Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kneartrose med autologt mesenkymalt stromalcelleprodukt (RegStem)

10. november 2019 oppdatert av: EMO Biomedicine Corporation

Fase I klinisk studie - Behandling av kneartrose med autologt mesenkymalt stromalcelleprodukt (RegStem)

Artrose (OA) er en vanlig og uhelbredelig sykdom for eldre i Taiwan, så det er et viktig oppdrag å utvikle en ny behandling for OA. Nylig er celleterapi en ny og populær medisinsk behandling over hele verden, en av dem er "Mesenchymal Stromal Cells (MSCs)". MSC-er finnes i mange vev i menneskekroppen og spiller en viktig rolle for reparasjon, regenerering, anti-inflammatorisk og kondrogenese. Så MSC-produktet, RegStem, for slitasjegiktbehandling blir et utviklingsmål for nye generasjons legemidler.

Denne studien er for å isolere og utvide MSC-er (RegStem) fra infrapatellar fettpute til subjektet. Når antallet MSC-er utvides til 1×10^8, vil cellen bli kryokonservert i tanken med flytende nitrogen til alle frigjøringstestene er bestått. På distribusjonsdagen vil cellen bli tint og injisert i leddhulen til pasienten (5×10^7). Pasienter vil bli overvåket etter MSC-produktinfusjon på syv dager, én måned, seks måneder og ett år. Overvåkingselementene inkluderer forandringer av kne (etter utseende, røntgen og MR av kne) og smerteforbedring (ved spørreskjema).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som forstår og signerer skjemaet for informert samtykke for denne studien
  2. Grad 2~3 slitasjegikt i henhold til Kellgren-Lawrence karakterskala med en måneds røntgen
  3. Alder er 50-75 år
  4. Postmenopausale kvinner
  5. VAS scorer i 50 til 90 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal av lever og nyre: GOT og GPT > 100 IE/L, BUN >22 mg/dl og kreatinin > 1,2 mg/dl.
  2. Positiv serologi for HIV, HTLV-1/2 og syfilis
  3. Kvinner som er gravide eller ammer
  4. Alvorlige eksisterende medisinske tilstander: koagulasjonsforstyrrelser, kardiovaskulære sykdommer (arytmier, hjerteinfarkt og kirurgi), nyresykdommer (kronisk nyresvikt), leversykdommer (cirrhose), diabetes mellitus type I, krefthistorie.
  5. Andre leddsykdommer: knedeformitet (kne varus større enn 10 grader eller valgus større enn 20 grader), revmatisk leddgikt, giktartritt, septisk leddgikt, alvorlig meniskrift, annen autoimmun artritt.
  6. Inflammatorisk hud i kneet
  7. Knesmerter forårsaket av referert smerte fra ryggradssykdom eller hofteleddssykdom. Knesmerter kombinert med smerter fra ryggradssykdom eller hoftesykdom.
  8. Immunsuppressiv tilstand
  9. Personer som ble injisert med hyaluronsyre og PRP i løpet av de siste 6 månedene
  10. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30
  11. Har en historie med allergisk reaksjon av noen medisiner
  12. Deltakelse i annen klinisk utprøving eller behandling innen 3 måneder
  13. Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i denne studien i henhold til PIs evalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RegStem
Autolog MSC, 5×10^7 celler, én injeksjon
Biologisk: RegStem
RegStem, 1,5 ml, én injeksjon
Andre navn:
  • MSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for RegStem ved forekomst av uønskede hendelser og endringer i fysiske undersøkelser, vitale tegn og resultater av kliniske laboratorietester.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Klinisk vurdering av International Knee Documentation Committee (IKDC) poengsum
Tidsramme: 48 uker
Vurder symptomer på kne, sportsaktivitet og funksjon av kne
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering av kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Klinisk vurdering av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Klinisk vurdering av kne-røntgen
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Klinisk vurdering av kne MR
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMO Biomedicine Corporation

Samarbeidspartnere

Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMOCT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere