Troponina cardíaca de alta sensibilidade na apresentação para descartar infarto do miocárdio (HiSTORIC)
20 de maio de 2024 atualizado por: University of Edinburgh
Troponina cardíaca de alta sensibilidade na apresentação para descartar infarto do miocárdio (HiSTORIC): um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada
Pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda representam um décimo de todas as apresentações no Departamento de Emergência e até 40% das admissões hospitalares não planejadas. A maioria dos pacientes não tem um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e pode receber alta com segurança do Departamento de Emergência.
Os investigadores propõem-se avaliar se a utilização da via HighSTEACS em doentes com suspeita de síndrome coronária aguda reduz o tempo de internamento e permite que mais doentes recebam alta com segurança do Serviço de Urgência. Esta via utiliza o teste de troponina I cardíaca de alta sensibilidade e descartará o infarto do miocárdio se as concentrações de troponina forem <5 ng/L na apresentação, com testes adicionais indicados em 3 horas apenas naqueles que se apresentam precocemente ou com concentrações de troponina entre 5 ng/L e o percentil 99.
Em seis centros secundários e terciários em toda a Escócia, os investigadores introduzirão o caminho como parte de um estudo controlado randomizado de grupo escalonado. O teste de hipótese sequencial avaliará a eficácia e a segurança da via. O desfecho primário de eficácia será o tempo de internação desde o momento da apresentação até a alta hospitalar final e o desfecho primário de segurança será a sobrevida livre de infarto do miocárdio tipo 1 ou 4b ou morte cardíaca desde a alta até 30 dias. A população do estudo consistirá naqueles pacientes com concentrações de troponina cardíaca dentro do intervalo de referência normal (<99º percentil) na apresentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31492
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com suspeita de síndrome coronariana aguda
- Troponina I cardíaca de alta sensibilidade medida como parte do atendimento clínico de rotina
Critério de exclusão:
- Pacientes não residentes na Escócia
- Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Pacientes que chegam ao hospital em parada cardíaca
- Pacientes com apresentação de concentrações de troponina I cardíaca de alta sensibilidade maiores que os limiares do percentil 99 específicos do sexo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fase de Validação
Todos os seis hospitais atualmente usam o ensaio de alta sensibilidade da troponina I ARCHITECT STAT na avaliação de pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda e usam os limites de referência superiores de limiares específicos de sexo (99º percentil) para descartar infarto do miocárdio.
Essa fase de validação de até 10 meses fornecerá informações de linha de base para cada local em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda nos quais o infarto do miocárdio foi descartado.
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O cuidado padrão em todos os locais durante a fase de validação descartará infarto do miocárdio naqueles com troponina de apresentação abaixo do percentil 99 com mais de 6 horas de sintomas no momento da coleta de sangue.
Naqueles com menos de 6 horas de sintomas, um segundo teste será medido 6 a 12 horas após a apresentação.
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Outro: Fase de Randomização
Os centros participantes serão randomizados para implementar o caminho HighSTEACS (intervenção).
A ordem de implementação será aleatória, com centros participantes emparelhados implementando em etapas ao longo de um período de 6 meses.
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Tratamento padrão ou via HighSTEACS.
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Comparador Ativo: Fase de implementação
Uma fase final de até 10 meses após a implementação da via HighSTEACS será combinada por mês civil em cada local com a fase de validação, permitindo que cada centro participante atue como seu próprio controle e ajuste as diferenças sazonais na incidência de infarto do miocárdio e mortalidade.
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Implementação da via HighSTEACS para descartar infarto do miocárdio em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda.
O infarto do miocárdio será descartado se as concentrações de troponina cardíaca de apresentação forem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação (minutos)
Prazo: Tempo desde a apresentação inicial no Serviço de Urgência até à alta hospitalar final, em média 24 horas.
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Este período de tempo é único para cada paciente
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Tempo desde a apresentação inicial no Serviço de Urgência até à alta hospitalar final, em média 24 horas.
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Infarto do miocárdio tipo 1 ou tipo 4b ou morte cardíaca após a alta e dentro de 30 dias da admissão inicial
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias após a apresentação inicial
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Alta hospitalar até 30 dias após a apresentação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que receberam alta diretamente do Pronto-Socorro para casa
Prazo: Apresentação até a alta hospitalar, média de 24 horas.
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O período de tempo do episódio hospitalar inicial é único para cada paciente
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Apresentação até a alta hospitalar, média de 24 horas.
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Infarto do Miocárdio Tipo 1 ou 4b após alta hospitalar (duplo julgamento independente usando todas as informações clínicas disponíveis)
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Um diagnóstico adjudicado de infarto do miocárdio tipo 1 e tipo 4b será feito de acordo com a definição universal de infarto do miocárdio, usando todas as informações clínicas disponíveis.
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Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Morte cardíaca após alta hospitalar (duplo julgamento independente usando todas as informações clínicas disponíveis)
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Morte cardiovascular após alta hospitalar (duplo julgamento independente usando todas as informações clínicas disponíveis)
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Morte por todas as causas após alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Revascularização coronária não planejada após alta hospitalar (de bancos de dados de intervenção cardíaca e revisão de notas de caso)
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Identificaremos quaisquer pacientes que necessitem de intervenção coronária percutânea não planejada ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
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Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Proporção de pacientes que retornam ao Serviço de Emergência
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Alta hospitalar até 30 dias e 1 ano após apresentação inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises de subgrupo pré-especificadas do resultado primário
Prazo: tempo de internação definido como o tempo desde a apresentação inicial no Departamento de Emergência até a alta hospitalar final; tempo de acompanhamento de segurança de 30 dias e 1 ano após a alta hospitalar
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Avaliaremos se o efeito da intervenção é significativamente mais forte ou mais fraco em subgrupos pré-especificados, avaliando os desfechos coprimários naqueles que apresentam troponina cardíaca <5 ng/L (grupo de baixo risco) e em toda a população em diferentes idades (considerando a idade como variável contínua), por duração dos sintomas (considerando como variável contínua), por sexo, por quem tem ou não história preexistente de doença isquêmica do coração, por quem apresenta eletrocardiograma sugestivo de isquemia, pelo escore de risco GRACE (considerado como variável contínua) e pelo dia de apresentação do paciente (avaliando diferenças na apresentação em dia de semana/fim de semana ou rotina/fora do expediente).
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tempo de internação definido como o tempo desde a apresentação inicial no Departamento de Emergência até a alta hospitalar final; tempo de acompanhamento de segurança de 30 dias e 1 ano após a alta hospitalar
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 1 ano
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Com base nos custos de investigação e gerenciamento no ano após a apresentação hospitalar inicial
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
- Cadeira de estudo: Ian Ford, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah ASV, Anand A, Chapman AR, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. Measurement of cardiac troponin for exclusion of myocardial infarction - Authors' reply. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2289-2291. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30517-7. No abstract available.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Ferry AV, Strachan FE, Stewart SD, Marshall L, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Mills NL, Cunningham-Burley S. Exploring Patient Experience of Chest Pain Before and After Implementation of an Early Rule-Out Pathway for Myocardial Infarction: A Qualitative Study. Ann Emerg Med. 2020 Apr;75(4):502-513. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.11.012. Epub 2020 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG/15/51/31596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fase de Validação
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Istanbul University - CerrahpasaRecrutamentoColuna vertebral | Avaliação, Auto | Cifose posturalTurquia (Türkiye)