Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochempfindliches kardiales Troponin wird vorgestellt, um einen Myokardinfarkt auszuschließen (HiSTORIC)

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Hochempfindliches kardiales Troponin zum Ausschluss eines Myokardinfarkts (HiSTORIC): Eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom machen ein Zehntel aller Einweisungen in die Notaufnahme und bis zu 40 Prozent aller ungeplanten Krankenhauseinweisungen aus. Die meisten Patienten erleiden keinen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und können sicher aus der Notaufnahme entlassen werden.

Die Forscher schlagen vor, zu bewerten, ob die Verwendung des HighSTEACS-Signalwegs bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom die Aufenthaltsdauer verkürzt und die sichere Entlassung von mehr Patienten aus der Notaufnahme ermöglicht. Dieser Weg nutzt hochempfindliche kardiale Troponin-I-Tests und schließt einen Myokardinfarkt aus, wenn die Troponinkonzentration bei der Vorstellung <5 ng/L beträgt. Weitere Tests sind nach 3 Stunden nur bei Patienten angezeigt, die sich früh vorstellen oder bei denen die Troponinkonzentration zwischen 5 ng/L und liegt das 99. Zentil.

In sechs sekundären und tertiären Zentren in ganz Schottland werden die Forscher den Weg im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie einführen. Sequentielle Hypothesentests werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Weges bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Aufenthaltsdauer vom Zeitpunkt der Vorstellung bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus und der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Überleben ohne Myokardinfarkt Typ 1 oder 4b oder Herztod ab der Entlassung bis 30 Tage. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit kardialen Troponinkonzentrationen innerhalb des normalen Referenzbereichs (<99. Perzentil) zum Zeitpunkt der Vorstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31492

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
  • Das hochempfindliche kardiale Troponin habe ich im Rahmen der klinischen Routineversorgung gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in Schottland ansässig sind
  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Patienten kommen mit Herzstillstand ins Krankenhaus
  • Patienten mit hochempfindlichen kardialen Troponin-I-Konzentrationen über den geschlechtsspezifischen 99. Perzentil-Grenzwerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Validierungsphase
Alle sechs Krankenhausstandorte verwenden derzeit den hochempfindlichen Troponin-I-Test ARCHITECT STAT zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom und verwenden geschlechtsspezifische Obergrenzen (99. Zentil), um einen Myokardinfarkt auszuschließen. Diese Validierungsphase von bis zu 10 Monaten wird für jeden Standort grundlegende Informationen zu Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom liefern, bei denen ein Myokardinfarkt ausgeschlossen ist.
Sonstiges: Validierungsphase
Durch die Standardversorgung an allen Standorten während der Validierungsphase wird ein Myokardinfarkt bei Patienten mit einem Troponinspiegel unter dem 99. Perzentil und mehr als 6 Stunden anhaltenden Symptomen zum Zeitpunkt der Blutentnahme ausgeschlossen. Bei Patienten, bei denen die Symptome weniger als 6 Stunden anhalten, wird 6 bis 12 Stunden nach der Vorstellung ein zweiter Test durchgeführt.
Sonstiges: Randomisierungsphase
Die teilnehmenden Zentren werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den HighSTEACS-Weg (Intervention) umzusetzen. Die Reihenfolge der Umsetzung wird randomisiert, wobei paarweise teilnehmende Zentren die Umsetzung schrittweise über einen Zeitraum von 6 Monaten durchführen.
Sonstiges: Randomisierungsphase
Standardpflege oder HighSTEACS-Pfad.
Aktiver Komparator: Implementierungsphase
Eine letzte Phase von bis zu 10 Monaten nach der Implementierung des HighSTEACS-Pfades wird kalendermonatlich an jedem Standort mit der Validierungsphase abgeglichen, sodass jedes teilnehmende Zentrum als seine eigene Kontrolle fungieren und sich an saisonale Unterschiede in der Inzidenz anpassen kann Myokardinfarkt und Mortalität.
Sonstiges: Implementierungsphase
Implementierung des HighSTEACS-Signalwegs zum Ausschluss eines Myokardinfarkts bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom. Ein Myokardinfarkt wird ausgeschlossen, wenn die kardialen Troponinkonzentrationen vorliegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Minuten)
Zeitfenster: Zeitspanne von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden.
Dieser Zeitrahmen ist für jeden Patienten individuell
Zeitspanne von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden.
Myokardinfarkt vom Typ 1 oder Typ 4b oder Herztod nach der Entlassung und innerhalb von 30 Tagen nach der Indexaufnahme
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach Erstvorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach Erstvorstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die direkt aus der Notaufnahme nach Hause entlassen wurden
Zeitfenster: Von der Vorstellung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauert es durchschnittlich 24 Stunden.
Der Zeitrahmen der ersten Krankenhausepisode ist für jeden Patienten individuell
Von der Vorstellung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauert es durchschnittlich 24 Stunden.
Myokardinfarkt vom Typ 1 oder 4b nach Entlassung aus dem Krankenhaus (unabhängige Doppelbewertung unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Informationen)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Eine eindeutige Diagnose eines Myokardinfarkts vom Typ 1 und Typ 4b wird im Einklang mit der universellen Definition des Myokardinfarkts unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Informationen gestellt.
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Herztod nach Entlassung aus dem Krankenhaus (unabhängige Doppelbewertung unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Informationen)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Kardiovaskulärer Tod nach Entlassung aus dem Krankenhaus (unabhängige Doppelbewertung unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Informationen)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Tod aller Ursachen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Ungeplante Koronarrevaskularisation nach Krankenhausentlassung (aus Herzinterventionsdatenbanken und Fallberichtsanalyse)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Wir werden alle Patienten identifizieren, die eine ungeplante perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation benötigen.
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Anteil der Patienten, die die Notaufnahme erneut aufsuchen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorab festgelegte Untergruppenanalysen des primären Ergebnisses
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Zeitspanne von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitrahmen von 30 Tagen und 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wir werden bewerten, ob die Wirkung der Intervention in vorab festgelegten Untergruppen deutlich stärker oder schwächer ist, indem wir die koprimären Endpunkte bei denjenigen bewerten, die kardiales Troponin <5 ng/L aufweisen (Gruppe mit niedrigem Risiko), und bei der gesamten Bevölkerung über verschiedene Altersstufen hinweg (wobei das Alter als kontinuierliche Variable betrachtet wird), nach Dauer der Symptome (wird als kontinuierliche Variable betrachtet), nach Geschlecht, bei Personen, bei denen eine Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung vorliegt oder nicht, bei Personen mit einer Vorerkrankung Elektrokardiogramm, das auf eine Ischämie hindeutet, anhand des GRACE-Risikoscores (als kontinuierliche Variable betrachtet) und nach Tag der Patientenvorstellung (Bewertung der Unterschiede zwischen Wochentag/Wochenende oder Routine-/außerhalb der Geschäftszeiten).
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Zeitspanne von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitrahmen von 30 Tagen und 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Basierend auf den Untersuchungs- und Managementkosten im Jahr nach der ersten Vorstellung im Krankenhaus
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Studienstuhl: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG/15/51/31596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Validierungsphase

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren