Troponina cardíaca de alta sensibilidad en presentación para descartar infarto de miocardio (HiSTORIC)
20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Edinburgh
Troponina cardíaca de alta sensibilidad en presentación para descartar infarto de miocardio (HiSTORIC): un ensayo aleatorizado por grupos escalonados en cuña
Los pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo representan una décima parte de todas las presentaciones en el Departamento de Emergencias y hasta el 40 por ciento de las admisiones hospitalarias no planificadas. La mayoría de los pacientes no tienen un ataque cardíaco (infarto de miocardio) y pueden ser dados de alta del Departamento de Emergencias de manera segura.
Los investigadores proponen evaluar si el uso de la vía HighSTEACS en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo reduce la duración de la estancia y permite que más pacientes sean dados de alta del Departamento de Emergencias de manera segura. Esta vía utiliza pruebas de troponina I cardíaca de alta sensibilidad y descartará infarto de miocardio si las concentraciones de troponina son <5 ng/L en la presentación, con pruebas adicionales indicadas a las 3 horas solo en aquellos que se presentan temprano o con concentraciones de troponina entre 5 ng/L y el percentil 99.
En seis centros secundarios y terciarios de Escocia, los investigadores introducirán la vía como parte de un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonados. Las pruebas de hipótesis secuenciales evaluarán la eficacia y la seguridad de la vía. El criterio principal de valoración de eficacia será la duración de la estancia desde el momento de la presentación hasta el alta hospitalaria final y el criterio principal de valoración de seguridad será la supervivencia libre de infarto de miocardio tipo 1 o 4b o muerte cardíaca desde el alta hasta 30 días. La población del estudio consistirá en aquellos pacientes con concentraciones de troponina cardíaca dentro del rango de referencia normal (<percentil 99) en la presentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31492
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con sospecha de síndrome coronario agudo
- Troponina I cardíaca de alta sensibilidad medida como parte de la atención clínica de rutina
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son residentes en Escocia
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Pacientes que acuden al hospital con paro cardíaco
- Pacientes con concentraciones de troponina I cardiaca de alta sensibilidad de presentación superiores a los umbrales del percentil 99 específicos del sexo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase de Validación
Los seis hospitales utilizan actualmente el ensayo de troponina I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT en la evaluación de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo y utilizan límites de referencia superiores de umbrales específicos del sexo (percentil 99) para descartar infarto de miocardio.
Esta fase de validación de hasta 10 meses proporcionará información de referencia para cada centro en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo en los que se descarte infarto de miocardio.
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La atención estándar en todos los sitios durante la fase de validación descartará el infarto de miocardio en aquellos con troponina de presentación por debajo del percentil 99 con más de 6 horas de síntomas en el momento de la muestra de sangre.
En aquellos con menos de 6 horas de síntomas, se medirá una segunda prueba 6-12 horas después de la presentación.
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Otro: Fase de aleatorización
Los centros participantes serán asignados al azar para implementar la vía HighSTEACS (intervención).
El orden de implementación será aleatorio, con centros participantes emparejados implementando en pasos durante un período de 6 meses.
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Atención estándar o vía HighSTEACS.
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Comparador activo: Fase de implementación
Una fase final de hasta 10 meses después de la implementación de la vía HighSTEACS se combinará por mes calendario en cada sitio con la fase de validación, lo que permitirá que cada centro participante actúe como su propio control y se ajuste a las diferencias estacionales en la incidencia de infarto de miocardio y mortalidad.
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Implementación de la vía HighSTEACS para descartar infarto de miocardio en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo.
Se descartará infarto de miocardio si las concentraciones de troponina cardíaca de presentación son
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria (minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la presentación inicial al Servicio de Urgencias hasta el alta hospitalaria final, una media de 24 horas.
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Este marco de tiempo es único para cada paciente.
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Tiempo transcurrido desde la presentación inicial al Servicio de Urgencias hasta el alta hospitalaria final, una media de 24 horas.
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Infarto de miocardio tipo 1 o tipo 4b o muerte cardíaca después del alta y dentro de los 30 días posteriores al ingreso inicial
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días después de la presentación inicial
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Alta hospitalaria a 30 días después de la presentación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes dados de alta directamente a casa desde el Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Presentación al alta hospitalaria, una media de 24 horas.
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El marco de tiempo del episodio hospitalario inicial es único para cada paciente
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Presentación al alta hospitalaria, una media de 24 horas.
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Infarto de miocardio tipo 1 o 4b después del alta hospitalaria (doble adjudicación independiente utilizando toda la información clínica disponible)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Se realizará un diagnóstico adjudicado de infarto de miocardio tipo 1 y tipo 4b de acuerdo con la definición universal de infarto de miocardio, utilizando toda la información clínica disponible.
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Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Muerte cardíaca después del alta hospitalaria (doble adjudicación independiente utilizando toda la información clínica disponible)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Muerte cardiovascular después del alta hospitalaria (doble adjudicación independiente utilizando toda la información clínica disponible)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Muerte por todas las causas tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Revascularización coronaria no planificada después del alta hospitalaria (de bases de datos de intervención cardíaca y revisión de notas de casos)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Identificaremos a cualquier paciente que requiera una intervención coronaria percutánea no planificada o un injerto de derivación de la arteria coronaria.
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Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Proporción de pacientes que vuelven a acudir al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos preespecificados del resultado primario
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria definida como la duración del tiempo desde la presentación inicial al Departamento de Emergencias hasta el alta final del hospital; marco de tiempo de seguimiento de seguridad de 30 días y 1 año después del alta hospitalaria
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Evaluaremos si el efecto de la intervención es significativamente más fuerte o más débil en subgrupos preespecificados mediante la evaluación de los puntos finales coprimarios en aquellos que presentan troponina cardíaca <5 ng/L (grupo de bajo riesgo) y en toda la población. por edades (considerando la edad como variable continua), por duración de los síntomas (considerada como variable continua), por sexo, por quienes tienen o no antecedentes de cardiopatía isquémica preexistente, por quienes presentan electrocardiograma sugestivo de isquemia, por la puntuación de riesgo GRACE (considerada como variable continua), y por día de presentación del paciente (evaluando diferencias entre semana/fin de semana o presentación rutinaria/fuera de horario).
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duración de la estancia hospitalaria definida como la duración del tiempo desde la presentación inicial al Departamento de Emergencias hasta el alta final del hospital; marco de tiempo de seguimiento de seguridad de 30 días y 1 año después del alta hospitalaria
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Basado en costos de investigación y manejo en el año posterior a la presentación inicial en el hospital
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
- Silla de estudio: Ian Ford, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah ASV, Anand A, Chapman AR, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. Measurement of cardiac troponin for exclusion of myocardial infarction - Authors' reply. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2289-2291. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30517-7. No abstract available.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Ferry AV, Strachan FE, Stewart SD, Marshall L, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Mills NL, Cunningham-Burley S. Exploring Patient Experience of Chest Pain Before and After Implementation of an Early Rule-Out Pathway for Myocardial Infarction: A Qualitative Study. Ann Emerg Med. 2020 Apr;75(4):502-513. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.11.012. Epub 2020 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG/15/51/31596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fase de Validación
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Istanbul University - CerrahpasaReclutamientoColumna vertebral | Evaluación, Auto | Cifosis posturalTurquía (Türkiye)