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심근경색을 배제하기 위한 발표에 대한 고감도 심장 트로포닌 (HiSTORIC)

2024년 5월 20일 업데이트: University of Edinburgh

심근 경색을 배제하기 위한 고감도 심장 트로포닌 프레젠테이션(HiSTORIC): 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험

급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자는 응급실에 내원하는 환자의 10분의 1을 차지하며 계획되지 않은 병원 입원의 최대 40%를 차지합니다. 대부분의 환자는 심장마비(심근경색증)가 없어 응급실에서 안전하게 퇴원할 수 있습니다.

연구자들은 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자에서 HighSTEACS 경로를 사용하면 입원 기간이 단축되고 더 많은 환자가 응급실에서 안전하게 퇴원할 수 있는지 여부를 평가할 것을 제안합니다. 이 경로는 고감도 심장 트로포닌 I 테스트를 활용하고 트로포닌 농도가 제시 시 <5 ng/L인 경우 심근 경색을 배제할 것이며, 초기에 나타나거나 트로포닌 농도가 5 ng/L ~ 99번째 센타일.

스코틀랜드 전역의 6개 2차 및 3차 센터에서 조사관은 계단식 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험의 일부로 경로를 도입할 것입니다. 순차적 가설 테스트는 경로의 효능과 안전성을 평가합니다. 1차 유효성 종말점은 내원 시간부터 최종 병원 퇴원까지의 체류 기간이고 1차 안전성 종말점은 퇴원일로부터 30일까지 1형 또는 4b형 심근경색 또는 심장사 없이 생존하는 것입니다. 연구 모집단은 제시 시 정상 참조 범위(<99th centile) 내의 심장 트로포닌 농도를 가진 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31492

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 모든 연속 환자
  • 일상적인 임상 치료의 일환으로 측정된 고감도 심장 트로포닌 I

제외 기준:

  • 스코틀랜드에 거주하지 않는 환자
  • ST분절 상승 심근경색 환자
  • 심정지로 병원에 내원한 환자
  • 성별에 따른 99th centile threshold보다 높은 고감도 심장 트로포닌 I 농도를 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 검증 단계
현재 6개 병원 현장 모두 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자 평가에 ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌 I 분석법을 사용하고 있으며 심근경색을 배제하기 위해 성별 특정 임계값 상한 참조 한계(99th centile)를 사용합니다. 최대 10개월의 이 검증 단계는 심근 경색이 배제된 급성 관상 동맥 증후군이 의심되는 환자에 대한 각 사이트에 대한 기본 정보를 제공합니다.
다른: 검증 단계
유효성 검사 단계 동안 모든 사이트에 대한 표준 관리는 혈액 샘플링 시점에서 6시간 이상의 증상과 함께 99번째 백분위수 미만의 프레젠테이션 트로포닌에서 심근경색을 배제합니다. 증상 발현 시간이 6시간 미만인 경우 내원 후 6~12시간 후에 2차 검사를 실시합니다.
다른: 무작위화 단계
참여 센터는 HighSTEACS 경로(개입)를 구현하기 위해 무작위 배정됩니다. 구현 순서는 6개월 동안 단계적으로 구현되는 한 쌍의 참여 센터와 함께 무작위로 지정됩니다.
다른: 무작위화 단계
표준 치료 또는 HighSTEACS 경로.
활성 비교기: 구현 단계
HighSTEACS 경로 구현 후 최대 10개월의 최종 단계는 각 사이트에서 월별로 검증 단계와 일치하여 각 참여 센터가 자체 통제 역할을 하고 발생률의 계절적 차이를 조정할 수 있도록 합니다. 심근 경색 및 사망.
다른: 구현 단계
급성 관상 동맥 증후군이 의심되는 환자에서 심근 경색을 배제하기 위한 HighSTEACS 경로의 구현. 심장 트로포닌 농도가 다음과 같은 경우 심근경색이 배제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(분)
기간: 응급실에 처음 내원한 후 병원에서 최종 퇴원할 때까지의 평균 시간은 24시간입니다.
이 시간 프레임은 각 환자마다 고유합니다.
응급실에 처음 내원한 후 병원에서 최종 퇴원할 때까지의 평균 시간은 24시간입니다.
1형 또는 4b형 심근경색 또는 퇴원 후 및 지표 입원 후 30일 이내의 심장사
기간: 최초 내원 후 30일까지 퇴원
최초 내원 후 30일까지 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실에서 바로 집으로 퇴원하는 환자 비율
기간: 퇴원을 위한 발표, 평균 24시간.
초기 병원 에피소드의 시간 프레임은 각 환자마다 고유합니다.
퇴원을 위한 발표, 평균 24시간.
퇴원 후 1형 또는 4b형 심근경색(이용 가능한 모든 임상 정보를 사용하여 독립적으로 이중 판정)
기간: 최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
1형 및 4b형 심근경색의 판정 진단은 이용 가능한 모든 임상 정보를 사용하여 심근경색의 보편적인 정의에 따라 이루어집니다.
최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
퇴원 후 심장사(사용 가능한 모든 임상 정보를 사용하여 독립적으로 이중 판정)
기간: 최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
퇴원 후 심혈관계 사망(이용 가능한 모든 임상 정보를 사용하여 독립적으로 이중 판정)
기간: 최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
퇴원 후 모든 원인에 의한 사망
기간: 최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
퇴원 후 계획되지 않은 관상 동맥 재개통술(심장 개입 데이터베이스 및 사례 기록 검토에서)
기간: 최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
계획되지 않은 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술이 필요한 모든 환자를 식별할 것입니다.
최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
응급실 재진료 환자 비율
기간: 최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원
최초 내원 후 30일 및 1년까지 퇴원

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과의 사전 지정된 하위 그룹 분석
기간: 응급실에 처음 내원한 때부터 병원에서 최종 퇴원할 때까지의 기간으로 정의되는 입원 기간; 안전 추적 기간은 퇴원 후 30일 및 1년입니다.
우리는 심장 트로포닌이 <5 ng/L(저위험 그룹)인 사람들과 전체 모집단에서 공동 1차 평가변수를 평가하여 사전 지정된 하위 그룹에서 개입의 효과가 유의하게 더 강한지 약한지 평가할 것입니다. 다양한 연령대(연령을 연속 변수로 간주), 증상 기간(연속 변수로 간주), 성별, 기존 허혈성 심장 질환 병력이 있거나 없는 사람, 증상이 있는 사람 허혈을 암시하는 심전도, GRACE 위험 점수(연속 변수로 간주됨) 및 환자 내원일(주중/주말 또는 일상적/시간외 내원의 차이 평가).
응급실에 처음 내원한 때부터 병원에서 최종 퇴원할 때까지의 기간으로 정의되는 입원 기간; 안전 추적 기간은 퇴원 후 30일 및 1년입니다.
비용 효율성 분석
기간: 일년
초기 병원 제출 이후 연도의 조사 및 관리 비용을 기준으로 함
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • 연구 의자: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PG/15/51/31596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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