Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggevoelige cardiale troponine bij presentatie om myocardinfarct uit te sluiten (HiSTORIC)

20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Hooggevoelige cardiale troponine bij presentatie om myocardinfarct uit te sluiten (HiSTORIC): een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters

Patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom zijn goed voor een tiende van alle presentaties op de afdeling spoedeisende hulp en tot 40 procent van de ongeplande ziekenhuisopnames. De meerderheid van de patiënten krijgt geen hartaanval (myocardinfarct) en kan veilig worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp.

De onderzoekers stellen voor om te evalueren of het gebruik van de HighSTEACS-route bij patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom de verblijfsduur verkort en ervoor zorgt dat meer patiënten veilig kunnen worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp. Deze route maakt gebruik van hooggevoelige cardiale troponine I-testen en zal een myocardinfarct uitsluiten als de troponineconcentraties <5 ng/L bij presentatie zijn, waarbij verder testen alleen na 3 uur is geïndiceerd bij degenen die zich vroeg presenteren of met troponineconcentraties tussen 5 ng/L en het 99e centiel.

In zes secundaire en tertiaire centra in Schotland zullen de onderzoekers het pad introduceren als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde trial met getrapte wiggencluster. Sequentiële hypothesetesten zullen de werkzaamheid en veiligheid van de route evalueren. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verblijfsduur vanaf het moment van presentatie tot het definitieve ontslag uit het ziekenhuis en het primaire eindpunt voor de veiligheid is overleving zonder myocardinfarct type 1 of 4b of hartdood vanaf ontslag tot 30 dagen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit die patiënten met cardiale troponineconcentraties binnen het normale referentiebereik (<99 centiel) bij presentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31492

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom
  • Hooggevoelig cardiaal troponine I gemeten als onderdeel van routinematige klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in Schotland wonen
  • Patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging
  • Patiënten die zich met een hartstilstand in het ziekenhuis melden
  • Patiënten met presentatie van hooggevoelige cardiale troponine I-concentraties hoger dan geslachtsspecifieke 99e centile drempels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Validatie fase
Alle zes de ziekenhuislocaties gebruiken momenteel de ARCHITECT STAT hooggevoelige troponine I-assay bij de beoordeling van patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom en gebruiken geslachtsspecifieke bovenreferentiedrempels (99e centiel) om een ​​hartinfarct uit te sluiten. Deze validatiefase van maximaal 10 maanden zal basisinformatie opleveren voor elke locatie over patiënten met vermoedelijk acuut coronair syndroom bij wie een myocardinfarct is uitgesloten.
Ander: Validatie fase
Standaardzorg op alle locaties tijdens de validatiefase zal een myocardinfarct uitsluiten bij mensen met presentatie troponine onder de 99e centiel met meer dan 6 uur symptomen op het moment van bloedafname. Bij degenen met minder dan 6 uur symptomen, zal een tweede test 6-12 uur na presentatie worden gemeten.
Ander: Randomisatie fase
Deelnemende centra zullen gerandomiseerd worden om het HighSTEACS-traject (interventie) te implementeren. De volgorde van implementatie zal willekeurig zijn, met gekoppelde deelnemende centra die in stappen implementeren over een periode van 6 maanden.
Ander: Randomisatie fase
Standaardzorg of HighSTEACS-traject.
Actieve vergelijker: Implementatie fase
Een laatste fase van maximaal 10 maanden na implementatie van het HighSTEACS-traject zal per kalendermaand in elke locatie worden afgestemd op die van de validatiefase, waardoor elk deelnemend centrum als zijn eigen controle kan fungeren en kan worden gecorrigeerd voor seizoensverschillen in de incidentie van hartinfarct en overlijden.
Ander: Implementatie fase
Implementatie van de HighSTEACS-route om myocardinfarct uit te sluiten bij patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom. Een myocardinfarct wordt uitgesloten als er cardiale troponineconcentraties aanwezig zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (minuten)
Tijdsspanne: Tijdsduur vanaf de eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp tot het definitieve ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur.
Dit tijdsbestek is uniek voor elke patiënt
Tijdsduur vanaf de eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp tot het definitieve ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur.
Type 1 of type 4b myocardinfarct of hartdood na ontslag en binnen 30 dagen na indexopname
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de eerste presentatie
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de eerste presentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat direct naar huis wordt ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Van presentatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur.
Het tijdsbestek van de eerste ziekenhuisepisode is uniek voor elke patiënt
Van presentatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur.
Type 1 of 4b myocardinfarct na ontslag uit het ziekenhuis (onafhankelijk dubbel beoordeeld op basis van alle beschikbare klinische informatie)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Een vastgestelde diagnose van type 1 en type 4b myocardinfarct zal worden gesteld in overeenstemming met de universele definitie van myocardinfarct, gebruikmakend van alle beschikbare klinische informatie.
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Hartdood na ontslag uit het ziekenhuis (onafhankelijk dubbel beoordeeld op basis van alle beschikbare klinische informatie)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Cardiovasculair overlijden na ontslag uit het ziekenhuis (onafhankelijk dubbel beoordeeld op basis van alle beschikbare klinische informatie)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Overlijden door alle oorzaken na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Ongeplande coronaire revascularisatie na ontslag uit het ziekenhuis (uit databases voor hartinterventie en beoordeling van casusaantekeningen)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
We zullen alle patiënten identificeren die ongeplande percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie nodig hebben.
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Percentage patiënten dat opnieuw naar de afdeling spoedeisende hulp gaat
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen en 1 jaar na de eerste presentatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van de primaire uitkomst
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp tot het definitieve ontslag uit het ziekenhuis; veiligheid follow-up tijdsbestek van 30 dagen en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
We zullen evalueren of het effect van interventie significant sterker of zwakker is in vooraf gespecificeerde subgroepen door de co-primaire eindpunten te beoordelen bij diegenen die zich presenteren met cardiale troponine <5 ng/L (groep met laag risico), en bij de hele populatie op verschillende leeftijden (waarbij leeftijd als een continue variabele wordt beschouwd), op duur van de symptomen (beschouwd als een continue variabele), op geslacht, door degenen die al dan niet een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte hebben, door degenen met een presentatie elektrocardiogram dat ischemie suggereert, door de GRACE-risicoscore (beschouwd als een continue variabele), en per dag van presentatie van de patiënt (beoordeling van verschillen in doordeweekse dag/weekend of routinematige/buiten kantooruren presentatie).
duur van het ziekenhuisverblijf gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp tot het definitieve ontslag uit het ziekenhuis; veiligheid follow-up tijdsbestek van 30 dagen en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebaseerd op kosten van onderzoek en beheer in het jaar na eerste ziekenhuisopname
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Studie stoel: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG/15/51/31596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Validatie fase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren