Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe navlestrengsblod mononukleære celler til bronkopulmonal dysplasi hos meget præmature nyfødte

26. oktober 2021 opdateret af: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Begrundelse: Prækliniske dyreforsøg giver robuste beviser vedrørende den gavnlige virkning af navlestrengsblod-afledte mononukleære celler (MNC'er) for eksperimentel bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Dette enkeltcenter, ikke-randomiserede, kontrollerede, blindede forsøg vurderede effekten af ​​en enkelt intravenøs infusion af autologe navlestrengsblod-MNC'er (ACBMNC'er) til at forhindre BPD hos meget præmature nyfødte, en højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
        • Jie Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) født på undersøgelseshospitalet; (2) enlig fødsel; (3) GA <32 uger; (4) fri for alvorlige medfødte anomalier eller genetiske syndromer; (5) uden klinisk chorioamnionitis; (6) moderen var negativ for hepatitis B (HBsAg og/eller HBeAg), hepatitis C (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 og -2) og IgM mod cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasma og herpes simplex virus; (7) samtykke blev indhentet fra forældre eller værger; og (8) efter behandling var UCB-celler tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: Autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi 24 timer efter fødslen, dosis er 50 millioner celler/kg
Andet: Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler Terapi i præmature til forebyggelse af infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger efter menstruationsalderen eller udskrivelsen hjem
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden
frekvens af bronkopulmonal dysplasi
36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med svær BPD hos overlevende
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden
svær BPD hos overlevende
36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden
antal patienter døde inden udskrivelsen fra hospitalet
Tidsramme: før udskrivelsen fra hospitalet
dødelighed før udskrivelse fra hospitalet
før udskrivelsen fra hospitalet
varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: før udskrivelsen fra hospitalet
Andre resultater
før udskrivelsen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guangdong M And C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner