Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe navlestrengsblod mononukleære celler for bronkopulmonal dysplasi hos svært premature nyfødte

26. oktober 2021 oppdatert av: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Begrunnelse: Prekliniske dyrestudier gir robuste bevis angående den gunstige effekten av navlestrengsblod-avledede mononukleære celler (MNCs) for eksperimentell bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Denne enkeltsenter, ikke-randomiserte, kontrollerte, blindede studien vurderte effekten av en enkelt intravenøs infusjon av autologe navlestrengsblod-MNCer (ACBMNCs) for å forhindre BPD hos svært premature nyfødte, en høyrisikopopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
        • Jie Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (1) født på studiesykehuset; (2) enslig fødsel; (3) GA <32 uker; (4) fri for alvorlige medfødte anomalier eller genetiske syndromer; (5) uten klinisk chorioamnionitt; (6) moren var negativ for hepatitt B (HBsAg og/eller HBeAg), hepatitt C (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 og -2) og IgM mot cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasma og herpes simplex-virus; (7) samtykke ble innhentet fra foreldrene eller foresatte; og (8) etter behandling var UCB-celler tilgjengelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: Autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi 24 timer etter fødselen, dosen er 50 millioner celler/kg
Annen: Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi i prematur for forebygging av infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi ved 36 uker postmenstruell alder eller utskrivningen hjem
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod
bronkopulmonal dysplasihastighet
36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med alvorlig BPD hos overlevende
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod
alvorlig BPD hos overlevende
36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod
antall pasienter døde før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: før utskrivning fra sykehus
dødelighet før utskrivning fra sykehus
før utskrivning fra sykehus
varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: før utskrivning fra sykehus
Andre utfall
før utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Guangdong M And C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere