Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høysensitiv hjertetroponin ved presentasjon for å utelukke hjerteinfarkt (HiSTORIC)

20. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

Hjertetroponin med høy følsomhet ved presentasjon for å utelukke hjerteinfarkt (HISTORISK): En randomisert prøve med trappet kileklynge

Pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom står for en tidel av alle presentasjoner til Legevakten og opptil 40 prosent av ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Flertallet av pasientene har ikke hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), og kan trygt skrives ut fra legevakten.

Etterforskerne foreslår å evaluere om bruken av HighSTEACS-veien hos pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom reduserer liggetiden og gjør at flere pasienter trygt kan skrives ut fra legevakten. Denne veien benytter høysensitiv hjerte-troponin I-testing og vil utelukke hjerteinfarkt hvis troponinkonsentrasjonen er <5 ng/l ved presentasjon, med ytterligere testing indikert etter 3 timer kun hos de som presenterer tidlig eller med troponinkonsentrasjoner mellom 5 ng/l og den 99. århundre.

I seks sekundære og tertiære sentre over hele Skottland vil etterforskerne introdusere banen som en del av en randomisert kontrollert studie med trappet kileklynge. Sekvensiell hypotesetesting vil evaluere effekten og sikkerheten til banen. Det primære effekt-endepunktet vil være lengden på oppholdet fra presentasjonstidspunktet til endelig utskrivning fra sykehuset, og det primære sikkerhetsendepunktet vil være overlevelse fri fra type 1 eller 4b hjerteinfarkt eller hjertedød fra utskrivning til 30 dager. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med hjertetroponinkonsentrasjoner innenfor det normale referanseområdet (<99. centil) ved presentasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31492

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom
  • Høysensitiv hjertetroponin målte jeg som en del av rutinemessig klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er bosatt i Skottland
  • Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
  • Pasienter som kommer til sykehus med hjertestans
  • Pasienter med presentasjonshøysensitive hjertetroponin I-konsentrasjoner høyere enn kjønnsspesifikke 99. centil-terskler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Valideringsfase
Alle de seks sykehusstedene bruker for tiden ARCHITECT STAT høysensitiv troponin I-analyse i vurderingen av pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom og bruker kjønnsspesifikke terskler øvre referansegrenser (99. centil) for å utelukke hjerteinfarkt. Denne valideringsfasen på opptil 10 måneder vil gi baselineinformasjon for hvert sted på pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom hvor hjerteinfarkt er utelukket.
Annen: Valideringsfase
Standard omsorg på tvers av alle steder under valideringsfasen vil utelukke hjerteinfarkt hos de med presentert troponin under 99. centil med mer enn 6 timer med symptomer på tidspunktet for blodprøvetaking. Hos de med mindre enn 6 timers symptomer, vil en ny test bli målt 6-12 timer etter presentasjonen.
Annen: Randomiseringsfase
Deltakende sentre vil bli randomisert for å implementere HighSTEACS-veien (intervensjon). Rekkefølgen for implementering vil bli randomisert, med parede deltakende sentre som implementerer i trinn over en 6-måneders periode.
Annen: Randomiseringsfase
Standardpleie eller HighSTEACS-vei.
Aktiv komparator: Implementeringsfase
En siste fase på opptil 10 måneder etter implementering av HighSTEACS-veien vil bli matchet per kalendermåned på hvert nettsted med den i valideringsfasen, slik at hvert deltakende senter kan fungere som sin egen kontroll og justere for sesongmessige forskjeller i forekomsten av hjerteinfarkt og dødelighet.
Annen: Implementeringsfase
Implementering av HighSTEACS-veien for å utelukke hjerteinfarkt hos pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom. Hjerteinfarkt vil bli utelukket hvis presentasjons hjertetroponinkonsentrasjoner er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (minutter)
Tidsramme: Tidslengde fra førstegangs presentasjon til legevakt til endelig utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 24 timer.
Denne tidsrammen er unik for hver pasient
Tidslengde fra førstegangs presentasjon til legevakt til endelig utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 24 timer.
Type 1 eller type 4b hjerteinfarkt eller hjertedød etter utskrivning og innen 30 dager etter indeksinnleggelse
Tidsramme: Sykehusutskrivning til 30 dager etter første presentasjon
Sykehusutskrivning til 30 dager etter første presentasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter utskrevet direkte hjem fra Legevakten
Tidsramme: Presentasjon til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 24 timer.
Tidsrammen for den første sykehusepisoden er unik for hver pasient
Presentasjon til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 24 timer.
Type 1 eller 4b hjerteinfarkt etter utskrivning fra sykehus (uavhengig dobbeltbedømt ved bruk av all tilgjengelig klinisk informasjon)
Tidsramme: Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
En bedømt diagnose av type 1 og type 4b hjerteinfarkt vil bli stilt i tråd med den universelle definisjonen av hjerteinfarkt, ved bruk av all tilgjengelig klinisk informasjon.
Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Hjertedød etter utskrivning fra sykehus (uavhengig dobbeltbedømt ved bruk av all tilgjengelig klinisk informasjon)
Tidsramme: Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Kardiovaskulær død etter utskrivning fra sykehus (uavhengig dobbeltbedømt ved bruk av all tilgjengelig klinisk informasjon)
Tidsramme: Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Død av alle årsaker etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Uplanlagt koronar revaskularisering etter utskrivning fra sykehus (fra hjerteintervensjonsdatabaser og gjennomgang av saksnotat)
Tidsramme: Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Vi vil identifisere alle pasienter som trenger uplanlagt perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon.
Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Andel pasienter som oppsøker legevakten igjen
Tidsramme: Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon
Sykehusutskrivning til 30 dager og 1 år etter førstegangs presentasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av primærresultatet
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet definert som lengden fra den første presentasjonen til legevakten til den endelige utskrivningen fra sykehuset; tidsramme for sikkerhetsoppfølging på 30 dager og 1 år etter utskrivning fra sykehus
Vi vil vurdere om effekten av intervensjon er signifikant sterkere eller svakere i forhåndsspesifiserte undergrupper ved å vurdere de co-primære endepunktene hos de som har hjertetroponin <5 ng/L (lavrisikogruppe), og i hele populasjonen. på tvers av ulike aldre (betraktet alder som en kontinuerlig variabel), etter varighet av symptomer (betraktet som en kontinuerlig variabel), etter kjønn, etter de som har eller ikke har en tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, etter de med en presentasjon elektrokardiogram som tyder på iskemi, ved GRACE-risikoscore (betraktet som en kontinuerlig variabel), og etter dag for pasientpresentasjon (vurderer forskjeller i ukedag/helg eller rutine/utenom åpningstid).
lengden på sykehusoppholdet definert som lengden fra den første presentasjonen til legevakten til den endelige utskrivningen fra sykehuset; tidsramme for sikkerhetsoppfølging på 30 dager og 1 år etter utskrivning fra sykehus
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
Basert på kostnader til utredning og ledelse i året etter første sykehuspresentasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Studiestol: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG/15/51/31596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Valideringsfase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere