Vysoce citlivý srdeční troponin při prezentaci k vyloučení infarktu myokardu (HiSTORIC)
20. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
Vysoce citlivý srdeční troponin při prezentaci k vyloučení infarktu myokardu (HiSTORIC): Randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů
Pacienti s podezřením na akutní koronární syndrom tvoří desetinu všech návštěv na urgentním příjmu a až 40 procent neplánovaných hospitalizací. Většina pacientů nemá srdeční infarkt (infarkt myokardu) a mohou být bezpečně propuštěni z pohotovostního oddělení.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda použití dráhy HighSTEACS u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom zkracuje délku pobytu a umožňuje bezpečné propuštění více pacientů z oddělení urgentního příjmu. Tato cesta využívá vysoce citlivé testování srdečního troponinu I a vyloučí infarkt myokardu, pokud jsou koncentrace troponinu <5 ng/l při projevu, přičemž další testování je indikováno po 3 hodinách pouze u pacientů s časnými projevy nebo s koncentracemi troponinu mezi 5 ng/l a 99. centil.
V šesti sekundárních a terciárních centrech po celém Skotsku vědci zavedou cestu jako součást randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínovým klastrem. Sekvenční testování hypotéz vyhodnotí účinnost a bezpečnost cesty. Primárním koncovým bodem účinnosti bude délka pobytu od prezentace do konečného propuštění z nemocnice a primárním koncovým bodem bezpečnosti bude přežití bez infarktu myokardu typu 1 nebo 4b nebo srdeční smrti od propuštění do 30 dnů. Studovaná populace se bude skládat z pacientů s koncentracemi srdečního troponinu v normálním referenčním rozmezí (< 99. centil) při prezentaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31492
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti s podezřením na akutní koronární syndrom
- Vysoce citlivý srdeční troponin I měřený v rámci běžné klinické péče
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají bydliště ve Skotsku
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
- Pacienti přicházející do nemocnice se zástavou srdce
- Pacienti s prezentací vysoce citlivých srdečních koncentrací troponinu I vyššími než prahy 99. centilu specifické pro pohlaví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ověřovací fáze
Všech šest nemocničních pracovišť v současnosti používá ARCHITECT STAT vysoce citlivý test troponinu I při hodnocení pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom a používá horní referenční limity specifické pro pohlaví (99. centil) k vyloučení infarktu myokardu.
Tato ověřovací fáze v délce až 10 měsíců poskytne základní informace pro každé místo u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom, u kterých je vyloučen infarkt myokardu.
|
Standardní péče na všech pracovištích během fáze validace vyloučí infarkt myokardu u pacientů s prezentací troponinu pod 99. centil s více než 6 hodinami symptomů v době odběru krve.
U pacientů s méně než 6 hodinami symptomů bude druhý test změřen 6-12 hodin po prezentaci.
|
|
Jiný: Fáze náhodnosti
Zúčastněná centra budou náhodně vybrána k implementaci HighSTEACS cesty (intervence).
Pořadí implementace bude náhodné, přičemž párová zúčastněná centra budou implementovat postupně po dobu 6 měsíců.
|
Standardní péče nebo cesta HighSTEACS.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze implementace
Závěrečná fáze až 10 měsíců po implementaci cesty HighSTEACS bude podle kalendářního měsíce v každém místě odpovídat fázi validační fáze, což každému zúčastněnému centru umožní jednat jako vlastní kontrola a přizpůsobit se sezónním rozdílům ve výskytu infarkt myokardu a mortalita.
|
Implementace HighSTEACS dráhy k vyloučení infarktu myokardu u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom.
Infarkt myokardu bude vyloučen, pokud jsou prezentační koncentrace srdečního troponinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (minuty)
Časové okno: Doba od úvodní prezentace na oddělení urgentního příjmu do konečného propuštění z nemocnice, průměrně 24 hodin.
|
Tento časový rámec je pro každého pacienta jedinečný
|
Doba od úvodní prezentace na oddělení urgentního příjmu do konečného propuštění z nemocnice, průměrně 24 hodin.
|
|
Infarkt myokardu typu 1 nebo 4b nebo srdeční smrt po propuštění a do 30 dnů od přijetí do indexu
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů po úvodní prezentaci
|
Propuštění z nemocnice do 30 dnů po úvodní prezentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů propuštěných přímo domů z oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Prezentace k propuštění z nemocnice, v průměru 24 hodin.
|
Časový rámec počáteční nemocniční epizody je pro každého pacienta jedinečný
|
Prezentace k propuštění z nemocnice, v průměru 24 hodin.
|
|
Infarkt myokardu typu 1 nebo 4b po propuštění z nemocnice (nezávisle dvakrát posouzen s využitím všech dostupných klinických informací)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
Stanovená diagnóza infarktu myokardu typu 1 a typu 4b bude stanovena v souladu s univerzální definicí infarktu myokardu s využitím všech dostupných klinických informací.
|
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
|
Srdeční smrt po propuštění z nemocnice (nezávisle dvakrát posouzena pomocí všech dostupných klinických informací)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
|
|
Kardiovaskulární úmrtí po propuštění z nemocnice (nezávisle dvojitě hodnoceno pomocí všech dostupných klinických informací)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
|
|
Smrt ze všech příčin po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
|
|
Neplánovaná koronární revaskularizace po propuštění z nemocnice (z databází srdečních intervencí a přehledu kazuistik)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
Identifikujeme všechny pacienty, kteří vyžadují neplánovanou perkutánní koronární intervenci nebo aortokoronární bypass.
|
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
|
Podíl pacientů znovu navštěvujících oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předem specifikované podskupinové analýzy primárního výsledku
Časové okno: délka hospitalizace definovaná jako doba od první prezentace na oddělení urgentního příjmu do konečného propuštění z nemocnice; časový rámec bezpečnostního sledování 30 dnů a 1 rok po propuštění z nemocnice
|
Vyhodnotíme, zda je účinek intervence významně silnější nebo slabší v předem specifikovaných podskupinách, a to posouzením souběžných primárních cílových ukazatelů u těch, kteří mají srdeční troponin <5 ng/l (skupina s nízkým rizikem), a v celé populaci napříč různým věkem (s ohledem na věk jako kontinuální proměnnou), podle trvání příznaků (považováno za kontinuální proměnnou), podle pohlaví, podle těch, kteří mají nebo nemají preexistující anamnézu ischemické choroby srdeční, podle těch s prezentací elektrokardiogram svědčící pro ischémii, podle rizikového skóre GRACE (považované za spojitou proměnnou) a podle dne prezentace pacienta (posuzující rozdíly ve všední den/víkend nebo rutinní/mimo pracovní dobu).
|
délka hospitalizace definovaná jako doba od první prezentace na oddělení urgentního příjmu do konečného propuštění z nemocnice; časový rámec bezpečnostního sledování 30 dnů a 1 rok po propuštění z nemocnice
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Na základě nákladů na vyšetřování a řízení v roce po úvodní prezentaci nemocnice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
- Studijní židle: Ian Ford, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah ASV, Anand A, Chapman AR, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. Measurement of cardiac troponin for exclusion of myocardial infarction - Authors' reply. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2289-2291. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30517-7. No abstract available.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Ferry AV, Strachan FE, Stewart SD, Marshall L, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Mills NL, Cunningham-Burley S. Exploring Patient Experience of Chest Pain Before and After Implementation of an Early Rule-Out Pathway for Myocardial Infarction: A Qualitative Study. Ann Emerg Med. 2020 Apr;75(4):502-513. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.11.012. Epub 2020 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG/15/51/31596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ověřovací fáze
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaZatím nenabíráme