Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení VR pro poškození mozku související s alkoholem

30. dubna 2021 aktualizováno: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Poškození mozku související s alkoholem: Zkoumání hodnocení kognitivních funkcí na základě virtuální reality a biomarkerů EEG. Pilotní studie

Pilotní studie, kde 10 pacientů s poškozením mozku souvisejícím s alkoholem (ARBD) podstoupí 30minutové sezení kognitivního hodnocení s využitím úlohy Validation Gate k vyhodnocení použitelnosti tohoto nástroje u pacientů s poruchou užívání alkoholu. Bude také zaznamenáno klidové EEG pacientů s ARBD a porovnáno s těmi u zdravých lidí stejného věku, aby bylo možné předběžně prozkoumat existenci možných EEG biomarkerů ARBD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká část břemene nemoci související se škodlivým užíváním alkoholu je způsobena přetrvávajícími účinky alkoholu na centrální nervový systém. Koncept poškození mozku souvisejícího s alkoholem (ARBD) je důležitý v oblasti psychiatrie závislostí. ARBD je spektrum poruch. Kromě nejzávažnějších forem trpí 50–70 % pacientů s poruchou užívání alkoholu nějakým druhem kognitivní poruchy, přičemž mírná až středně těžká kognitivní porucha je nejčastější poruchou a často je nejobtížněji odhalitelná. U alkoholických pacientů byla větší kognitivní porucha spojena s menší compliance s léčbou a méně dny abstinence. Vzhledem k jeho dopadu by měl být posílen kognitivní screening.

V poslední době byla standardní hodnocení rozšířena o novou interaktivní technologii. Pracovní skupina Laboratoře syntetických, percepčních, emotivních a kognitivních systémů (SPECS), která je součástí Katalánského institutu pro bioinženýrství (IBEC), vyvinula virtuální hodnocení kognitivních funkcí nazvané úloha Validation Gate, která hodnotí trvalou pozornost, fungující paměť a výkonné funkce. Tento nástroj byl dosud používán u pacientů s chronickou mrtvicí, což ukazuje, že v této skupině symptomy deprese ovlivňují výkon v tomto úkolu.

Podobně jako u pacientů s chronickou mrtvicí je u ARBD pozorováno difúzní poškození několika kognitivních domén. V oblasti psychiatrie závislostí jsou zlatým standardem pro hodnocení změn kognitivních funkcí stále důkladné baterie neuropsychologických testů. Ale provádění důkladných neuropsychologických vyšetření u všech pacientů v každodenní klinické praxi je vysoce náročné na zdroje (potřeba odborných neuropsychologů, časově náročná). V posledních letech se vědecká komunita také snaží najít biomarkery ARBD v elektrofyziologických testech, ale bez přesvědčivých výsledků.

V této pilotní studii malý počet pacientů s ARBD a zdravých lidí podstoupí jediné 30minutové sezení kognitivního hodnocení s využitím úlohy Validation Gate k vyhodnocení použitelnosti tohoto nástroje u pacientů s poruchou užívání alkoholu. EEG v klidovém stavu pacientů s ARBD bude také zaznamenáno a porovnáno s těmi u zdravých kontrol odpovídající věku, aby bylo možné předběžně prozkoumat existenci možných EEG biomarkerů ARBD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ARBD (skupiny A a B) budou postupně rekrutováni z adiktologické ambulance a denního stacionáře na adiktologickém oddělení Psychiatrické kliniky Nemocnice Clinic v Barceloně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alcohol Use Disorder (DSM 5) jako hlavní látka
  • Pozitivní screening kognitivní poruchy související s alkoholem (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 26)
  • abstinent během 15 až 90 dnů podle vlastních zpráv
  • žádné těžké motorické postižení horních končetin.
  • Starší než 18 let.
  • schopnost mluvit, rozumět a psát v katalánštině, španělštině nebo angličtině.
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těžká kognitivní neschopnost, která znemožňuje provedení hodnocení
  • závažná poškození, jako je spasticita, poruchy komunikace (afázie nebo apraxie) a poruchy vnímání nebo fyzické poruchy, které by narušovaly správné provedení nebo pochopení hodnocení
  • anamnéza jiných závažných duševních problémů v akutní nebo subakutní fázi
  • komorbidita s těžkým neurologickým onemocněním
  • pravidelné užívání jiných látek (kromě nikotinu)
  • aktivní příjem benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARBD a deprese
10 pacientů s ARBD a alespoň středně těžkými symptomy deprese (MoCA < 26, Hamiltonova škála pro hodnocení deprese ≥ 17). Zásah: Úloha Validation Gate, úkol vizuální pozornosti, kdy subjekt musí detekovat diskontinuity v pohybující se trajektorii kruhů na obrazovce, zatímco je zaznamenáváno EEG.
Diagnostický test: Úloha Validation Gate
Úkolem je pozorovat několik pohybujících se nevyplněných bílých kruhů na tmavém pozadí. Kruhy se pohybují po přímých drahách. Občas se náhodně vybraný kruh posune do bodu, který není v souladu s jeho trajektorií, což bude vypadat jako "skok". Úkolem subjektů je stisknout mezerník pokaždé, když zjistí posun (např. skok). Sezení se skládá z 30 minut, začíná 2 tréninkovými bloky, po kterých následují 2 bloky bez kognitivní zátěže a 6 bloků se zvyšující se kognitivní zátěží. Během hodnocení jsou registrovány pohyby očí, stejně jako stisknutí kláves, aby bylo možné vypočítat časné a pozdní sakády a také vědomé hlášení. EEG v klidovém stavu bude také zaznamenáno a porovnáno s těmi u zdravých kontrol stejného věku. Data EEG závislá na úloze budou zaznamenána během úlohy Validation Gate.
ARBD a žádná deprese
10 pacientů s ARBD a bez klinicky relevantních symptomů deprese (MoCA < 26, Hamiltonova škála pro hodnocení deprese < 17). Zásah: Úloha Validation Gate, úkol vizuální pozornosti, kdy subjekt musí detekovat diskontinuity v pohybující se trajektorii kruhů na obrazovce, zatímco je zaznamenáváno EEG.
Diagnostický test: Úloha Validation Gate
Úkolem je pozorovat několik pohybujících se nevyplněných bílých kruhů na tmavém pozadí. Kruhy se pohybují po přímých drahách. Občas se náhodně vybraný kruh posune do bodu, který není v souladu s jeho trajektorií, což bude vypadat jako "skok". Úkolem subjektů je stisknout mezerník pokaždé, když zjistí posun (např. skok). Sezení se skládá z 30 minut, začíná 2 tréninkovými bloky, po kterých následují 2 bloky bez kognitivní zátěže a 6 bloků se zvyšující se kognitivní zátěží. Během hodnocení jsou registrovány pohyby očí, stejně jako stisknutí kláves, aby bylo možné vypočítat časné a pozdní sakády a také vědomé hlášení. EEG v klidovém stavu bude také zaznamenáno a porovnáno s těmi u zdravých kontrol stejného věku. Data EEG závislá na úloze budou zaznamenána během úlohy Validation Gate.
Zdravý
10 zdravých kontrol (žádná ARDB, žádná deprese, žádný kognitivní deficit). Zásah: Úloha Validation Gate, úkol vizuální pozornosti, kdy subjekt musí detekovat diskontinuity v pohybující se trajektorii kruhů na obrazovce, zatímco je zaznamenáváno EEG.
Diagnostický test: Úloha Validation Gate
Úkolem je pozorovat několik pohybujících se nevyplněných bílých kruhů na tmavém pozadí. Kruhy se pohybují po přímých drahách. Občas se náhodně vybraný kruh posune do bodu, který není v souladu s jeho trajektorií, což bude vypadat jako "skok". Úkolem subjektů je stisknout mezerník pokaždé, když zjistí posun (např. skok). Sezení se skládá z 30 minut, začíná 2 tréninkovými bloky, po kterých následují 2 bloky bez kognitivní zátěže a 6 bloků se zvyšující se kognitivní zátěží. Během hodnocení jsou registrovány pohyby očí, stejně jako stisknutí kláves, aby bylo možné vypočítat časné a pozdní sakády a také vědomé hlášení. EEG v klidovém stavu bude také zaznamenáno a porovnáno s těmi u zdravých kontrol stejného věku. Data EEG závislá na úloze budou zaznamenána během úlohy Validation Gate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virtuální hodnocení (úkol Validation Gate)
Časové okno: 30 minut
Úloha Validation Gate, úkol vizuální pozornosti, kdy pacient musí detekovat nespojitosti v pohybující se trajektorii kruhů na obrazovce. V této úloze budou registrovány následující proměnné: rychlé a pomalé oční sakády a také vědomé detekce.
30 minut
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 20 minut
MoCA test je screeningový test kognitivní poruchy, který zkoumá 8 domén: vizuoprostorová/výkonná schopnost, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vybavování a orientace.
20 minut
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 10 minut
Nástroj pro hodnocení deprese. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2. Součet skóre ukazuje závažnost (0-7 žádná deprese, > 23 velmi těžká deprese)
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový stav a EEG závislé na úloze
Časové okno: 40 minut
6 minut EEG dat během klidového stavu a 30 minut EEG během ověřovací brány bude získáno prostřednictvím bezdrátového senzorového systému ENOBIO32 společnosti Starlab. Z těchto záznamů bude získána střední spektrální energie ve společných frekvenčních pásmech jako proměnné pro identifikaci signatur TCD a theta aktivity v různých skupinách.
40 minut
Screeningový test na alkohol, kouření a návykové látky (ASSIST)
Časové okno: 10 minut
Škála ASSIST se používá k detekci užívání látek a klasifikaci rizika a závažnosti pro každou látku. Každá otázka (8 otázek) v ASSIST má sadu odpovědí, ze kterých si můžete vybrat, a každá odpověď má číselné skóre (například se může pohybovat od 0 pro „nikdy“ až do 8 pro „denně“). Tazatel jednoduše zakroužkuje číselné skóre, které odpovídá pacientově odpovědi u každé otázky/látky. Na konci rozhovoru se skóre pro každou látku sečtou a vytvoří se skóre ASSIST pro tuto látku. Nízká čísla znamenají nízké riziko, vysoká čísla vysoké riziko. Testujeme pouze na „Alcohol-Risk“, které může mít rizikové skóre od 0 do 31.
10 minut
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 10 minut
Hodnocení užívání alkoholu
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Pompeu Fabra

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Institute for Bioengineering of Catalonia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REHABOH-VG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V tuto chvíli IDP sdílejí zúčastnění vyšetřovatelé z Hospital Clinic de Barcelona a IBEC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s alkoholem

Klinické studie na Úloha Validation Gate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit