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Troponine cardiaque à haute sensibilité lors de la présentation pour exclure un infarctus du myocarde (HiSTORIC)

20 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Troponine cardiaque à haute sensibilité lors de la présentation pour exclure l'infarctus du myocarde (HiSTORIC) : un essai randomisé en grappes en gradins

Les patients chez qui l'on soupçonne un syndrome coronarien aigu représentent un dixième de toutes les présentations au service des urgences et jusqu'à 40 % des admissions à l'hôpital non planifiées. La majorité des patients n'ont pas de crise cardiaque (infarctus du myocarde) et peuvent sortir en toute sécurité du service des urgences.

Les chercheurs proposent d'évaluer si l'utilisation de la voie HighSTEACS chez les patients suspectés d'un syndrome coronarien aigu réduit la durée du séjour et permet à davantage de patients de sortir en toute sécurité du service des urgences. Cette voie utilise des tests de troponine I cardiaque à haute sensibilité et exclura l'infarctus du myocarde si les concentrations de troponine sont <5 ng/L lors de la présentation, avec des tests supplémentaires indiqués à 3 heures seulement chez ceux qui se présentent tôt ou avec des concentrations de troponine entre 5 ng/L et le 99e centile.

Dans six centres secondaires et tertiaires à travers l'Écosse, les enquêteurs introduiront la voie dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en grappes étagées. Des tests d'hypothèse séquentiels évalueront l'efficacité et l'innocuité de la voie. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la durée du séjour à partir du moment de la présentation jusqu'à la sortie finale de l'hôpital et le critère principal d'évaluation de la sécurité sera la survie sans infarctus du myocarde de type 1 ou 4b ou la mort cardiaque de la sortie à 30 jours. La population à l'étude sera composée des patients dont les concentrations de troponine cardiaque se situent dans la plage de référence normale (<99e centile) lors de la présentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31492

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs suspects de syndrome coronarien aigu
  • Troponine cardiaque I à haute sensibilité mesurée dans le cadre des soins cliniques de routine

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne résident pas en Écosse
  • Patients avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
  • Patients se présentant à l'hôpital en arrêt cardiaque
  • Patients présentant des concentrations de troponine I cardiaque à sensibilité élevée supérieures aux seuils du 99e centile spécifiques au sexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Validation
Les six sites hospitaliers utilisent actuellement le dosage hautement sensible de la troponine I ARCHITECT STAT pour l'évaluation des patients suspects de syndrome coronarien aigu et utilisent des seuils de référence supérieurs spécifiques au sexe (99e centile) pour exclure un infarctus du myocarde. Cette phase de validation d'une durée pouvant aller jusqu'à 10 mois fournira des informations de base pour chaque site sur les patients suspects de syndrome coronarien aigu chez lesquels un infarctus du myocarde est exclu.
Autre: Validation
Les soins standard sur tous les sites pendant la phase de validation excluront l'infarctus du myocarde chez les personnes dont la troponine de présentation est inférieure au 99e centile avec plus de 6 heures de symptômes au moment du prélèvement sanguin. Chez ceux qui présentent moins de 6 heures de symptômes, un deuxième test sera mesuré 6 à 12 heures après la présentation.
Autre: Phase de randomisation
Les centres participants seront randomisés pour mettre en œuvre le parcours HighSTEACS (intervention). L'ordre de mise en œuvre sera aléatoire, les centres participants jumelés mettant en œuvre par étapes sur une période de 6 mois.
Autre: Phase de randomisation
Soins standard ou parcours HighSTEACS.
Comparateur actif: Phase de mise en oeuvre
Une phase finale pouvant aller jusqu'à 10 mois après la mise en œuvre du parcours HighSTEACS sera assortie par mois calendaire dans chaque site à celle de la phase de validation, permettant à chaque centre participant d'agir comme son propre contrôle et de s'adapter aux différences saisonnières dans l'incidence de infarctus du myocarde et mortalité.
Autre: Phase de mise en oeuvre
Mise en œuvre de la voie HighSTEACS pour exclure l'infarctus du myocarde chez les patients suspects de syndrome coronarien aigu. L'infarctus du myocarde sera exclu si les concentrations de troponine cardiaque de présentation sont

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (minutes)
Délai: Durée entre la présentation initiale au service des urgences et la sortie finale de l'hôpital, en moyenne 24 heures.
Ce délai est propre à chaque patient
Durée entre la présentation initiale au service des urgences et la sortie finale de l'hôpital, en moyenne 24 heures.
Infarctus du myocarde de type 1 ou de type 4b ou décès cardiaque après la sortie et dans les 30 jours suivant l'admission initiale
Délai: Sortie de l'hôpital à 30 jours après la présentation initiale
Sortie de l'hôpital à 30 jours après la présentation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients renvoyés directement à la maison par le service des urgences
Délai: Présentation à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 24 heures.
La durée de l'épisode hospitalier initial est unique à chaque patient
Présentation à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 24 heures.
Infarctus du myocarde de type 1 ou 4b après la sortie de l'hôpital (double arbitrage indépendant à l'aide de toutes les informations cliniques disponibles)
Délai: Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Un diagnostic définitif d'infarctus du myocarde de type 1 et de type 4b sera établi conformément à la définition universelle de l'infarctus du myocarde, en utilisant toutes les informations cliniques disponibles.
Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Décès d'origine cardiaque après la sortie de l'hôpital (jugé indépendant à l'aide de toutes les informations cliniques disponibles)
Délai: Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Décès d'origine cardiovasculaire après la sortie de l'hôpital (jugé indépendant à deux reprises à l'aide de toutes les informations cliniques disponibles)
Délai: Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Décès toutes causes après la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Revascularisation coronarienne non planifiée après la sortie de l'hôpital (d'après les bases de données sur les interventions cardiaques et l'examen des notes de cas)
Délai: Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Nous identifierons tous les patients qui nécessitent une intervention coronarienne percutanée non planifiée ou un pontage aortocoronarien.
Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Proportion de patients se présentant de nouveau au service des urgences
Délai: Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale
Sortie de l'hôpital à 30 jours et 1 an après la présentation initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de sous-groupes prédéfinis du résultat principal
Délai: durée du séjour à l'hôpital définie comme la durée entre la présentation initiale au service des urgences et la sortie finale de l'hôpital ; délai de suivi de la sécurité de 30 jours et 1 an après la sortie de l'hôpital
Nous évaluerons si l'effet de l'intervention est significativement plus fort ou plus faible dans des sous-groupes pré-spécifiés en évaluant les critères d'évaluation co-primaires chez ceux qui présentent une troponine cardiaque <5 ng/L (groupe à faible risque) et dans l'ensemble de la population à différents âges (en considérant l'âge comme une variable continue), par la durée des symptômes (considérée comme une variable continue), par le sexe, par ceux qui ont ou n'ont pas d'antécédents préexistants de cardiopathie ischémique, par ceux qui présentent une présentation électrocardiogramme suggérant une ischémie, par le score de risque GRACE (considéré comme une variable continue) et par jour de présentation du patient (évaluant les différences de présentation semaine/week-end ou routine/hors des heures).
durée du séjour à l'hôpital définie comme la durée entre la présentation initiale au service des urgences et la sortie finale de l'hôpital ; délai de suivi de la sécurité de 30 jours et 1 an après la sortie de l'hôpital
Analyse coût-efficacité
Délai: 1 an
Basé sur les coûts d'investigation et de gestion dans l'année suivant la présentation initiale à l'hôpital
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Chaise d'étude: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG/15/51/31596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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