Tratamiento de la osteoartritis de rodilla con producto de células estromales mesenquimales autólogas (RegStem)
Ensayo clínico de fase I: tratamiento de la osteoartritis de rodilla con producto de células estromales mesenquimales autólogas (RegStem)
La osteoartritis (OA) es una enfermedad común e incurable para los ancianos en Taiwán, por lo que es una misión importante desarrollar un nuevo tratamiento para la OA. Recientemente, la terapia celular es un tratamiento médico nuevo y popular en todo el mundo, uno de ellos son las "Células del estroma mesenquimal (MSC)". Las MSC se encuentran en muchos tejidos del cuerpo humano y juegan un papel importante en la reparación, regeneración, antiinflamatorio y condrogénesis. Por lo tanto, el producto de MSC, RegStem, para el tratamiento de la osteoartritis se convierte en un objetivo en desarrollo para los medicamentos de nueva generación.
Este estudio es para aislar y expandir MSC (RegStem) de la almohadilla de grasa infrapatelar del sujeto. Cuando la cantidad de MSC se expande a 1 × 10 ^ 8, la célula se crioconservará en el tanque de nitrógeno líquido hasta que pasen todas las pruebas de liberación. El día de la distribución, la célula se descongelará y se inyectará en la cavidad articular del paciente (5×10^7). Los sujetos serán monitoreados después de la infusión del producto MSC de siete días, un mes, seis meses y un año. Los elementos de seguimiento incluyen los cambios de rodilla (por apariencia, rayos X y resonancia magnética de rodilla) y la mejora del dolor (por cuestionario).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que entienden y firman el formulario de consentimiento informado para este estudio
- Osteoartritis de grado 2~3 según la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence con radiografía de un mes
- La edad es de 50 a 75 años.
- Mujeres postmenopáusicas
- Puntuaciones EVA en 50 a 90 mm
Criterio de exclusión:
- Anormal de hígado y riñón: GOT y GPT > 100 UI/L, BUN > 22 mg/dl y creatinina > 1,2 mg/dl.
- Serología positiva para VIH, HTLV-1/2 y sífilis
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Condiciones médicas preexistentes graves: trastornos de la coagulación, enfermedades cardiovasculares (arritmias, infarto de miocardio y cirugía), enfermedades renales (insuficiencia renal crónica), enfermedades del hígado (cirrosis), diabetes mellitus tipo I, antecedentes de cáncer.
- Otras enfermedades de las articulaciones: deformidad de la rodilla (rodilla en varo mayor de 10 grados o valgo mayor de 20 grados), artritis reumática, artritis gotosa, artritis séptica, desgarro meniscal grave, otras artritis autoinmunes.
- Piel inflamatoria de la rodilla
- Dolor de rodilla causado por dolor referido por enfermedad de la columna vertebral o enfermedad de la articulación de la cadera. Dolor de rodilla combinado con dolor por enfermedad de la columna o enfermedad de la cadera.
- Estado inmunosupresor
- Sujetos a los que se les inyectó ácido hialurónico y PRP en los últimos 6 meses
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30
- Tener antecedentes de reacción alérgica a algún medicamento.
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento dentro de los 3 meses
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en este estudio según las evaluaciones de PI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RegStem
MSC autólogo, 5×10^7 células, una inyección
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RegStem, 1,5 ml, una inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de RegStem por incidencia de eventos adversos y cambios en exámenes físicos, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Evaluación clínica de la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar los síntomas de la rodilla, la actividad deportiva y la función de la rodilla
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Evaluación clínica de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Valoración clínica de la radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Evaluación clínica de la resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMOCT01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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