A nagy érzékenységű szívtroponin bemutatása a szívinfarktus kizárására (HiSTORIC)
2024. május 20. frissítette: University of Edinburgh
A nagy érzékenységű szívtroponin bemutatása a szívinfarktus kizárására (HiSTORIC): lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű vizsgálat
Az akut koszorúér-szindróma gyanújával rendelkező betegek a sürgősségi osztályon jelentkezők tizedét és a nem tervezett kórházi felvételek 40 százalékát teszik ki. A betegek többsége nem szenved szívinfarktusban (miokardiális infarktus), biztonságosan elbocsátható a sürgősségi osztályról.
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, hogy a HighSTEACS-útvonal alkalmazása akut koszorúér-szindróma gyanúja esetén csökkenti-e a tartózkodás időtartamát, és lehetővé teszi-e több beteg biztonságos elbocsátását a sürgősségi osztályról. Ez az útvonal nagy érzékenységű kardiális troponin I-tesztet használ, és kizárja a szívinfarktust, ha a troponin koncentrációja 5 ng/l alatt van a bemutatáskor, további vizsgálatot csak a 3 óra elteltével javasolnak azoknál, akik korán jelentkeznek, vagy akiknél a troponin koncentrációja 5 ng/l és a 99. centilis.
Skócia-szerte hat másodlagos és harmadlagos központban a kutatók egy lépcsős ékcsoportos randomizált, kontrollált vizsgálat részeként mutatják be az utat. A szekvenciális hipotézisvizsgálat értékeli az útvonal hatékonyságát és biztonságosságát. Az elsődleges hatásossági végpont a bemutatástól a végső kórházi elbocsátásig tartó tartózkodás időtartama, az elsődleges biztonsági végpont pedig az 1-es vagy 4b típusú miokardiális infarktustól vagy szívhaláltól mentes túlélés a hazabocsátástól 30 napig. A vizsgálati populáció azokból a betegekből áll, akiknél a szív troponinkoncentrációja a bemutatáskor a normál referenciatartományon belül van (<99. centilis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31492
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő akut koszorúér-szindróma gyanúja esetén
- Nagy érzékenységű szívtroponint mértem a rutin klinikai ellátás részeként
Kizárási kritériumok:
- Nem Skóciában élő betegek
- ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek
- Szívleállással kórházba érkező betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a szív troponin I koncentrációja magasabb, mint a nem-specifikus 99. centilis küszöbérték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Érvényesítési fázis
Jelenleg mind a hat kórházi telephelyen az ARCHITECT STAT nagy érzékenységű troponin I assay-t alkalmazzák az akut koronária szindróma gyanúja esetén, és a nem-specifikus felső referencia határértékeket (99. centilis) alkalmazzák a szívinfarktus kizárására.
Ez a legfeljebb 10 hónapig tartó validációs szakasz minden egyes helyszínre vonatkozóan kiindulási információkat szolgáltat azokról a gyanús akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegekről, akiknél a szívinfarktus kizárt.
|
A validálási szakaszban minden helyen végzett standard ellátás kizárja a szívinfarktust azoknál, akiknél a troponin a 99. centilis alatt van, és a vérvétel időpontjában több mint 6 órányi tünetek jelentkeztek.
Azoknál, akiknél kevesebb, mint 6 órányi tünetek jelentkeznek, a második tesztet 6-12 órával a megjelenés után mérik.
|
|
Egyéb: Randomizálási fázis
A részt vevő központok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a HighSTEACS útvonal (beavatkozás) megvalósítása érdekében.
A megvalósítás sorrendje véletlenszerű lesz, a páros résztvevő központok lépésenként, 6 hónapon keresztül valósítják meg.
|
Standard ellátás vagy HighSTEACS útvonal.
|
|
Aktív összehasonlító: Megvalósítási fázis
A HighSTEACS-útvonal megvalósítását követő legfeljebb 10 hónapos utolsó szakaszt minden helyszínen naptári hónaphoz igazítják a validálási szakaszéhoz, lehetővé téve, hogy minden résztvevő központ saját irányításaként működjön, és alkalmazkodjon a szezonális különbségekhez a betegségek előfordulási gyakoriságában. szívinfarktus és mortalitás.
|
A HighSTEACS-útvonal megvalósítása a szívinfarktus kizárására akut koszorúér-szindróma gyanúja esetén.
A szívizominfarktus kizárt, ha a szív troponinkoncentrációja megfelelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (perc)
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő első bemutatástól a kórházból való végleges kibocsátásig átlagosan 24 óra.
|
Ez az időkeret minden betegnél egyedi
|
A sürgősségi osztályon történő első bemutatástól a kórházból való végleges kibocsátásig átlagosan 24 óra.
|
|
1-es vagy 4b típusú szívinfarktus vagy szívhalál a hazabocsátás után és az index felvételét követő 30 napon belül
Időkeret: Kórházi elbocsátás az első megjelenés után 30 napig
|
Kórházi elbocsátás az első megjelenés után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztályról közvetlenül hazabocsátott betegek aránya
Időkeret: Bemutatás a kórházból való hazabocsátásig, átlagosan 24 óra.
|
A kezdeti kórházi epizód időkerete minden betegnél egyedi
|
Bemutatás a kórházból való hazabocsátásig, átlagosan 24 óra.
|
|
1-es vagy 4b típusú szívinfarktus a kórházi elbocsátást követően (függetlenül, az összes rendelkezésre álló klinikai információ alapján, kétszeres elbírálás alapján)
Időkeret: Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
Az 1-es és 4b típusú szívinfarktus elbírált diagnózisa a szívinfarktus egyetemes definíciójával összhangban, minden rendelkezésre álló klinikai információ felhasználásával történik.
|
Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
|
Szívhalál a kórházi elbocsátás után (függetlenül, kétszeres elbírálás az összes rendelkezésre álló klinikai információ alapján)
Időkeret: Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
|
|
Kórházi elbocsátás utáni szív- és érrendszeri halálozás (függetlenül, az összes rendelkezésre álló klinikai információ alapján, kétszeres elbírálás)
Időkeret: Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset a kórházi kibocsátás után
Időkeret: Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
|
|
Nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció a kórházi elbocsátást követően (kardiológiai beavatkozási adatbázisokból és esetleírások áttekintéséből)
Időkeret: Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
Azonosítjuk azokat a betegeket, akiknél nem tervezett perkután koszorúér-beültetésre vagy koszorúér bypass graftra van szükség.
|
Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
|
A Sürgősségi Osztályon ismételten jelentkező betegek aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
Kórházi elbocsátás 30 napig és 1 évig az első megjelenés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény előre meghatározott alcsoport-elemzései
Időkeret: a kórházi tartózkodás időtartama a sürgősségi osztályon való első bemutatástól a kórházból való végleges hazabocsátásig eltelt idő; biztonsági követési időkeret 30 nap és 1 év a kórházi elbocsátás után
|
Azt értékeljük, hogy a beavatkozás hatása szignifikánsan erősebb vagy gyengébb-e az előre meghatározott alcsoportokban a társ-elsődleges végpontok felmérésével azoknál, akiknél szívtroponin <5 ng/l (alacsony kockázatú csoport), valamint a teljes populációban. különböző életkorok között (az életkort folytonos változónak tekintve), a tünetek időtartama szerint (folyamatos változónak tekintve), nem szerint, azok szerint, akiknek már volt ischaemiás szívbetegsége, vagy akiknek nincs kórelőzménye ischaemiás szívbetegség iszkémiára utaló elektrokardiogram, a GRACE kockázati pontszám (folyamatos változónak) és a betegbemutató napja szerint (a hétköznapi/hétvégi vagy a rutin/órán kívüli bemutatás különbségeinek felmérése).
|
a kórházi tartózkodás időtartama a sürgősségi osztályon való első bemutatástól a kórházból való végleges hazabocsátásig eltelt idő; biztonsági követési időkeret 30 nap és 1 év a kórházi elbocsátás után
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 1 év
|
Az első kórházi bemutatást követő év vizsgálati és kezelési költségein alapul
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
- Tanulmányi szék: Ian Ford, PhD, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah ASV, Anand A, Chapman AR, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. Measurement of cardiac troponin for exclusion of myocardial infarction - Authors' reply. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2289-2291. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30517-7. No abstract available.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Ferry AV, Strachan FE, Stewart SD, Marshall L, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Mills NL, Cunningham-Burley S. Exploring Patient Experience of Chest Pain Before and After Implementation of an Early Rule-Out Pathway for Myocardial Infarction: A Qualitative Study. Ann Emerg Med. 2020 Apr;75(4):502-513. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.11.012. Epub 2020 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG/15/51/31596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érvényesítési fázis
-
Istanbul University - CerrahpasaToborzásGerinc | Értékelés, Self | Posturális kyphosisTörökország (Türkiye)