自体间充质基质细胞产物 (RegStem) 治疗膝骨关节炎
2019年11月10日 更新者：EMO Biomedicine Corporation
I期临床试验——自体间充质干细胞制品（RegStem）治疗膝关节骨性关节炎
骨关节炎（OA）是台湾老年人常见且无法治愈的疾病，因此开发新的OA治疗方法是一项重要任务。 近来，细胞疗法是一种在世界范围内流行的新兴医学疗法，其中之一就是“间充质干细胞（MSCs）”。 MSCs存在于人体的许多组织中，在修复、再生、抗炎和软骨形成等方面发挥着重要作用。 因此，用于骨关节炎治疗的MSC产品RegStem成为新一代药物的开发目标。
本研究旨在从受试者的髌下脂肪垫中分离并扩增MSCs(RegStem)。 当MSCs数量扩充到1×10^8时，将细胞冻存于液氮罐中，直至所有放行测试通过。 在分发当天，将细胞解冻并注射到患者的关节腔内（5×10^7）。 在 MSC 产品输注 7 天、1 个月、6 个月和 1 年后，将对受试者进行监测。 监测项目包括膝关节的变化（通过膝关节的外观、X线和MRI）和疼痛改善（通过问卷调查）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并签署本研究知情同意书的受试者
- 根据 Kellgren-Lawrence 分级量表 1 个月的 X 射线 2~3 级骨关节炎
- 年龄50~75岁
- 绝经后妇女
- VAS 分数在 50 到 90 毫米之间
排除标准：
- 肝肾异常：GOT、GPT>100IU/L，BUN>22mg/dl，肌酐>1.2mg/dl。
- HIV、HTLV-1/2 和梅毒血清学阳性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 严重的既往病史：凝血障碍、心血管疾病（心律失常、心肌梗塞和手术）、肾脏疾病（慢性肾功能衰竭）、肝脏疾病（肝硬化）、I 型糖尿病、癌症病史。
- 其他关节疾病：膝关节畸形（膝内翻大于10度或外翻大于20度）、风湿性关节炎、痛风性关节炎、化脓性关节炎、严重的半月板撕裂、其他自身免疫性关节炎。
- 膝盖皮肤发炎
- 由脊柱疾病或髋关节疾病引起的牵涉痛引起的膝痛。 膝关节疼痛伴有脊柱疾病或髋关节疾病引起的疼痛。
- 免疫抑制状态
- 在过去 6 个月内注射过透明质酸和 PRP 的受试者
- 体重指数 (BMI) 大于 30
- 有任何药物过敏反应史
- 3个月内参加过另一项临床试验或治疗
- 根据PI的评估难以参与本研究的其他病理状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RegStem
自体MSC，5×10^7个细胞，一次注射
|
RegStem，1.5 毫升，一次注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RegStem 的安全性取决于不良事件的发生率以及身体检查、生命体征和临床实验室测试结果的变化。
大体时间：48周
|
48周
|
|
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分的临床评估
大体时间：48周
|
评估膝关节症状、运动活动和膝关节功能
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的临床评估
大体时间：48周
|
48周
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 的临床评估
大体时间：48周
|
48周
|
|
膝关节 X 线检查的临床评估
大体时间：48周
|
48周
|
|
膝关节 MRI 的临床评估
大体时间：48周
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月10日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨关节炎，膝关节的临床试验
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人