Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térd osteoarthritis kezelése autológ mezenchimális stroma sejttermékkel (RegStem)

2019. november 10. frissítette: EMO Biomedicine Corporation

Fázisú klinikai vizsgálat – Térd osteoarthritis kezelése autológ mezenchimális stroma sejttermékkel (RegStem)

Az osteoarthritis (OA) az idősek gyakori és gyógyíthatatlan betegsége Tajvanon, ezért fontos küldetés az osteoarthritis új kezelésének kidolgozása. A celluláris terápia a közelmúltban egy új és népszerű gyógyászati ​​kezelés szerte a világon, ezek egyike a "Mesenchymal Stromal Cells (MSC)". Az MSC-k az emberi test számos szövetében megtalálhatók, és fontos szerepet játszanak a helyreállításban, a regenerációban, a gyulladáscsökkentő és a kondrogenezisben. Így az osteoarthritis kezelésére szolgáló MSC termék, a RegStem az új generációs gyógyszerek fejlesztési célpontjává válik.

Ez a tanulmány az MSC-k (RegStem) izolálása és kiterjesztése az alany infrapatellaris zsírpárnájából. Amikor az MSC-k száma 1 × 10^8-ra bővül, a cellát a folyékony nitrogéntartályban mélyhűtve tárolják, amíg az összes kibocsátási teszt át nem megy. Az elosztás napján a sejtet felolvasztják és a páciens ízületi üregébe fecskendezik (5×10^7). Az alanyokat az MSC termék hét napos, egy hónapos, hat hónapos és egy éves infúziója után monitorozzák. A monitorozási tételek közé tartoznak a térd elváltozásai (megjelenés, térd röntgen és MRI alapján) és a fájdalom enyhülése (kérdőív alapján).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmányhoz tartozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  2. 2-3. fokozatú osteoarthritis a Kellgren-Lawrence osztályozási skála szerint egy hónapos röntgenfelvétellel
  3. Életkora 50-75 év
  4. Posztmenopauzás nők
  5. A VAS pontozása 50-90 mm között van

Kizárási kritériumok:

  1. Máj és vese rendellenességei: GOT és GPT > 100 NE/L, BUN > 22 mg/dl és kreatinin > 1,2 mg/dl.
  2. Pozitív szerológia HIV, HTLV-1/2 és szifilisz esetén
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Súlyos már meglévő egészségügyi állapotok: véralvadási zavarok, szív- és érrendszeri betegségek (szívritmuszavarok, szívinfarktus és műtét), vesebetegségek (krónikus veseelégtelenség), májbetegségek (cirrhosis), I-es típusú diabetes mellitus, rákkórtörténet.
  5. Egyéb ízületi betegségek: térddeformitás (10 foknál nagyobb térd vagy 20 foknál nagyobb valgus), reumás ízületi gyulladás, köszvényes ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás, súlyos meniszkusz-szakadás, egyéb autoimmun ízületi gyulladás.
  6. A térd bőrgyulladása
  7. Gerincbetegség vagy csípőízületi betegség által okozott térdfájdalom. Térdfájdalom gerinc- vagy csípőbetegség okozta fájdalommal kombinálva.
  8. Immunszuppresszív állapot
  9. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban kaptak hialuronsavat és PRP-t
  10. 30-nál nagyobb testtömeg-index (BMI).
  11. Bármilyen gyógyszerre előfordult allergiás reakciója
  12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy kezelésben 3 hónapon belül
  13. Egyéb kóros állapotok vagy körülmények, amelyek a PI értékelései szerint megnehezítik a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RegStem
Autológ MSC, 5×10^7 sejt, egy injekció
Biológiai: RegStem
RegStem, 1,5 ml, egy injekció
Más nevek:
  • MSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RegStem biztonsága a nemkívánatos események előfordulása és a fizikális vizsgálatok változásai, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámának klinikai értékelése
Időkeret: 48 hét
Mérje fel a térd tüneteit, a sporttevékenységet és a térd funkcióját
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének klinikai értékelése (KOOS)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A vizuális analóg skála (VAS) klinikai értékelése
Időkeret: 48 hét
48 hét
A térd röntgen klinikai értékelése
Időkeret: 48 hét
48 hét
A térd MRI klinikai értékelése
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMO Biomedicine Corporation

Együttműködők

Far Eastern Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMOCT01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel