Léčba osteoartrózy kolene produktem autologních mezenchymálních stromálních buněk (RegStem)
Fáze I klinické studie – Léčba osteoartrózy kolene produktem autologních mezenchymálních stromálních buněk (RegStem)
Osteoartritida (OA) je na Tchaj-wanu běžným a nevyléčitelným onemocněním starších lidí, proto je důležitým posláním vyvinout novou léčbu OA. V poslední době je buněčná terapie novou a populární léčbou po celém světě, jednou z nich jsou "Mezenchymální stromální buňky (MSC)". MSC se nacházejí v mnoha tkáních lidského těla a hrají důležitou roli při opravě, regeneraci, protizánětlivé a chondrogenezi. Produkt MSC, RegStem, pro léčbu osteoartrózy se tak stává vyvíjejícím se cílem pro léky nové generace.
Tato studie má izolovat a rozšířit MSC (RegStem) z infrapatelárního tukového polštáře subjektu. Když se počet MSC rozšíří na 1×10^8, bude článek kryokonzervován v nádrži s tekutým dusíkem, dokud neprojdou všechny testy uvolnění. V den distribuce bude buňka rozmražena a vstříknuta do kloubní dutiny pacienta (5×10^7). Subjekty budou monitorovány po infuzi produktu MSC po dobu sedmi dnů, jednoho měsíce, šesti měsíců a jednoho roku. Mezi sledované položky patří změny kolena (podle vzhledu, RTG a MRI kolena) a zlepšení bolesti (dotazníkem).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které rozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu pro tuto studii
- Osteoartróza 2. až 3. stupně podle Kellgren-Lawrence grading scale s jednoměsíčním rentgenem
- Věk je 50-75 let
- Ženy po menopauze
- VAS boduje v 50 až 90 mm
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce jater a ledvin: GOT a GPT > 100 IU/L, BUN > 22 mg/dl a kreatinin > 1,2 mg/dl.
- Pozitivní sérologie na HIV, HTLV-1/2 a syfilis
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Závažné již existující zdravotní stavy: poruchy koagulace, kardiovaskulární onemocnění (arytmie, infarkt myokardu a operace), onemocnění ledvin (chronické selhání ledvin), onemocnění jater (cirhóza), diabetes mellitus I. typu, rakovina v anamnéze.
- Jiná onemocnění kloubů: deformace kolena (varus kolena větší než 10 stupňů nebo valgozita větší než 20 stupňů), revmatická artritida, dnavá artritida, septická artritida, závažné natržení menisku, jiná autoimunitní artritida.
- Zánětlivá kůže kolena
- Bolest kolen způsobená odkazovanou bolestí z onemocnění páteře nebo onemocnění kyčelního kloubu. Bolest kolen v kombinaci s bolestí páteře nebo onemocněním kyčle.
- Imunosupresivní stav
- Subjekty, kterým byla injekčně podána kyselina hyaluronová a PRP v posledních 6 měsících
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30
- Mít v anamnéze alergickou reakci na jakýkoli lék
- Účast v další klinické studii nebo léčbě do 3 měsíců
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast v této studii podle hodnocení PI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RegStem
Autologní MSC, 5×10^7 buněk, jedna injekce
|
RegStem, 1,5 ml, jedna injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost RegStem podle výskytu nežádoucích účinků a změn ve fyzických vyšetřeních, vitálních funkcích a výsledcích klinických laboratorních testů.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Klinické hodnocení skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 48 týdnů
|
Zhodnotit příznaky kolena, sportovní aktivitu a funkci kolena
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení zranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Klinické hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Klinické hodnocení rentgenového snímku kolena
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Klinické hodnocení MRI kolena
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMOCT01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .