Células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical para displasia broncopulmonar em recém-nascidos muito prematuros
26 de outubro de 2021 atualizado por: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital
Justificativa: Estudos pré-clínicos em animais fornecem evidências robustas sobre o efeito benéfico das células mononucleares derivadas do sangue do cordão umbilical (MNCs) para a displasia broncopulmonar experimental (DBP).
Este estudo cego, não randomizado, controlado e de centro único avaliou o efeito de uma única infusão intravenosa de MNCs autólogos do sangue do cordão umbilical (ACBMNCs) na prevenção da DBP em recém-nascidos muito prematuros, uma população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511442
- Jie Yang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: (1) nascido no hospital do estudo; (2) nascimento único; (3) IG <32 semanas; (4) livre de anomalias congênitas graves ou síndromes genéticas; (5) sem corioamnionite clínica; (6) a mãe era negativa para hepatite B (HBsAg e/ou HBeAg), hepatite C (anti-HCV), sífilis, HIV (anti-HIV-1 e -2) e IgM contra citomegalovírus, rubéola, toxoplasma e vírus herpes simples; (7) foi obtido o consentimento dos pais ou responsáveis; e (8) após o processamento, as células SCU estavam disponíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: Células mononucleares autólogas do cordão umbilical
Terapia autóloga de células mononucleares do sangue do cordão umbilical 24 horas após o nascimento, a dose é de 50 milhões de células/kg
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Terapia Autóloga com Células Mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical em prematuros para prevenção de infecção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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displasia broncopulmonar com 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta para casa
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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taxa de displasia broncopulmonar
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36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com DBP grave em sobreviventes
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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DBP grave em sobreviventes
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36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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número de pacientes morreram antes da alta hospitalar
Prazo: antes da alta hospitalar
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mortalidade antes da alta hospitalar
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antes da alta hospitalar
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duração da ventilação mecânica
Prazo: antes da alta hospitalar
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Outros resultados
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antes da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mezey E, Nemeth K. Mesenchymal stem cells and infectious diseases: Smarter than drugs. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):208-14. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.020. Epub 2015 Jun 4.
- Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond. Blood. 2013 Jul 25;122(4):491-8. doi: 10.1182/blood-2013-02-453175. Epub 2013 May 14.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- Leung, Kam Tong; Lam, Hugh Simon; Chan, Kathy Yuen Yee, Decreased Frequency of Circulating CD34+Hematopoietic Stem/Progenitor Cells in Preterm Infants with Late-Onset Systemic Bacterial Infection,Blood,2014.124.21
- Lam HS, Cheung HM, Poon TC, Wong RP, Leung KT, Li K, Ng PC. Neutrophil CD64 for daily surveillance of systemic infection and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Clin Chem. 2013 Dec;59(12):1753-60. doi: 10.1373/clinchem.2013.209536. Epub 2013 Sep 17.
- Ho MS, Mei SH, Stewart DJ. The Immunomodulatory and Therapeutic Effects of Mesenchymal Stromal Cells for Acute Lung Injury and Sepsis. J Cell Physiol. 2015 Nov;230(11):2606-17. doi: 10.1002/jcp.25028.
- van den Berg JP, van Zwieteren N, Westerbeek EA, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal modulation of serum cytokine profiles by a specific mixture of anti-inflammatory neutral and acidic oligosaccharides in preterm infants. Cytokine. 2013 Oct;64(1):188-95. doi: 10.1016/j.cyto.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Lam HS, Wong SP, Liu FY, Wong HL, Fok TF, Ng PC. Attitudes toward neonatal intensive care treatment of preterm infants with a high risk of developing long-term disabilities. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1501-8. doi: 10.1542/peds.2008-2061.
- Strunk T, Inder T, Wang X, Burgner D, Mallard C, Levy O. Infection-induced inflammation and cerebral injury in preterm infants. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):751-762. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70710-8. Epub 2014 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guangdong M And C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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