Autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtek bronchopulmonalis diszpláziára nagyon koraszülötteknél
2021. október 26. frissítette: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital
Indoklás: A preklinikai állatkísérletek szilárd bizonyítékot szolgáltatnak a köldökzsinórvérből származó mononukleáris sejtek (MNC) jótékony hatásáról a kísérleti bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kezelésére.
Ez az egyközpontú, nem randomizált, kontrollált, vak vizsgálat az autológ köldökzsinórvér MNC-k (ACBMNC) egyszeri intravénás infúziójának hatását értékelte a BPD megelőzésében nagyon koraszülötteknél, egy magas kockázatú populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 511442
- Jie Yang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: (1) a tanulmányi kórházban született; (2) egyedülálló születés; (3) GA <32 hét; (4) mentes a súlyos veleszületett rendellenességektől vagy genetikai szindrómáktól; (5) klinikai chorioamnionitis nélkül; (6) az anya hepatitis B-re (HBsAg és/vagy HBeAg), hepatitis C-re (anti-HCV), szifiliszre, HIV-re (anti-HIV-1 és -2), valamint citomegalovírus, rubeola, toxoplazma és IgM-re negatív volt. herpes simplex vírusok; (7) a szülők vagy gyámok beleegyezését kérték; és (8) a feldolgozás után az UCB sejtek rendelkezésre álltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtek
Autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtterápia 24 órával a születés után, a dózis 50 millió sejt/kg
|
Autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtterápia koraszülött fertőzések megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchopulmonalis diszplázia a menstruáció utáni 36 hetes korban vagy a hazabocsátáskor
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
bronchopulmonalis diszplázia aránya
|
36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos BPD-ben szenvedő betegek száma a túlélők között
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
súlyos BPD túlélőknél
|
36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
|
számú beteg halt meg a kórházból való kibocsátás előtt
Időkeret: a kórházból való kibocsátás előtt
|
halálozás a kórházból való kibocsátás előtt
|
a kórházból való kibocsátás előtt
|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a kórházból való kibocsátás előtt
|
Egyéb eredmények
|
a kórházból való kibocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mezey E, Nemeth K. Mesenchymal stem cells and infectious diseases: Smarter than drugs. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):208-14. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.020. Epub 2015 Jun 4.
- Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond. Blood. 2013 Jul 25;122(4):491-8. doi: 10.1182/blood-2013-02-453175. Epub 2013 May 14.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- Leung, Kam Tong; Lam, Hugh Simon; Chan, Kathy Yuen Yee, Decreased Frequency of Circulating CD34+Hematopoietic Stem/Progenitor Cells in Preterm Infants with Late-Onset Systemic Bacterial Infection,Blood,2014.124.21
- Lam HS, Cheung HM, Poon TC, Wong RP, Leung KT, Li K, Ng PC. Neutrophil CD64 for daily surveillance of systemic infection and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Clin Chem. 2013 Dec;59(12):1753-60. doi: 10.1373/clinchem.2013.209536. Epub 2013 Sep 17.
- Ho MS, Mei SH, Stewart DJ. The Immunomodulatory and Therapeutic Effects of Mesenchymal Stromal Cells for Acute Lung Injury and Sepsis. J Cell Physiol. 2015 Nov;230(11):2606-17. doi: 10.1002/jcp.25028.
- van den Berg JP, van Zwieteren N, Westerbeek EA, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal modulation of serum cytokine profiles by a specific mixture of anti-inflammatory neutral and acidic oligosaccharides in preterm infants. Cytokine. 2013 Oct;64(1):188-95. doi: 10.1016/j.cyto.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Lam HS, Wong SP, Liu FY, Wong HL, Fok TF, Ng PC. Attitudes toward neonatal intensive care treatment of preterm infants with a high risk of developing long-term disabilities. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1501-8. doi: 10.1542/peds.2008-2061.
- Strunk T, Inder T, Wang X, Burgner D, Mallard C, Levy O. Infection-induced inflammation and cerebral injury in preterm infants. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):751-762. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70710-8. Epub 2014 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guangdong M And C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .