Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego autologicznym produktem mezenchymalnych komórek zrębu (RegStem)

10 listopada 2019 zaktualizowane przez: EMO Biomedicine Corporation

Badanie kliniczne fazy I — leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą autologicznego produktu z mezenchymalnych komórek zrębu (RegStem)

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest powszechną i nieuleczalną chorobą osób starszych na Tajwanie, dlatego ważną misją jest opracowanie nowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Ostatnio terapia komórkowa jest nową i popularną metodą leczenia na całym świecie, jedną z nich są „Mezenchymal Stromal Cells (MSCs)”. MSC znajdują się w wielu tkankach ludzkiego ciała i odgrywają ważną rolę w naprawie, regeneracji, działaniu przeciwzapalnym i chondrogenezie. Tak więc produkt MSC, RegStem, do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów staje się rozwijającym się celem dla leków nowej generacji.

To badanie ma na celu wyizolowanie i ekspansję MSC (RegStem) z tkanki tłuszczowej podrzepkowej osobnika. Kiedy liczba MSC wzrośnie do 1×10^8, komórka będzie kriokonserwowana w zbiorniku z ciekłym azotem, aż wszystkie testy uwalniania zakończą się pomyślnie. W dniu dystrybucji komórka zostanie rozmrożona i wstrzyknięta do jamy stawowej pacjenta (5×10^7). Pacjenci będą monitorowani po wlewie produktu MSC trwającym siedem dni, jeden miesiąc, sześć miesięcy i jeden rok. Elementy monitorowania obejmują zmiany w kolanie (według wyglądu, RTG i MRI kolana) oraz poprawę bólu (według kwestionariusza).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody na to badanie
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 2-3 według skali Kellgrena-Lawrence'a z jednomiesięcznym zdjęciem rentgenowskim
  3. Wiek to 50~75 lat
  4. Kobiet po menopauzie
  5. Wyniki VAS w zakresie od 50 do 90 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości w wątrobie i nerkach: GOT i GPT > 100 IU/L, BUN > 22 mg/dl i kreatynina > 1,2 mg/dl.
  2. Pozytywna serologia w kierunku HIV, HTLV-1/2 i kiły
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Poważne współistniejące schorzenia: zaburzenia krzepnięcia, choroby sercowo-naczyniowe (arytmie, zawał mięśnia sercowego i zabiegi chirurgiczne), choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek), choroby wątroby (marskość), cukrzyca typu I, historia chorób nowotworowych.
  5. Inne choroby stawów: deformacja kolana (koślawość kolana większa niż 10 stopni lub koślawość większa niż 20 stopni), reumatyczne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, poważne rozdarcie łąkotki, inne autoimmunologiczne zapalenie stawów.
  6. Zapalenie skóry kolana
  7. Ból kolana spowodowany bólem rzutowanym spowodowanym chorobą kręgosłupa lub chorobą stawu biodrowego. Ból kolana połączony z bólem związanym z chorobą kręgosłupa lub bioder.
  8. Stan immunosupresyjny
  9. Osoby, którym wstrzyknięto kwas hialuronowy i PRP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30
  11. Mieć historię reakcji alergicznej na jakikolwiek lek
  12. Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu w ciągu 3 miesięcy
  13. Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w tym badaniu według ocen PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RegStem
Autologiczne MSC, 5×10^7 komórek, jedno wstrzyknięcie
Biologiczny: RegStem
RegStem, 1,5 ml, jedno wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania RegStem poprzez częstość występowania działań niepożądanych oraz zmiany w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych i wynikach klinicznych badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Kliniczna ocena wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń objawy kolana, aktywność sportową i funkcję kolana
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kliniczna urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Kliniczna ocena wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Kliniczna ocena RTG stawu kolanowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Kliniczna ocena MRI kolana
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMO Biomedicine Corporation

Współpracownicy

Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMOCT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj