Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon hoito autologisella mesenkymaalisella stroomasolutuotteella (RegStem)

sunnuntai 10. marraskuuta 2019 päivittänyt: EMO Biomedicine Corporation

Vaiheen I kliininen tutkimus – Polven nivelrikon hoito autologisella mesenkymaalisella stroomasolutuotteella (RegStem)

Nivelrikko (OA) on yleinen ja parantumaton vanhusten sairaus Taiwanissa, joten on tärkeä tehtävä kehittää uusi hoitomuoto nivelrikkoon. Viime aikoina soluterapia on uusi ja suosittu lääkehoito ympäri maailmaa, yksi niistä on "mesenkymaaliset stroomasolut (MSC)". MSC:itä esiintyy monissa ihmiskehon kudoksissa ja niillä on tärkeä rooli korjaamisessa, regeneraatiossa, anti-inflammatorisessa ja kondrogeneesissa. Niinpä nivelrikkohoidon MSC-tuotteesta RegStemistä tulee uuden sukupolven lääkkeiden kehityskohde.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on eristää ja laajentaa MSC:itä (RegStem) kohteen infrapatellarisesta rasvatyynystä. Kun MSC:iden lukumäärä kasvaa 1 × 10^8:aan, solua kylmäsäilytetään nestemäisen typen säiliössä, kunnes kaikki vapautumistestit on läpäissyt. Jakelupäivänä solu sulatetaan ja ruiskutetaan potilaan nivelonteloon (5 × 10^7). Koehenkilöitä seurataan seitsemän päivän, yhden kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden MSC-tuoteinfuusion jälkeen. Seurantakohteita ovat polven muutokset (ulkonäkö, polven röntgen ja magneettikuvaus) ja kivun paraneminen (kyselylomakkeella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen
  2. Asteen 2-3 nivelrikko Kellgren-Lawrencen asteikon mukaan yhden kuukauden röntgenkuvauksella
  3. Ikäraja on 50-75 vuotta
  4. Postmenopausaaliset naiset
  5. VAS-pisteet 50-90 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan ja munuaisten epänormaalit: GOT ja GPT > 100 IU/l, BUN > 22 mg/dl ja kreatiniini > 1,2 mg/dl.
  2. Positiivinen serologia HIV:lle, HTLV-1/2:lle ja kuppalle
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. Vakavat olemassa olevat sairaudet: hyytymishäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet (rytmihäiriöt, sydäninfarkti ja leikkaus), munuaissairaudet (krooninen munuaisten vajaatoiminta), maksasairaudet (kirroosi), tyypin I diabetes, syöpähistoria.
  5. Muut nivelsairaudet: polven epämuodostuma (polven varus yli 10 astetta tai valgus yli 20 astetta), reumaattinen niveltulehdus, kihti niveltulehdus, septinen niveltulehdus, vakava nivelreuma, muu autoimmuuninen niveltulehdus.
  6. Polven ihotulehdus
  7. Polvikipu, joka johtuu selkärangan tai lonkkanivelsairauden aiheuttamasta kivusta. Polvikipu yhdistettynä selkärangan tai lonkkasairauden aiheuttamaan kipuun.
  8. Immunosuppressiivinen tila
  9. Koehenkilöt, joille on injektoitu hyaluronihappoa ja PRP:tä viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Painoindeksi (BMI) yli 30
  11. Sinulla on ollut allergisia reaktioita mistä tahansa lääkkeestä
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon 3 kuukauden sisällä
  13. Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat osallistumista tähän tutkimukseen PI:n arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RegStem
Autologinen MSC, 5 × 10^7 solua, yksi injektio
Biologinen: RegStem
RegStem, 1,5 ml, yksi injektio
Muut nimet:
  • MSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RegStemin turvallisuus haittatapahtumien esiintymisen ja fyysisten tarkastusten, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärän kliininen arvio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi polven oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden kliininen arvio (KOOS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kliininen arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Polven röntgenkuvauksen kliininen arvio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Polven MRI:n kliininen arvio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMO Biomedicine Corporation

Yhteistyökumppanit

Far Eastern Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMOCT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa