Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärttroponin med hög känslighet vid presentation för att utesluta hjärtinfarkt (HiSTORIC)

20 maj 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh

Hjärttroponin med hög känslighet vid presentation för att utesluta hjärtinfarkt (HISTORISK): en randomiserad trial med stegvis kilkluster

Patienter med misstänkt akut kranskärlssyndrom står för en tiondel av alla anmälningar till akuten och upp till 40 procent av oplanerade sjukhusinläggningar. Majoriteten av patienterna har ingen hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) och kan säkert skrivas ut från akutmottagningen.

Utredarna föreslår att utvärdera om användningen av HighSTEACS-vägen hos patienter med misstänkt akut kranskärlssyndrom minskar vistelsetiden och gör att fler patienter kan skrivas ut på ett säkert sätt från akutmottagningen. Dessa vägar använder högkänslig hjärt-troponin I-testning och kommer att utesluta hjärtinfarkt om troponinkoncentrationerna är <5 ng/L vid presentationen, med ytterligare testning indikerad efter 3 timmar endast hos dem som presenterar tidigt eller med troponinkoncentrationer mellan 5 ng/L och den 99:e centilen.

I sex sekundära och tertiära centra över hela Skottland kommer utredarna att introducera vägen som en del av en randomiserad kontrollerad studie med stegvis kilkluster. Sekventiell hypotestestning kommer att utvärdera effekten och säkerheten för vägen. Det primära effektmåttet kommer att vara längden på vistelsen från tidpunkten för presentationen till den slutliga utskrivningen från sjukhuset och den primära säkerhetsändpunkten kommer att vara överlevnad fri från hjärtinfarkt typ 1 eller 4b eller hjärtdöd från utskrivning till 30 dagar. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med hjärttroponinkoncentrationer inom det normala referensintervallet (<99:e centilen) vid presentationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31492

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter med misstänkt akut kranskärlssyndrom
  • Högkänsligt hjärttroponin mätte jag som en del av rutinmässig klinisk vård

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är bosatta i Skottland
  • Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning
  • Patienter som kommer till sjukhus i hjärtstillestånd
  • Patienter med högkänsliga troponin I-koncentrationer i hjärtat som är högre än könsspecifika trösklar för 99:e centilen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Valideringsfas
Alla sex sjukhusplatser använder för närvarande den högkänsliga troponin I-analysen ARCHITECT STAT vid bedömning av patienter med misstänkt akut kranskärlssyndrom och använder könsspecifika trösklar övre referensgränser (99:e centilen) för att utesluta hjärtinfarkt. Denna valideringsfas på upp till 10 månader kommer att ge baslinjeinformation för varje plats om patienter med misstänkt akut kranskärlssyndrom hos vilka hjärtinfarkt är utesluten.
Övrig: Valideringsfas
Standardvård på alla platser under valideringsfasen kommer att utesluta hjärtinfarkt hos personer med troponin under 99:e centilen med mer än 6 timmars symtom vid tidpunkten för blodprovstagning. Hos dem med mindre än 6 timmars symtom kommer ett andra test att mätas 6-12 timmar efter presentationen.
Övrig: Randomiseringsfas
Deltagande center kommer att randomiseras för att implementera HighSTEACS-vägen (intervention). Ordningen för implementering kommer att vara randomiserad, med parade deltagande centra som implementeras i steg under en 6-månadersperiod.
Övrig: Randomiseringsfas
Standardvård eller HighSTEACS-väg.
Aktiv komparator: Implementeringsfas
En sista fas på upp till 10 månader efter implementeringen av HighSTEACS-vägen kommer att matchas per kalendermånad på varje plats med den för valideringsfasen, vilket gör det möjligt för varje deltagande center att fungera som sin egen kontroll och att justera för säsongsmässiga skillnader i förekomsten av hjärtinfarkt och dödlighet.
Övrig: Implementeringsfas
Implementering av HighSTEACS-vägen för att utesluta hjärtinfarkt hos patienter med misstänkt akut koronarsyndrom. Hjärtinfarkt kommer att uteslutas om koncentrationer av troponin i hjärtat finns

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen (minuter)
Tidsram: Tidslängd från första presentation till akutmottagningen till slutlig utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 24 timmar.
Denna tidsram är unik för varje patient
Tidslängd från första presentation till akutmottagningen till slutlig utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 24 timmar.
Typ 1 eller typ 4b hjärtinfarkt eller hjärtdöd efter utskrivning och inom 30 dagar efter indexinläggning
Tidsram: Sjukhusutskrivning till 30 dagar efter inledande presentation
Sjukhusutskrivning till 30 dagar efter inledande presentation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som skrivs ut direkt hem från akuten
Tidsram: Presentation till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 24 timmar.
Tidsramen för den initiala sjukhusepisoden är unik för varje patient
Presentation till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 24 timmar.
Typ 1 eller 4b hjärtinfarkt efter utskrivning från sjukhus (oberoende dubbelbedömd med all tillgänglig klinisk information)
Tidsram: Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
En bedömd diagnos av typ 1 och typ 4b hjärtinfarkt kommer att ställas i linje med den universella definitionen av hjärtinfarkt, med hjälp av all tillgänglig klinisk information.
Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Hjärtdöd efter utskrivning från sjukhus (oberoende dubbelbedömd med all tillgänglig klinisk information)
Tidsram: Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Kardiovaskulär död efter utskrivning från sjukhus (oberoende dubbelbedömd med hjälp av all tillgänglig klinisk information)
Tidsram: Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Död av alla orsaker efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Oplanerad koronar revaskularisering efter utskrivning från sjukhus (från hjärtinterventionsdatabaser och genomgång av fallnoteringar)
Tidsram: Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Vi kommer att identifiera alla patienter som behöver oplanerad perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation.
Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Andel patienter som återvänder till akuten
Tidsram: Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation
Sjukhusutskrivning till 30 dagar och 1 år efter initial presentation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördefinierade undergruppsanalyser av det primära utfallet
Tidsram: längd på sjukhusvistelse definierad som längden från den första presentationen till akutmottagningen till den slutliga utskrivningen från sjukhuset; säkerhetsuppföljningstid på 30 dagar och 1 år efter sjukhusutskrivning
Vi kommer att utvärdera om effekten av interventionen är signifikant starkare eller svagare i fördefinierade subgrupper genom att bedöma de co-primära effektmåtten hos dem som uppvisar hjärttroponin <5 ng/L (lågriskgrupp) och i hela populationen över olika åldrar (betraktar ålder som en kontinuerlig variabel), efter symtomens varaktighet (betraktas som en kontinuerlig variabel), efter kön, efter dem som har eller inte har en tidigare historia av ischemisk hjärtsjukdom, av de med en presentation elektrokardiogram som tyder på ischemi, genom GRACE-riskpoäng (betraktad som en kontinuerlig variabel) och efter dag för patientpresentation (utvärdering av skillnader i veckodag/helg eller rutin/utanför arbetstid).
längd på sjukhusvistelse definierad som längden från den första presentationen till akutmottagningen till den slutliga utskrivningen från sjukhuset; säkerhetsuppföljningstid på 30 dagar och 1 år efter sjukhusutskrivning
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 1 år
Baserat på kostnader för utredning och ledning året efter initial sjukhuspresentation
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Studiestol: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG/15/51/31596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Valideringsfas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera