Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetroponin med høj følsomhed ved præsentation for at udelukke myokardieinfarkt (HiSTORIC)

20. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Hjertetroponin med høj følsomhed ved præsentation for at udelukke myokardieinfarkt (HISTORISK): Et randomiseret forsøg med steppede klynger

Patienter med mistanke om akut koronarsyndrom tegner sig for en tiendedel af alle præsentationer til Akutmodtagelsen og op til 40 procent af ikke-planlagte hospitalsindlæggelser. Størstedelen af ​​patienterne har ikke et hjerteanfald (myokardieinfarkt), og kan sikkert udskrives fra Akutmodtagelsen.

Efterforskerne foreslår at evaluere, om brugen af ​​HighSTEACS-vejen hos patienter med mistanke om akut koronarsyndrom reducerer liggetiden og gør det muligt for flere patienter at blive sikkert udskrevet fra akutafdelingen. Disse veje anvender højfølsom hjerte-troponin I-testning og vil udelukke myokardieinfarkt, hvis troponinkoncentrationerne er <5 ng/l ved præsentation, med yderligere test indiceret efter 3 timer kun hos dem, der præsenterer tidligt eller med troponinkoncentrationer mellem 5 ng/l og den 99. århundrede.

I seks sekundære og tertiære centre på tværs af Skotland vil efterforskerne introducere vejen som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge cluster. Sekventiel hypotesetestning vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​forløbet. Det primære effektmål vil være varigheden af ​​opholdet fra præsentationstidspunktet til den endelige udskrivning fra hospitalet, og det primære sikkerhedsendepunkt vil være overlevelse fri for type 1 eller 4b myokardieinfarkt eller hjertedød fra udskrivelse til 30 dage. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med hjertetroponinkoncentrationer inden for det normale referenceområde (<99. centil) ved præsentationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31492

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med mistanke om akut koronarsyndrom
  • Højfølsomt hjertetroponin målte jeg som en del af rutinemæssig klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er bosiddende i Skotland
  • Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Patienter, der møder ind på hospitalet med hjertestop
  • Patienter med præsentationshøjfølsomme troponin I-hjertekoncentrationer, der er større end kønsspecifikke 99. centil-tærskler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Valideringsfase
Alle seks hospitalssteder bruger i øjeblikket det højsensitive ARCHITECT STAT troponin I-assay til vurdering af patienter med mistanke om akut koronarsyndrom og bruger kønsspecifikke tærskler øvre referencegrænser (99. centil) for at udelukke myokardieinfarkt. Denne valideringsfase på op til 10 måneder vil give baseline-information for hvert sted om patienter med mistanke om akut koronarsyndrom, hvor myokardieinfarkt er udelukket.
Andet: Valideringsfase
Standardpleje på tværs af alle steder under valideringsfasen vil udelukke myokardieinfarkt hos dem med troponin under 99. centilen med mere end 6 timers symptomer på tidspunktet for blodprøvetagning. Hos dem med mindre end 6 timers symptomer vil en anden test blive målt 6-12 timer efter præsentationen.
Andet: Randomiseringsfase
De deltagende centre vil blive randomiseret til at implementere HighSTEACS-vejen (intervention). Implementeringsrækkefølgen vil blive randomiseret, hvor parrede deltagende centre implementerer i trin over en 6-måneders periode.
Andet: Randomiseringsfase
Standardpleje eller HighSTEACS-vej.
Aktiv komparator: Implementeringsfase
En sidste fase på op til 10 måneder efter implementeringen af ​​HighSTEACS-vejen vil blive matchet pr. kalendermåned på hvert sted med den i valideringsfasen, hvilket giver hvert deltagende center mulighed for at fungere som sin egen kontrol og justere for sæsonbestemte forskelle i forekomsten af myokardieinfarkt og dødelighed.
Andet: Implementeringsfase
Implementering af HighSTEACS-vejen for at udelukke myokardieinfarkt hos patienter med mistanke om akut koronarsyndrom. Myokardieinfarkt vil blive udelukket, hvis præsentationen af ​​hjertetroponinkoncentrationer er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (minutter)
Tidsramme: Varighed fra første præsentation til Akutafdelingen til endelig udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 24 timer.
Denne tidsramme er unik for hver patient
Varighed fra første præsentation til Akutafdelingen til endelig udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 24 timer.
Type 1 eller type 4b myokardieinfarkt eller hjertedød efter udskrivelse og inden for 30 dage efter indeksindlæggelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage efter den første præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage efter den første præsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udskrives direkte hjem fra Akutmodtagelsen
Tidsramme: Præsentation til udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 24 timer.
Tidsrammen for den indledende hospitalsepisode er unik for hver patient
Præsentation til udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 24 timer.
Type 1 eller 4b myokardieinfarkt efter hospitalsudskrivning (uafhængigt dobbeltbedømt ud fra alle tilgængelige kliniske oplysninger)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
En bedømt diagnose af type 1 og type 4b myokardieinfarkt vil blive stillet i overensstemmelse med den universelle definition af myokardieinfarkt, ved at bruge al tilgængelig klinisk information.
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hjertedød efter hospitalsudskrivning (uafhængigt dobbeltbedømt ud fra alle tilgængelige kliniske oplysninger)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Kardiovaskulær død efter hospitalsudskrivning (uafhængigt dobbeltbedømt ud fra alle tilgængelige kliniske oplysninger)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Død af alle årsager efter udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Uplanlagt koronar revaskularisering efter hospitalsudskrivning (fra hjerteinterventionsdatabaser og gennemgang af sagsnotater)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Vi vil identificere alle patienter, der har behov for uplanlagt perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation.
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Andel af patienter, der genopsøger Akutmodtagelsen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præspecificerede undergruppeanalyser af det primære resultat
Tidsramme: længden af ​​hospitalsophold defineret som længden af ​​tiden fra den første præsentation til akutafdelingen indtil den endelige udskrivelse fra hospitalet; tidsramme for sikkerhedsopfølgning på 30 dage og 1 år efter hospitalsudskrivning
Vi vil evaluere, om effekten af ​​intervention er signifikant stærkere eller svagere i præspecificerede undergrupper ved at vurdere de co-primære endepunkter hos dem, der præsenterer hjertetroponin <5 ng/L (lavrisikogruppe), og i hele populationen på tværs af forskellige aldre (betragter alder som en kontinuerlig variabel), efter symptomernes varighed (betragtet som en kontinuerlig variabel), efter køn, efter dem, der har eller ikke har en tidligere historie med iskæmisk hjertesygdom, efter dem med en præsentation elektrokardiogram, der tyder på iskæmi, ved GRACE-risikoscore (betragtet som en kontinuerlig variabel) og efter dag for patientpræsentation (vurderer forskelle i hverdag/weekend eller rutine/uden for åbningstid).
længden af ​​hospitalsophold defineret som længden af ​​tiden fra den første præsentation til akutafdelingen indtil den endelige udskrivelse fra hospitalet; tidsramme for sikkerhedsopfølgning på 30 dage og 1 år efter hospitalsudskrivning
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
Baseret på omkostninger til undersøgelse og ledelse i året efter indledende hospitalspræsentation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Studiestol: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG/15/51/31596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Valideringsfase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner