Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van knieartrose met autoloog mesenchymaal stromacelproduct (RegStem)

10 november 2019 bijgewerkt door: EMO Biomedicine Corporation

Klinische fase I-studie - Behandeling van knieartrose met autoloog mesenchymaal stromacelproduct (RegStem)

Artrose (OA) is een veel voorkomende en ongeneeslijke ziekte voor ouderen in Taiwan, dus het is een belangrijke missie om een ​​nieuwe behandeling voor artrose te ontwikkelen. Onlangs is cellulaire therapie een nieuwe en populaire medische behandeling over de hele wereld, een daarvan is "Mesenchymale Stromale Cellen (MSC's)". MSC's worden in veel weefsels van het menselijk lichaam aangetroffen en spelen een belangrijke rol bij herstel, regeneratie, ontstekingsremmende werking en chondrogenese. Dus het MSC-product, RegStem, voor de behandeling van artrose wordt een doelwit in ontwikkeling voor nieuwe generatie medicijnen.

Deze studie is bedoeld om MSC's (RegStem) te isoleren en uit te breiden van het infrapatellaire vetkussentje van de proefpersoon. Wanneer het aantal MSC's toeneemt tot 1 × 10 ^ 8, wordt de cel gecryopreserveerd in de tank met vloeibare stikstof totdat alle vrijgavetests zijn geslaagd. Op de distributiedag wordt de cel ontdooid en geïnjecteerd in de gewrichtsholte van de patiënt (5×10^7). Proefpersonen zullen worden gecontroleerd na infusie van MSC-producten gedurende zeven dagen, één maand, zes maanden en één jaar. De monitoringitems omvatten de veranderingen van de knie (door uiterlijk, röntgenfoto en MRI van de knie) en pijnverbetering (door vragenlijst).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen
  2. Graad 2~3 artrose volgens de Kellgren-Lawrence indelingsschaal met röntgenfoto van één maand
  3. Leeftijd is 50~75 jaar oud
  4. Postmenopauzale vrouwen
  5. VAS scoort in 50 tot 90 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwijkingen van lever en nieren: GOT en GPT > 100 IE/L, BUN >22 mg/dl en creatinine > 1,2 mg/dl.
  2. Positieve serologie voor HIV, HTLV-1/2 en syfilis
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen: stollingsstoornissen, hart- en vaatziekten (aritmieën, hartinfarct en chirurgie), nierziekten (chronisch nierfalen), leverziekten (cirrose), diabetes mellitus type I, kankergeschiedenis.
  5. Andere gewrichtsaandoeningen: misvorming van de knie (varus van de knie groter dan 10 graden of valgus groter dan 20 graden), reumatische artritis, jichtartritis, septische artritis, ernstige meniscusscheuring, andere auto-immuunartritis.
  6. Huidontsteking van de knie
  7. Kniepijn veroorzaakt door doorverwezen pijn van wervelkolomziekte of heupgewrichtsaandoening. Kniepijn gecombineerd met pijn door een ziekte van de wervelkolom of een heupziekte.
  8. Immunosuppressieve toestand
  9. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn geïnjecteerd met hyaluronzuur en PRP
  10. Body mass index (BMI) groter dan 30
  11. Heb een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen
  12. Deelname aan een andere klinische proef of behandeling binnen 3 maanden
  13. Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens de evaluaties van PI deelname aan dit onderzoek bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RegStem
Autologe MSC, 5×10^7 cellen, één injectie
Biologisch: RegStem
RegStem, 1,5 ml, één injectie
Andere namen:
  • MSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van RegStem door incidentie van bijwerkingen en veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies en de resultaten van klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Klinische beoordeling van de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 48 weken
Beoordeel symptomen van knie, sportactiviteit en functie van de knie
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Klinische beoordeling van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Klinische beoordeling van röntgenfoto van de knie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Klinische beoordeling van knie-MRI
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMO Biomedicine Corporation

Medewerkers

Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMOCT01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren