高敏心肌肌钙蛋白排除心肌梗死的表现 (HiSTORIC)
2024年5月20日 更新者：University of Edinburgh
高敏心肌肌钙蛋白排除心肌梗死 (HiSTORIC)：阶梯楔形簇随机试验
疑似急性冠状动脉综合征的患者占急诊科所有就诊病例的十分之一，占计划外入院病例的 40%。 大多数患者没有心脏病发作（心肌梗塞），可以从急诊室安全出院。
研究人员建议评估在疑似急性冠脉综合征患者中使用 HighSTEACS 通路是否可以缩短住院时间并让更多患者安全地从急诊室出院。 该途径利用高灵敏度心肌肌钙蛋白 I 检测，如果就诊时肌钙蛋白浓度 <5 ng/L，将排除心肌梗死，仅在早期就诊或肌钙蛋白浓度在 5 ng/L 和第 99 个百分位数。
在苏格兰的六个二级和三级中心，研究人员将引入该途径作为阶梯楔形集群随机对照试验的一部分。 序贯假设检验将评估该途径的有效性和安全性。 主要疗效终点是从出现时间到最终出院的住院时间，主要安全终点是从出院到 30 天的无 1 型或 4b 型心肌梗死或心源性死亡的生存期。 研究人群将包括那些在就诊时心肌肌钙蛋白浓度在正常参考范围内（<99th centile）的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31492
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有疑似急性冠脉综合征的连续患者
- 作为常规临床护理的一部分测量高敏心肌肌钙蛋白 I
排除标准：
- 非苏格兰居民的患者
- ST段抬高型心肌梗死患者
- 因心脏骤停入院的患者
- 出现高敏心肌肌钙蛋白 I 浓度高于性别特异性第 99 个百分位数阈值的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：验证阶段
目前所有六个医院站点都使用 ARCHITECT STAT 高敏肌钙蛋白 I 检测来评估疑似急性冠脉综合征患者，并使用性别特异性阈值参考上限（第 99 个百分位数）来排除心肌梗塞。
这个长达 10 个月的验证阶段将为排除心肌梗塞的疑似急性冠脉综合征患者的每个站点提供基线信息。
|
在验证阶段，所有地点的标准护理将排除那些肌钙蛋白低于第 99 个百分位数且在采血时症状超过 6 小时的患者的心肌梗塞。
对于出现症状少于 6 小时的患者，将在出现症状后 6-12 小时进行第二次测试。
|
|
其他：随机化阶段
参与中心将随机分配以实施 HighSTEACS 途径（干预）。
实施顺序将是随机的，配对的参与中心将在 6 个月的时间内逐步实施。
|
标准护理或 HighSTEACS 途径。
|
|
有源比较器：实施阶段
实施 HighSTEACS 途径后最多 10 个月的最后阶段将按日历月在每个地点与验证阶段相匹配，允许每个参与中心作为自己的对照，并针对发生率的季节性差异进行调整心肌梗死和死亡率。
|
实施 HighSTEACS 途径以排除疑似急性冠脉综合征患者的心肌梗死。
如果出现心肌肌钙蛋白浓度为
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间（分钟）
大体时间：从初次就诊到急诊室到最终出院的时间长度，平均 24 小时。
|
这个时间范围对每个患者都是独一无二的
|
从初次就诊到急诊室到最终出院的时间长度，平均 24 小时。
|
|
出院后和入院后 30 天内发生 1 型或 4b 型心肌梗死或心源性死亡
大体时间：初次就诊后出院至 30 天
|
初次就诊后出院至 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从急诊室直接出院回家的患者比例
大体时间：就诊到出院，平均24小时。
|
每个患者最初住院的时间范围都是独一无二的
|
就诊到出院，平均24小时。
|
|
出院后 1 型或 4b 型心肌梗死（使用所有可用的临床信息独立双重判定）
大体时间：出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
将使用所有可用的临床信息，根据心肌梗塞的通用定义，对 1 型和 4b 型心肌梗塞做出裁定诊断。
|
出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
|
出院后心源性死亡（使用所有可用的临床信息独立双重判定）
大体时间：出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
|
|
出院后心血管死亡（使用所有可用的临床信息独立双重判定）
大体时间：出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
|
|
出院后全因死亡
大体时间：出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
|
|
出院后计划外的冠状动脉血运重建（来自心脏介入数据库和病例记录审查）
大体时间：出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
我们将确定任何需要计划外经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的患者。
|
出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
|
再次就诊急诊科的患者比例
大体时间：出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
出院至初次就诊后 30 天和 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果的预先指定的亚组分析
大体时间：住院时间定义为从初次就诊到急诊室到最终出院的时间长度；出院后 30 天和 1 年的安全随访时间范围
|
我们将通过评估心肌肌钙蛋白 <5 ng/L（低风险组）患者和整个人群的共同主要终点来评估干预效果在预先指定的亚组中是显着增强还是减弱跨不同年龄（将年龄视为连续变量），按症状持续时间（视为连续变量），按性别，有或没有既往缺血性心脏病史的人，有表现的人提示缺血的心电图，根据 GRACE 风险评分（被视为连续变量）和患者就诊日期（评估工作日/周末或常规/非工作时间就诊的差异）。
|
住院时间定义为从初次就诊到急诊室到最终出院的时间长度；出院后 30 天和 1 年的安全随访时间范围
|
|
成本效益分析
大体时间：1年
|
基于初次入院后一年的调查和管理费用
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas L Mills, MD, PhD、University of Edinburgh
- 学习椅：Ian Ford, PhD、University of Glasgow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah ASV, Anand A, Chapman AR, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. Measurement of cardiac troponin for exclusion of myocardial infarction - Authors' reply. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2289-2291. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30517-7. No abstract available.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Ferry AV, Strachan FE, Stewart SD, Marshall L, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Mills NL, Cunningham-Burley S. Exploring Patient Experience of Chest Pain Before and After Implementation of an Early Rule-Out Pathway for Myocardial Infarction: A Qualitative Study. Ann Emerg Med. 2020 Apr;75(4):502-513. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.11.012. Epub 2020 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月2日
研究完成 (实际的)
2021年12月2日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.