, una población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511442
- Jie Yang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (1) nacido en el hospital del estudio; (2) nacimiento único; (3) EG <32 semanas; (4) libre de anomalías congénitas graves o síndromes genéticos; (5) sin corioamnionitis clínica; (6) la madre era negativa para hepatitis B (HBsAg y/o HBeAg), hepatitis C (anti-HCV), sífilis, VIH (anti-HIV-1 y -2) e IgM contra citomegalovirus, rubéola, toxoplasma y virus del herpes simple; (7) se obtuvo el consentimiento de los padres o tutores; y (8) después del procesamiento, las células UCB estaban disponibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
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Experimental: Células mononucleares autólogas de sangre de cordón
Terapia autóloga de células mononucleares de sangre de cordón umbilical 24 horas después del nacimiento, la dosis es de 50 millones de células/kg
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Terapia autóloga de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en prematuros para la prevención de infecciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta domiciliaria
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
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tasa de displasia broncopulmonar
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36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes con TLP grave en supervivientes
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
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TLP grave en supervivientes
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36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
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número de pacientes que fallecieron antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: antes del alta del hospital
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mortalidad antes del alta hospitalaria
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antes del alta del hospital
|
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la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: antes del alta del hospital
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Otros resultados
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antes del alta del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mezey E, Nemeth K. Mesenchymal stem cells and infectious diseases: Smarter than drugs. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):208-14. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.020. Epub 2015 Jun 4.
- Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond. Blood. 2013 Jul 25;122(4):491-8. doi: 10.1182/blood-2013-02-453175. Epub 2013 May 14.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- Leung, Kam Tong; Lam, Hugh Simon; Chan, Kathy Yuen Yee, Decreased Frequency of Circulating CD34+Hematopoietic Stem/Progenitor Cells in Preterm Infants with Late-Onset Systemic Bacterial Infection,Blood,2014.124.21
- Lam HS, Cheung HM, Poon TC, Wong RP, Leung KT, Li K, Ng PC. Neutrophil CD64 for daily surveillance of systemic infection and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Clin Chem. 2013 Dec;59(12):1753-60. doi: 10.1373/clinchem.2013.209536. Epub 2013 Sep 17.
- Ho MS, Mei SH, Stewart DJ. The Immunomodulatory and Therapeutic Effects of Mesenchymal Stromal Cells for Acute Lung Injury and Sepsis. J Cell Physiol. 2015 Nov;230(11):2606-17. doi: 10.1002/jcp.25028.
- van den Berg JP, van Zwieteren N, Westerbeek EA, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal modulation of serum cytokine profiles by a specific mixture of anti-inflammatory neutral and acidic oligosaccharides in preterm infants. Cytokine. 2013 Oct;64(1):188-95. doi: 10.1016/j.cyto.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Lam HS, Wong SP, Liu FY, Wong HL, Fok TF, Ng PC. Attitudes toward neonatal intensive care treatment of preterm infants with a high risk of developing long-term disabilities. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1501-8. doi: 10.1542/peds.2008-2061.
- Strunk T, Inder T, Wang X, Burgner D, Mallard C, Levy O. Infection-induced inflammation and cerebral injury in preterm infants. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):751-762. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70710-8. Epub 2014 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Displasia broncopulmonar
- Muerte perinatal
Otros números de identificación del estudio
- Guangdong M And C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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