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Behandlung von Knie-Arthrose mit autologem mesenchymalem Stromazellprodukt (RegStem)

10. November 2019 aktualisiert von: EMO Biomedicine Corporation

Klinische Phase-I-Studie – Behandlung von Knie-Arthrose mit autologem mesenchymalem Stromazellprodukt (RegStem)

Arthrose (OA) ist in Taiwan eine häufige und unheilbare Krankheit bei älteren Menschen. Daher ist es eine wichtige Aufgabe, eine neue Behandlung für Arthrose zu entwickeln. In jüngster Zeit ist die Zelltherapie eine neue und weltweit beliebte medizinische Behandlung, eine davon sind „Mesenchymale Stromazellen (MSCs)“. MSCs kommen in vielen Geweben des menschlichen Körpers vor und spielen eine wichtige Rolle bei der Reparatur, Regeneration, Entzündungshemmung und Chondrogenese. So wird das MSC-Produkt RegStem zur Behandlung von Arthrose zu einem Entwicklungsziel für Medikamente der neuen Generation.

Ziel dieser Studie ist es, MSCs (RegStem) aus dem infrapatellaren Fettpolster des Probanden zu isolieren und zu erweitern. Wenn die Anzahl der MSCs auf 1×10^8 ansteigt, werden die Zellen im Flüssigstickstofftank kryokonserviert, bis alle Freisetzungstests bestanden wurden. Am Verteilungstag werden die Zellen aufgetaut und in die Gelenkhöhle des Patienten injiziert (5×10^7). Die Probanden werden nach einer MSC-Produktinfusion von sieben Tagen, einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr überwacht. Zu den Überwachungspunkten gehören Veränderungen des Knies (durch Aussehen, Röntgen und MRT des Knies) und Schmerzverbesserung (durch Fragebogen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Einverständniserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben
  2. Arthrose Grad 2–3 gemäß der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala mit Röntgenaufnahme nach einem Monat
  3. Das Alter liegt zwischen 50 und 75 Jahren
  4. Frauen nach der Menopause
  5. VAS punktet in 50 bis 90 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- und Nierenfunktionsstörung: GOT und GPT > 100 IU/L, BUN > 22 mg/dl und Kreatinin > 1,2 mg/dl.
  2. Positive Serologie für HIV, HTLV-1/2 und Syphilis
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  4. Schwerwiegende Vorerkrankungen: Gerinnungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Arrhythmien, Herzinfarkt und Operation), Nierenerkrankungen (chronisches Nierenversagen), Lebererkrankungen (Zirrhose), Diabetes mellitus Typ I, Krebsvorgeschichte.
  5. Andere Gelenkerkrankungen: Kniedeformität (Knievarus größer als 10 Grad oder Valgus größer als 20 Grad), rheumatische Arthritis, Gichtarthritis, septische Arthritis, schwerer Meniskusriss, andere Autoimmunarthritis.
  6. Entzündung der Haut am Knie
  7. Knieschmerzen, die durch übertragene Schmerzen aufgrund einer Wirbelsäulenerkrankung oder einer Hüftgelenkserkrankung verursacht werden. Knieschmerzen kombiniert mit Schmerzen aufgrund einer Wirbelsäulen- oder Hüfterkrankung.
  8. Immunsuppressiver Zustand
  9. Probanden, denen in den letzten 6 Monaten Hyaluronsäure und PRP injiziert wurden
  10. Body-Mass-Index (BMI) größer als 30
  11. In der Vergangenheit gab es allergische Reaktionen auf Medikamente
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung innerhalb von 3 Monaten
  13. Andere pathologische Zustände oder Umstände, die nach Einschätzung von PI die Teilnahme an dieser Studie erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RegStem
Autologes MSC, 5×10^7 Zellen, eine Injektion
Biologisch: RegStem
RegStem, 1,5 ml, eine Injektion
Andere Namen:
  • MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RegStem durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und den Ergebnissen klinischer Labortests.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Klinische Bewertung des IKDC-Scores (International Knee Documentation Committee).
Zeitfenster: 48 Wochen
Beurteilen Sie die Symptome des Knies, die sportliche Aktivität und die Funktion des Knies
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Klinische Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Klinische Beurteilung der Knieröntgenaufnahme
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Klinische Beurteilung der Knie-MRT
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMO Biomedicine Corporation

Mitarbeiter

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMOCT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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