Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av knäartros med autolog mesenkymal stromalcellsprodukt (RegStem)

10 november 2019 uppdaterad av: EMO Biomedicine Corporation

Fas I klinisk prövning - Behandling av knäartros med autolog mesenkymal stromalcellsprodukt (RegStem)

Artros (OA) är en vanlig och obotlig sjukdom för äldre i Taiwan, så det är ett viktigt uppdrag att utveckla en ny behandling för artros. Nyligen är cellterapi en ny och populär medicinsk behandling runt om i världen, en av dem är "Mesenchymal Stromal Cells (MSCs)". MSCs finns i många vävnader i människokroppen och spelar en viktig roll för reparation, regenerering, antiinflammatorisk och kondrogenes. Så MSC-produkten, RegStem, för artrosbehandling blir ett växande mål för nya generationens läkemedel.

Denna studie är att isolera och expandera MSCs (RegStem) från infrapatellär fettdyna hos försökspersonen. När antalet MSC expanderar till 1×10^8 kommer cellen att kryokonserveras i tanken med flytande kväve tills alla frisättningstester har godkänts. På distributionsdagen kommer cellen att tinas och injiceras i patientens ledhåla (5×10^7). Försökspersoner kommer att övervakas efter MSC-produktinfusion på sju dagar, en månad, sex månader och ett år. Övervakningspunkterna inkluderar förändringar av knä (efter utseende, röntgen och MRT av knä) och smärtförbättring (genom frågeformulär).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som förstår och undertecknar formuläret för informerat samtycke för denna studie
  2. Grad 2~3 artros enligt Kellgren-Lawrence betygsskalan med en månads röntgen
  3. Åldern är 50-75 år
  4. Postmenopausala kvinnor
  5. VAS poäng i 50 till 90 mm

Exklusions kriterier:

  1. Onormala lever och njure: GOT och GPT > 100 IE/L, BUN >22 mg/dl och kreatinin > 1,2 mg/dl.
  2. Positiv serologi för HIV, HTLV-1/2 och syfilis
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar
  4. Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd: koagulationsrubbningar, kardiovaskulära sjukdomar (arytmier, hjärtinfarkt och kirurgi), njursjukdomar (kronisk njursvikt), leversjukdomar (cirros), diabetes mellitus typ I, cancerhistoria.
  5. Andra ledsjukdomar: knädeformitet (knä varus större än 10 grader eller valgus större än 20 grader), reumatisk artrit, giktartrit, septisk artrit, allvarlig meniskrev, annan autoimmun artrit.
  6. Inflammatorisk hud i knä
  7. Knäsmärta orsakad av hänvisad smärta från ryggradssjukdom eller höftledssjukdom. Knäsmärta i kombination med smärta från ryggradssjukdom eller höftsjukdom.
  8. Immunsuppressivt tillstånd
  9. Försökspersoner som injicerats med hyaluronsyra och PRP under de senaste 6 månaderna
  10. Body mass index (BMI) större än 30
  11. Har en historia av allergisk reaktion av någon medicin
  12. Deltagande i annan klinisk prövning eller behandling inom 3 månader
  13. Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i denna studie enligt PI:s utvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RegStem
Autolog MSC, 5×10^7 celler, en injektion
Biologisk: RegStem
RegStem, 1,5 ml, en injektion
Andra namn:
  • MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för RegStem genom förekomst av biverkningar och förändringar i fysiska undersökningar, vitala tecken och resultat av kliniska laboratorietester.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Klinisk bedömning av International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng
Tidsram: 48 veckor
Bedöm symtom på knä, sportaktivitet och knäfunktion
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk bedömning av knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Klinisk bedömning av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Klinisk bedömning av knäröntgen
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Klinisk bedömning av knä-MR
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMO Biomedicine Corporation

Samarbetspartners

Far Eastern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMOCT01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera