Traitement de l'arthrose du genou avec un produit de cellules stromales mésenchymateuses autologues (RegStem)
Essai clinique de phase I - Traitement de l'arthrose du genou avec un produit de cellules stromales mésenchymateuses autologues (RegStem)
L'arthrose (OA) est une maladie courante et incurable chez les personnes âgées à Taïwan, c'est donc une mission importante de développer un nouveau traitement pour l'arthrose. Récemment, la thérapie cellulaire est un traitement médical nouveau et populaire dans le monde entier, l'un d'eux est "les cellules stromales mésenchymateuses (MSC)". Les MSC se trouvent dans de nombreux tissus du corps humain et jouent un rôle important dans la réparation, la régénération, les propriétés anti-inflammatoires et la chondrogenèse. Ainsi, le produit MSC, RegStem, pour le traitement de l'arthrose devient une cible en développement pour les médicaments de nouvelle génération.
Cette étude consiste à isoler et à étendre les MSC (RegStem) du coussinet adipeux infrapatellaire du sujet. Lorsque le nombre de MSC passe à 1 × 10 ^ 8, la cellule sera cryoconservée dans le réservoir d'azote liquide jusqu'à ce que tous les tests de libération soient réussis. Le jour de la distribution, la cellule sera décongelée et injectée dans la cavité articulaire du patient (5 × 10 ^ 7). Les sujets seront surveillés après une perfusion de produit MSC de sept jours, un mois, six mois et un an. Les éléments de surveillance comprennent les modifications du genou (par aspect, radiographie et IRM du genou) et l'amélioration de la douleur (par questionnaire).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement éclairé pour cette étude
- Arthrose de grade 2 à 3 selon l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence avec radiographie à un mois
- L'âge est de 50 à 75 ans
- Femmes ménopausées
- Scores VAS en 50 à 90 mm
Critère d'exclusion:
- Anomalie du foie et des reins : GOT et GPT > 100 UI/L, BUN > 22 mg/dl et créatinine > 1,2 mg/dl.
- Sérologie positive pour le VIH, le HTLV-1/2 et la syphilis
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Conditions médicales préexistantes graves : troubles de la coagulation, maladies cardiovasculaires (arythmies, infarctus du myocarde et chirurgie), maladies rénales (insuffisance rénale chronique), maladies du foie (cirrhose), diabète sucré de type I, antécédents de cancer.
- Autres maladies articulaires : déformation du genou (genou varus supérieur à 10 degrés ou valgus supérieur à 20 degrés), polyarthrite rhumatismale, arthrite goutteuse, arthrite septique, déchirure méniscale grave, autre arthrite auto-immune.
- Peau inflammatoire du genou
- Douleur au genou causée par une douleur référée due à une maladie de la colonne vertébrale ou à une maladie de l'articulation de la hanche. Douleur au genou associée à une douleur due à une maladie de la colonne vertébrale ou à une maladie de la hanche.
- État immunosuppresseur
- Sujets ayant reçu une injection d'acide hyaluronique et de PRP au cours des 6 derniers mois
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30
- Avoir des antécédents de réaction allergique à tout médicament
- Participation à un autre essai clinique ou traitement dans les 3 mois
- Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à cette étude selon les évaluations de PI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RegStem
MSC autologue, 5 × 10 ^ 7 cellules, une injection
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RegStem, 1,5 ml, une injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de RegStem en fonction de l'incidence des événements indésirables et des modifications des examens physiques, des signes vitaux et des résultats des tests de laboratoire cliniques.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Évaluation clinique du score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: 48 semaines
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Évaluer les symptômes du genou, l'activité sportive et la fonction du genou
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation clinique de la blessure au genou et du résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Évaluation clinique de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Bilan clinique de la radiographie du genou
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Bilan clinique de l'IRM du genou
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMOCT01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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