Behandling af knæartrose med autologt mesenkymalt stromalcelleprodukt (RegStem)
Fase I klinisk forsøg - Behandling af knæartrose med autologt mesenkymalt stromalcelleprodukt (RegStem)
Slidgigt (OA) er en almindelig og uhelbredelig sygdom for ældre i Taiwan, så det er en vigtig mission at udvikle en ny behandling for OA. For nylig er cellulær terapi en ny og populær medicinsk behandling over hele verden, en af dem er "Mesenchymal Stromal Cells (MSCs)". MSC'er findes i mange væv i menneskekroppen og spiller en vigtig rolle for reparation, regenerering, anti-inflammatorisk og chondrogenese. Så MSC-produktet, RegStem, til slidgigtbehandling bliver et udviklingsmål for ny generation af lægemidler.
Denne undersøgelse skal isolere og udvide MSC'er (RegStem) fra individets infrapatellære fedtpude. Når antallet af MSC'er udvides til 1×10^8, vil cellen blive kryokonserveret i tanken med flydende nitrogen, indtil alle frigivelsestests bestået. På distributionsdagen vil cellen blive optøet og injiceret i patientens ledhule (5×10^7). Forsøgspersoner vil blive overvåget efter MSC-produktinfusion af syv dage, en måned, seks måneder og et år. Overvågningspunkterne omfatter forandringer i knæet (efter udseende, røntgen og MR af knæet) og smerteforbedring (ved spørgeskema).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der forstår og underskriver formularen til informeret samtykke til denne undersøgelse
- Grad 2~3 slidgigt ifølge Kellgren-Lawrence karakterskalaen med en måneds røntgen
- Alder er 50-75 år
- Postmenopausale kvinder
- VAS scorer i 50 til 90 mm
Ekskluderingskriterier:
- Unormal af lever og nyre: GOT og GPT > 100 IE/L, BUN >22 mg/dl og kreatinin > 1,2 mg/dl.
- Positiv serologi for HIV, HTLV-1/2 og syfilis
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande: koagulationsforstyrrelser, kardiovaskulære sygdomme (arytmier, myokardieinfarkt og kirurgi), nyresygdomme (kronisk nyresvigt), leversygdomme (cirrose), diabetes mellitus type I, kræfthistorie.
- Andre ledsygdomme: knædeformitet (knæ varus større end 10 grader eller valgus større end 20 grader), reumatisk arthritis, urinsyregigt, septisk arthritis, alvorlig meniskrift, anden autoimmun arthritis.
- Hudbetændelse i knæet
- Knæsmerter forårsaget af refererede smerter fra rygsøjlesygdom eller hofteledssygdom. Knæsmerter kombineret med smerter fra rygsøjlesygdom eller hoftesygdom.
- Immunsuppressiv tilstand
- Forsøgspersoner, der er blevet injiceret med hyaluronsyre og PRP inden for de seneste 6 måneder
- Body Mass Index (BMI) større end 30
- Har en historie med allergisk reaktion af enhver medicin
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling inden for 3 måneder
- Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i denne undersøgelse ifølge PI's evalueringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RegStem
Autolog MSC, 5×10^7 celler, én injektion
|
RegStem, 1,5 ml, én injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RegStems sikkerhed ved forekomst af uønskede hændelser og ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn og resultaterne af kliniske laboratorietests.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Klinisk vurdering af International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: 48 uger
|
Vurder symptomer på knæ, sportsaktivitet og knæets funktion
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk vurdering af knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Klinisk vurdering af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Klinisk vurdering af knæ røntgen
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Klinisk vurdering af knæ MR
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMOCT01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater